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Hochfrequenz bei Iliosakralarthropathie;Bipolarer RF 6 Punkte versus Monopolarer RF an 6 und 3 Punkten (RFSIBIMONO6)

31. August 2016 aktualisiert von: King Hamad University Hospital, Bahrain

Radiofrequenzablation zur Behandlung der chronischen Arthropathie des Iliosakralgelenks; Vergleich der Verwendung von bipolarer HF an sechs Punkten mit monopolarer HF an sechs Punkten und drei Punkten

Erwartung, dass die Verwendung von bipolarer HF an sechs Punkten trotz potenziell mehr intraoperativer Zeit bei der Behandlung von Schmerzen infolge einer chronischen Arthropathie des Iliosakralgelenks effektiver und langlebiger ist als die anderen 2 Techniken, die die monopolare HF verwenden, selbst wenn sechs Punkte verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie.

Probengröße:

Insgesamt 60 Patienten in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: 20 Patienten erhalten an sechs Punkten bipolare HF. Gruppe 2: 20 Patienten erhalten eine monopolare HF an sechs Punkten. Gruppe 3: 20 Patienten erhalten an drei Punkten eine monopolare HF.

Sampling-Technik:

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Es wird eine Schachtel mit 60 verschlossenen Umschlägen geben, die zufällig in drei Gruppen mit 20 Umschlägen in jeder Gruppe aufgeteilt werden. Bei der Ankunft im Theater wird einer der Umschläge geöffnet und die zugewiesene Methode angewendet.

Zeitrahmen der Studie:

6-12 Monate

Verfahren:

Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und abgesehen von den Ausschlusskriterien werden die Patienten je nach Randomisierung eines der drei Verfahren durchführen. Alle Patienten führen das Verfahren unter fluoroskopischer Führung unter Verwendung des Cosman HF-Generators G4TM, einer geraden scharfen 20-Gauge-Kanüle, eines 10-cm-Schafts, einer 10-mm-Spitze und 10-cm-Elektroden (autoklavierbarer Cosman CSK-TC10) durch.

Gruppe 1 ; Sechs HF-Nadeln werden zwischen dem ISG und den lateralen Aspekten der ipsilateralen dorsalen Sakralforamina platziert. Nach der sensorischen und motorischen Stimulation wird zwischen jedem aufeinanderfolgenden Nadelpaar eine bipolare Läsions-RF bei 80 ° C für 90 Sekunden angewendet.

Gruppe 2; Die HF-Nadel wird auf sechs Ebenen im Bereich zwischen dem ISG und den lateralen Aspekten der ipsilateralen dorsalen Sakralforamina eingeführt. Nach der sensorischen und motorischen Stimulation wird eine monopolare Läsions-HF bei 80 ° C für 90 Sekunden angewendet.

Gruppe 3; Die HF-Nadel wird auf sechs Ebenen im oberen, mittleren und unteren Teil des Bereichs zwischen dem SIG und den lateralen Aspekten der ipsilateralen dorsalen Sakralforamina eingeführt. Nach der sensorischen und motorischen Stimulation wird eine monopolare Läsions-HF bei 80 ° C für 90 Sekunden angewendet.

Die Patienten werden nach 2 Wochen, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten von einer spezialisierten Schmerzkrankenschwester anhand der visuellen analogen Schmerzskala auf die Schmerzbewertung untersucht.

Die allgemeine Patientenzufriedenheit mit der Schmerzlinderung wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manama
      • Muharraq, Manama, Bahrein
        • King Hamad University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Mäßiger bis starker Kreuzschmerz seit mehr als sechs Monaten mit positivem Patrick- und Yeoman-Test mit Druckschmerz über dem IS-Gelenk.

    • Der Schmerz spricht nicht auf die übliche medizinische Behandlung an.
    • Mehr als 50 % Schmerzlinderung nach diagnostischer Injektion mit Lokalanästhetikum.

Ausschlusskriterien:

  • • Weigerung des Patienten, das Verfahren durchzuführen oder an der Studie teilzunehmen

    • Fokale neurologische Zeichen.
    • signifikante Antikoagulation, z.B. Clopedogril (niedrig dosiertes Aspirin wird ausgeschlossen)
    • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
    • Infektion an der beabsichtigten Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: bipolarer RF 6 Punkte
Sechs HF-Nadeln werden zwischen dem ISG und den lateralen Aspekten der ipsilateralen dorsalen Sakralforamina platziert. Nach der sensorischen und motorischen Stimulation wird zwischen jedem aufeinanderfolgenden Nadelpaar eine bipolare Läsions-RF bei 80 ° C für 90 Sekunden angewendet.
Vergleich von bipolarer RF an 6 Punkten mit monopolarer RF an 3 und 6 Punkten für die Behandlung von SI-Arthropathie
Aktiver Komparator: monopolare RF 6 Punkte
Die HF-Nadel wird auf sechs Ebenen im Bereich zwischen dem ISG und den lateralen Aspekten der ipsilateralen dorsalen Sakralforamina eingeführt. Nach der sensorischen und motorischen Stimulation wird eine monopolare Läsions-HF bei 80 ° C für 90 Sekunden angewendet.
Vergleich von bipolarer RF an 6 Punkten mit monopolarer RF an 3 und 6 Punkten für die Behandlung von SI-Arthropathie
Aktiver Komparator: monopolare RF 3 Punkte
Die HF-Nadel wird auf drei Ebenen im oberen, mittleren und unteren Teil des Bereichs zwischen dem SIG und den lateralen Aspekten der ipsilateralen dorsalen Sakralforamina eingeführt. Nach der sensorischen und motorischen Stimulation wird eine monopolare Läsions-HF bei 80 ° C für 90 Sekunden angewendet.
Vergleich von bipolarer RF an 6 Punkten mit monopolarer RF an 3 und 6 Punkten für die Behandlung von SI-Arthropathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6-12 Monate
Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen aufgrund einer Arthropathie des Iliosakralgelenks erhalten eine potenziell effektivere Methode der Radiofrequenzablation mit einer insgesamt besseren Patientenzufriedenheit.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed hashim, SR anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mour2014/60

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Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablation

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