Radiofréquence dans l'arthropathie sacro-iliaque; RF bipolaire 6 points versus RF monopolaire à 6 et 3 points (RFSIBIMONO6)
Ablation par radiofréquence pour le traitement de l'arthropathie chronique de l'articulation sacro-iliaque ; Comparaison de l'utilisation de la RF bipolaire à six points par rapport à la RF monopolaire à six points et à trois points
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif, monocentrique, en double aveugle, contrôlé randomisé.
Taille de l'échantillon:
Total de 60 patients répartis en trois groupes :
Groupe 1 : 20 patients recevront une RF bipolaire en six points. Groupe 2 : 20 patients recevront une RF monopolaire en six points. Groupe 3 : 20 patients recevront une RF monopolaire en trois points.
Technique d'échantillonnage :
Les patients seront répartis au hasard en trois groupes. Il y aura une boîte avec 60 enveloppes fermées, divisées au hasard en trois groupes avec 20 enveloppes dans chaque groupe. À l'arrivée au théâtre, l'une des enveloppes sera ouverte et la méthode assignée sera appliquée.
Calendrier de l'étude :
6-12 mois
Procédure:
Après avoir rempli les critères d'inclusion et en dehors des critères d'exclusion, les patients effectueront l'une ou l'autre des trois procédures selon la randomisation. Tous les patients effectueront la procédure sous guidage fluoroscopique à l'aide du générateur RF Cosman G4TM, d'une canule droite pointue de calibre 20, d'une tige de 10 cm, d'une pointe de 10 mm et d'électrodes de 10 cm (Cosman autoclavable CSK-TC10).
Groupe 1 ; Six aiguilles RF seront placées entre le SIJ et les aspects latéraux du foramen sacré dorsal ipsilatéral. Après stimulation sensorielle et motrice, une RF de lésion bipolaire à 80oc pendant 90 sec sera appliquée entre chaque paire d'aiguilles successives.
Groupe 2 ; L'aiguille RF est insérée à six niveaux dans la zone située entre le SIJ et les aspects latéraux du foramina sacré dorsal ipsilatéral. après stimulation sensorielle et motrice, une RF de lésion monopolaire à 80oc pendant 90 sec sera appliquée.
Groupe 3 ; L'aiguille RF est insérée à six niveaux dans les parties supérieure, médiane et inférieure de la zone située entre le SIJ et les aspects latéraux du foramen sacré dorsal ipsilatéral. après stimulation sensorielle et motrice, une RF de lésion monopolaire à 80oc pendant 90 sec sera appliquée.
Les patients seront évalués par une infirmière spécialisée dans la douleur après 2 semaines, un mois, 3 mois et 6 mois pour le score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
La satisfaction globale des patients concernant le soulagement de la douleur sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manama
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Muharraq, Manama, Bahreïn
- King Hamad University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Lombalgie modérée à sévère depuis plus de six mois avec tests de Patrick et Yeoman positifs avec sensibilité au niveau de l'articulation SI.
- La douleur ne répond pas au traitement médical habituel.
- Plus de 50 % de soulagement de la douleur après injection diagnostique avec anesthésie locale.
Critère d'exclusion:
• Refus du patient de faire la procédure ou de participer à l'étude
- Signes neurologiques focaux.
- anticoagulation importante, par ex. clopedogril (l'aspirine à faible dose sera exclue)
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant l'essai.
- Infection au site d'injection prévu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RF bipolaire 6 points
Six aiguilles RF seront placées entre le SIJ et les aspects latéraux du foramen sacré dorsal ipsilatéral.
Après stimulation sensorielle et motrice, une RF de lésion bipolaire à 80oc pendant 90 sec sera appliquée entre chaque paire d'aiguilles successives.
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comparant la RF bipolaire à 6 points avec la RF monopolaire à 3 et 6 points pour le traitement de l'arthropathie SI
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Comparateur actif: RF monopolaire 6 points
L'aiguille RF est insérée à six niveaux dans la zone située entre le SIJ et les aspects latéraux du foramina sacré dorsal ipsilatéral.
après stimulation sensorielle et motrice, une RF de lésion monopolaire à 80oc pendant 90 sec sera appliquée.
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comparant la RF bipolaire à 6 points avec la RF monopolaire à 3 et 6 points pour le traitement de l'arthropathie SI
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Comparateur actif: RF monopolaire 3 points
L'aiguille RF est insérée à trois niveaux dans la partie supérieure, médiane et inférieure de la zone située entre le SIJ et les aspects latéraux du foramen sacré dorsal ipsilatéral.
après stimulation sensorielle et motrice, une RF de lésion monopolaire à 80oc pendant 90 sec sera appliquée.
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comparant la RF bipolaire à 6 points avec la RF monopolaire à 3 et 6 points pour le traitement de l'arthropathie SI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction des patients
Délai: 6-12 mois
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Les patients souffrant de lombalgie chronique due à une arthropathie de l'articulation sacro-iliaque recevront une méthode d'ablation par radiofréquence potentiellement plus efficace avec une meilleure satisfaction globale du patient.
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamed hashim, SR anesthesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mour2014/60
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