En langsigtet forlængelsesundersøgelse for fase 3-undersøgelsen af nalmefen (339-14-001) hos patienter med alkoholafhængighed
2. juli 2020 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Den langsigtede sikkerhed og virkning af nalmefenhydrochlorid ved 20 mg hos patienter med alkoholafhængighed vil blive evalueret i et multicenter, åbent, ukontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
405
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Region, Japan
- Kanto
-
Region, Japan
- Kyusyu
-
Region, Japan
- Chubu
-
Region, Japan
- Hokkaido
-
Region, Japan
- Kinki
-
Region, Japan
- Tohoku
-
Region, Japan
- Tyugoku
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemført undersøgelse 339-14-001
- Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeformular for undersøgelse 339-14-002
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en klinisk signifikant ustabil sygdom (f.eks. komplikation til New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt eller angina pectoris, nyrefunktionsforstyrrelse med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2, leversvigt og neoplastisk lidelse)
- Patienten har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG), som efter investigator eller subinvestigator er uegnet til deltagelse i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nalmefenhydrochlorid 20 mg
Efter behov; tabletter, oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 ugers behandlingsperiode
|
24 ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i antallet af dage med tungt drikke (HDD'er) fra baseline
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Ændring i det samlede alkoholforbrug (TAC) fra baseline
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 339-14-002
- JapicCTI-152806 (Anden identifikator: Japic)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .