仙腸関節症における高周波；バイポーラ RF 6 点とモノポーラ RF の 6 点および 3 点 (RFSIBIMONO6)
慢性仙腸関節症の治療のための高周波アブレーション; 6 ポイントでのバイポーラ RF の使用と、6 ポイントおよび 3 ポイントでのモノポーラ RF の使用の比較
調査の概要
詳細な説明
前向き、単一施設、二重盲検、無作為化比較試験。
サンプルサイズ：
合計 60 人の患者が 3 つのグループに分けられます。
グループ 1: 20 人の患者が 6 つのポイントでバイポーラ RF を受けます。 グループ 2: 20 人の患者が 6 点でモノポーラ RF を受けます。 グループ 3: 20 人の患者が 3 点でモノポーラ RF を受けます。
サンプリング手法:
患者は無作為に3つのグループに分けられます。 1 つの箱に 60 枚の閉じた封筒が入っており、各グループに 20 枚の封筒が入った 3 つのグループにランダムに分けられます。 劇場に到着すると、封筒の 1 つが開かれ、割り当てられた方法が適用されます。
研究の時間枠:
6～12ヶ月
手順：
選択基準を満たした後、除外基準とは別に、患者は無作為化に従って3つの手順のいずれかを行います。 すべての患者は、Cosman RF ジェネレーター G4TM、20 ゲージのストレート シャープ カニューレ、10 cm シャフト、10 mm チップ、および 10 cm 電極 (Cosman オートクレーブ可能な CSK-TC10) を使用して、透視下で手順を実行します。
グループ 1 ; SIJ と同側の背側仙骨孔の外側面の間に 6 本の RF 針を挿入します。 感覚刺激と運動刺激の後、80℃で 90 秒間のバイポーラ損傷 RF が、連続する各対の針の間に適用されます。
グループ 2; RF 針は、SIJ と同側の背側仙骨孔の外側面の間の領域に 6 つのレベルで挿入されます。 感覚刺激と運動刺激の後、80℃で 90 秒間のモノポーラ損傷 RF が適用されます。
グループ 3; RF針は、SIJと同側の背側仙骨孔の外側面との間の領域の上、中、下の6つのレベルで挿入されます。 感覚刺激と運動刺激の後、80℃で 90 秒間のモノポーラ損傷 RF が適用されます。
患者は、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後に専門のペインナースによって評価され、ビジュアルアナログペインスケールを使用してペインスコアが評価されます。
痛みの軽減に対する患者の全体的な満足度が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manama
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Muharraq、Manama、バーレーン
- King Hamad University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• パトリックテストとヨーマンテストが陽性で、SI 関節に圧痛があり、中等度から重度の腰痛が 6 か月以上続いている。
- 痛みは通常の治療に反応しません。
- 局所麻酔薬による診断注射後、50% 以上の痛みが軽減されました。
除外基準:
• 患者が処置を行うこと、または研究に参加することを拒否する
- 焦点神経学的徴候。
- 重要な抗凝固作用。 クロペドグリル（低用量アスピリンは除く）
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している。
- 意図した注射部位での感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイポーラ RF 6 ポイント
SIJ と同側の背側仙骨孔の外側面の間に 6 本の RF 針を挿入します。
感覚刺激と運動刺激の後、80℃で 90 秒間のバイポーラ損傷 RF が、連続する各対の針の間に適用されます。
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SI 関節症の治療のための 6 ポイントでのバイポーラ RF と 3 および 6 ポイントでのモノポーラ RF の比較
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アクティブコンパレータ：モノポーラRF 6点
RF 針は、SIJ と同側の背側仙骨孔の外側面の間の領域に 6 つのレベルで挿入されます。
感覚刺激と運動刺激の後、80℃で 90 秒間のモノポーラ損傷 RF が適用されます。
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SI 関節症の治療のための 6 ポイントでのバイポーラ RF と 3 および 6 ポイントでのモノポーラ RF の比較
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アクティブコンパレータ：モノポーラ RF 3 点
RF 針は、SIJ と同側の背側仙骨孔の外側面との間の領域の上部、中央部、および下部の 3 つのレベルで挿入されます。
感覚刺激と運動刺激の後、80℃で 90 秒間のモノポーラ損傷 RF が適用されます。
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SI 関節症の治療のための 6 ポイントでのバイポーラ RF と 3 および 6 ポイントでのモノポーラ RF の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：6～12ヶ月
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仙腸関節症による慢性的な腰痛に苦しむ患者は、潜在的により効果的な高周波アブレーションの方法を受け、患者の全体的な満足度が向上します。
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：mohamed hashim, SR anesthesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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