Pitkäaikainen jatkotutkimus nalmefeenin 3. vaiheen tutkimukselle (339-14-001) alkoholiriippuvaisilla potilailla
torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
20 mg:n nalmefeenihydrokloridin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa alkoholiriippuvaisilla potilailla arvioidaan monikeskustutkimuksessa, avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Region, Japani
- Kanto
-
Region, Japani
- Kyusyu
-
Region, Japani
- Chubu
-
Region, Japani
- Hokkaido
-
Region, Japani
- Kinki
-
Region, Japani
- Tohoku
-
Region, Japani
- Tyugoku
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 339-14-001
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen 339-14-002
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus (esim. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan komplikaatio tai angina pectoris, munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min/1,73 m2, maksan vajaatoiminta ja neoplastinen häiriö)
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG, joka ei tutkijan tai osatutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nalmefeenihydrokloridi 20 mg
Tarvittaessa; tabletit, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakso
|
24 viikon hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos runsaiden juomapäivien (HDD) määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Alkoholin kokonaiskulutuksen (TAC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 339-14-002
- JapicCTI-152806 (Muu tunniste: Japic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .