Hosszú távú kiterjesztő vizsgálat a nalmefen (339-14-001) 3. fázisú vizsgálatához alkoholfüggő betegeken
2020. július 2. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A nalmefen-hidroklorid 20 mg-os dózisának hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát alkoholfüggő betegeknél egy többközpontú, nyílt, nem kontrollált vizsgálatban értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
405
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Region, Japán
- Kanto
-
Region, Japán
- Kyusyu
-
Region, Japán
- Chubu
-
Region, Japán
- Hokkaido
-
Region, Japán
- Kinki
-
Region, Japán
- Tohoku
-
Region, Japán
- Tyugoku
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik befejezték a 339-14-001 számú vizsgálatot
- Azok a betegek, akik aláírták a 339-14-002 számú vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapját
Kizárási kritériumok:
- A betegnek klinikailag jelentős instabil betegsége van (pl. a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség vagy angina pectoris szövődménye, veseműködési zavar <30 ml/perc/1,73 becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) m2, májelégtelenség és daganatos rendellenesség)
- A betegnek klinikailag jelentős kóros elektrokardiogramja (EKG) van, amely a vizsgálatban való részvételhez a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint nem alkalmas
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nalmefen-hidroklorid 20 mg
Szükség szerint; tabletta, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 24 hetes kezelési időszak
|
24 hetes kezelési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az erős italfogyasztással töltött napok számában (HDD-k) az alaphelyzethez képest
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
A teljes alkoholfogyasztás (TAC) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 339-14-002
- JapicCTI-152806 (Egyéb azonosító: Japic)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .