En långtidsförlängningsstudie för fas 3-studien av nalmefen (339-14-001) hos patienter med alkoholberoende
2 juli 2020 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Den långsiktiga säkerheten och effekten av nalmefenhydroklorid vid 20 mg hos patienter med alkoholberoende kommer att utvärderas i en multicenter, öppen, okontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
405
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Region, Japan
- Kanto
-
Region, Japan
- Kyusyu
-
Region, Japan
- Chubu
-
Region, Japan
- Hokkaido
-
Region, Japan
- Kinki
-
Region, Japan
- Tohoku
-
Region, Japan
- Tyugoku
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomfört studie 339-14-001
- Patienter som har undertecknat formuläret för informerat samtycke för studie 339-14-002
Exklusions kriterier:
- Patienten har en kliniskt signifikant instabil sjukdom (t.ex. komplikation av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt eller angina pectoris, njurfunktionsstörning med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2, leversvikt och neoplastisk sjukdom)
- Patienten har ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) som är olämpligt för deltagande i prövningen enligt utredarens eller underprövarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nalmefenhydroklorid 20 mg
Efter behov; tabletter, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 24 veckors behandlingstid
|
24 veckors behandlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av antalet dagar med tungt drickande (HDD) från baslinjen
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Förändring av total alkoholkonsumtion (TAC) från baslinjen
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 339-14-002
- JapicCTI-152806 (Annan identifierare: Japic)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .