Radiofrequenza nell'artropatia sacroiliaca; RF bipolare a 6 punti rispetto a RF monopolare a 6 e 3 punti (RFSIBIMONO6)
Ablazione con radiofrequenza per il trattamento dell'artropatia cronica dell'articolazione sacroiliaca; Confronto tra l'uso della RF bipolare a sei punti rispetto alla RF monopolare a sei punti e tre punti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato prospettico, a centro singolo, in doppio cieco, controllato.
Misura di prova:
Totale di 60 pazienti divisi in tre gruppi:
Gruppo 1: 20 pazienti riceveranno RF bipolare in sei punti. Gruppo 2: 20 pazienti riceveranno RF monopolare in sei punti. Gruppo 3: 20 pazienti riceveranno RF monopolare in tre punti.
Tecnica di campionamento:
I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi. Ci sarà una scatola con 60 buste chiuse, divise casualmente in tre gruppi con 20 buste in ogni gruppo. All'arrivo in teatro verrà aperta una delle buste e verrà applicato il metodo assegnato.
Tempistica dello studio:
6-12 mesi
Procedura:
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e oltre ai criteri di esclusione, i pazienti eseguiranno una delle tre procedure in base alla randomizzazione. Tutti i pazienti eseguiranno la procedura sotto guida fluoroscopica con l'uso del generatore RF Cosman G4TM, cannula affilata dritta calibro 20, asta da 10 cm, punta da 10 mm ed elettrodi da 10 cm (Cosman autoclavabile CSK-TC10).
Gruppo 1 ; Sei aghi RF saranno posizionati tra il SIJ e gli aspetti laterali del forame sacrale dorsale ipsilaterale. Dopo la stimolazione sensoriale e motoria, la lesione bipolare RF a 80oc per 90 sec verrà applicata tra ogni successiva coppia di aghi.
Gruppo 2; L'ago RF viene inserito a sei livelli nell'area tra il SIJ e gli aspetti laterali del forame sacrale dorsale omolaterale. dopo la stimolazione sensoriale e motoria, verrà applicata la lesione monopolare RF a 80oc per 90 sec.
Gruppo 3; L'ago RF viene inserito a sei livelli nella parte superiore, media e inferiore dell'area tra il SIJ e gli aspetti laterali del forame sacrale dorsale omolaterale. dopo la stimolazione sensoriale e motoria, verrà applicata la lesione monopolare RF a 80oc per 90 sec.
I pazienti saranno valutati da un'infermiera del dolore specializzata dopo 2 settimane, un mese, 3 mesi e 6 mesi per il punteggio del dolore utilizzando la scala del dolore analogica visiva.
Sarà valutata la soddisfazione complessiva del paziente per il sollievo dal dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manama
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Muharraq, Manama, Bahrein
- King Hamad University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Lombalgia da moderata a grave per più di sei mesi con test positivi di Patrick e Yeoman con dolorabilità sull'articolazione sacroiliaca.
- Il dolore non risponde al normale trattamento medico.
- Più del 50% di sollievo dal dolore dopo l'iniezione diagnostica con anestetico locale.
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente di eseguire la procedura o di partecipare allo studio
- Segni neurologici focali.
- anticoagulazione significativa, ad es. clopedogril (sarà esclusa l'aspirina a basso dosaggio)
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
- Infezione nel sito di iniezione previsto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RF bipolare 6 punti
Sei aghi RF saranno posizionati tra il SIJ e gli aspetti laterali del forame sacrale dorsale ipsilaterale.
Dopo la stimolazione sensoriale e motoria, la lesione bipolare RF a 80oc per 90 sec verrà applicata tra ogni successiva coppia di aghi.
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confronto tra RF bipolare a 6 punti e RF monopolare a 3 e 6 punti per il trattamento dell'artropatia SI
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Comparatore attivo: RF monopolare 6 punti
L'ago RF viene inserito a sei livelli nell'area tra il SIJ e gli aspetti laterali del forame sacrale dorsale omolaterale.
dopo la stimolazione sensoriale e motoria, verrà applicata la lesione monopolare RF a 80oc per 90 sec.
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confronto tra RF bipolare a 6 punti e RF monopolare a 3 e 6 punti per il trattamento dell'artropatia SI
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Comparatore attivo: RF monopolare 3 punti
L'ago RF viene inserito a tre livelli nella parte superiore, media e inferiore dell'area tra il SIJ e gli aspetti laterali del forame sacrale dorsale omolaterale.
dopo la stimolazione sensoriale e motoria, verrà applicata la lesione monopolare RF a 80oc per 90 sec.
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confronto tra RF bipolare a 6 punti e RF monopolare a 3 e 6 punti per il trattamento dell'artropatia SI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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I pazienti che soffrono di lombalgia cronica a causa di artropatia dell'articolazione sacroiliaca riceveranno un metodo potenzialmente più efficace di ablazione con radiofrequenza con una migliore soddisfazione generale del paziente.
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6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: mohamed hashim, SR anesthesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mour2014/60
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