Une étude d'extension à long terme pour l'étude de phase 3 du nalméfène (339-14-001) chez des patients alcoolodépendants
2 juillet 2020 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
La sécurité et l'efficacité à long terme du chlorhydrate de nalméfène à 20 mg chez les patients alcoolodépendants seront évaluées dans un essai multicentrique, ouvert et non contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
405
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region, Japon
- Kanto
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Region, Japon
- Kyusyu
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Region, Japon
- Chubu
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Region, Japon
- Hokkaido
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Region, Japon
- Kinki
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Region, Japon
- Tohoku
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Region, Japon
- Tyugoku
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant terminé l'étude 339-14-001
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude 339-14-002
Critère d'exclusion:
- Le patient a une maladie instable cliniquement significative (p. ex., complication de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou angine de poitrine, trouble de la fonction rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2, insuffisance hépatique et trouble néoplasique)
- Le patient a un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif qui est inapproprié pour la participation à l'essai de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chlorhydrate de nalméfène 20 mg
Comme requis; comprimés, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Période de traitement de 24 semaines
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Période de traitement de 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du nombre de jours de forte consommation d'alcool (HDD) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Changement de la consommation totale d'alcool (TAC) par rapport au niveau de référence
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Première publication (Estimation)
6 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 339-14-002
- JapicCTI-152806 (Autre identifiant: Japic)
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