Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie pro studii fáze 3 nalmefenu (339-14-001) u pacientů se závislostí na alkoholu

2. července 2020 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost nalmefen-hydrochloridu v dávce 20 mg u pacientů se závislostí na alkoholu bude hodnocena v multicentrické, otevřené, nekontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Region, Japonsko
        • Kanto
      • Region, Japonsko
        • Kyusyu
      • Region, Japonsko
        • Chubu
      • Region, Japonsko
        • Hokkaido
      • Region, Japonsko
        • Kinki
      • Region, Japonsko
        • Tohoku
      • Region, Japonsko
        • Tyugoku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili studii 339-14-001
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu pro studii 339-14-002

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má klinicky významné nestabilní onemocnění (např. komplikace srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo angina pectoris, porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, jaterní selhání a neoplastická porucha)
  • Pacient má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG), který je podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nalmefen hydrochlorid 20 mg
Podle potřeby; tablety, perorálně
Lék: Nalmefen hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24týdenní léčebné období
24týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v počtu dnů těžkého pití (HDD) od základní hodnoty
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna celkové spotřeby alkoholu (TAC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 339-14-002
  • JapicCTI-152806 (Jiný identifikátor: Japic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Nalmefen hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit