Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse for fase 3-undersøgelsen af ​​nalmefen (339-14-001) hos patienter med alkoholafhængighed

2. juli 2020 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Den langsigtede sikkerhed og virkning af nalmefenhydrochlorid ved 20 mg hos patienter med alkoholafhængighed vil blive evalueret i et multicenter, åbent, ukontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Region, Japan
        • Kanto
      • Region, Japan
        • Kyusyu
      • Region, Japan
        • Chubu
      • Region, Japan
        • Hokkaido
      • Region, Japan
        • Kinki
      • Region, Japan
        • Tohoku
      • Region, Japan
        • Tyugoku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemført undersøgelse 339-14-001
  • Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeformular for undersøgelse 339-14-002

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en klinisk signifikant ustabil sygdom (f.eks. komplikation til New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt eller angina pectoris, nyrefunktionsforstyrrelse med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2, leversvigt og neoplastisk lidelse)
  • Patienten har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG), som efter investigator eller subinvestigator er uegnet til deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nalmefenhydrochlorid 20 mg
Efter behov; tabletter, oralt
Medicin: Nalmefenhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 ugers behandlingsperiode
24 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af dage med tungt drikke (HDD'er) fra baseline
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring i det samlede alkoholforbrug (TAC) fra baseline
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 339-14-002
  • JapicCTI-152806 (Anden identifikator: Japic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nalmefenhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner