- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02382289
Hochfrequenz bei Iliosakralarthropathie;Bipolarer RF 6 Punkte versus Monopolarer RF an 6 und 3 Punkten (RFSIBIMONO6)
Radiofrequenzablation zur Behandlung der chronischen Arthropathie des Iliosakralgelenks; Vergleich der Verwendung von bipolarer HF an sechs Punkten mit monopolarer HF an sechs Punkten und drei Punkten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie.
Probengröße:
Insgesamt 60 Patienten in drei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: 20 Patienten erhalten an sechs Punkten bipolare HF. Gruppe 2: 20 Patienten erhalten eine monopolare HF an sechs Punkten. Gruppe 3: 20 Patienten erhalten an drei Punkten eine monopolare HF.
Sampling-Technik:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Es wird eine Schachtel mit 60 verschlossenen Umschlägen geben, die zufällig in drei Gruppen mit 20 Umschlägen in jeder Gruppe aufgeteilt werden. Bei der Ankunft im Theater wird einer der Umschläge geöffnet und die zugewiesene Methode angewendet.
Zeitrahmen der Studie:
6-12 Monate
Verfahren:
Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und abgesehen von den Ausschlusskriterien werden die Patienten je nach Randomisierung eines der drei Verfahren durchführen. Alle Patienten führen das Verfahren unter fluoroskopischer Führung unter Verwendung des Cosman HF-Generators G4TM, einer geraden scharfen 20-Gauge-Kanüle, eines 10-cm-Schafts, einer 10-mm-Spitze und 10-cm-Elektroden (autoklavierbarer Cosman CSK-TC10) durch.
Gruppe 1 ; Sechs HF-Nadeln werden zwischen dem ISG und den lateralen Aspekten der ipsilateralen dorsalen Sakralforamina platziert. Nach der sensorischen und motorischen Stimulation wird zwischen jedem aufeinanderfolgenden Nadelpaar eine bipolare Läsions-RF bei 80 ° C für 90 Sekunden angewendet.
Gruppe 2; Die HF-Nadel wird auf sechs Ebenen im Bereich zwischen dem ISG und den lateralen Aspekten der ipsilateralen dorsalen Sakralforamina eingeführt. Nach der sensorischen und motorischen Stimulation wird eine monopolare Läsions-HF bei 80 ° C für 90 Sekunden angewendet.
Gruppe 3; Die HF-Nadel wird auf sechs Ebenen im oberen, mittleren und unteren Teil des Bereichs zwischen dem SIG und den lateralen Aspekten der ipsilateralen dorsalen Sakralforamina eingeführt. Nach der sensorischen und motorischen Stimulation wird eine monopolare Läsions-HF bei 80 ° C für 90 Sekunden angewendet.
Die Patienten werden nach 2 Wochen, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten von einer spezialisierten Schmerzkrankenschwester anhand der visuellen analogen Schmerzskala auf die Schmerzbewertung untersucht.
Die allgemeine Patientenzufriedenheit mit der Schmerzlinderung wird bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manama
-
Muharraq, Manama, Bahrein
- King Hamad University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Mäßiger bis starker Kreuzschmerz seit mehr als sechs Monaten mit positivem Patrick- und Yeoman-Test mit Druckschmerz über dem IS-Gelenk.
- Der Schmerz spricht nicht auf die übliche medizinische Behandlung an.
- Mehr als 50 % Schmerzlinderung nach diagnostischer Injektion mit Lokalanästhetikum.
Ausschlusskriterien:
• Weigerung des Patienten, das Verfahren durchzuführen oder an der Studie teilzunehmen
- Fokale neurologische Zeichen.
- signifikante Antikoagulation, z.B. Clopedogril (niedrig dosiertes Aspirin wird ausgeschlossen)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
- Infektion an der beabsichtigten Injektionsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: bipolarer RF 6 Punkte
Sechs HF-Nadeln werden zwischen dem ISG und den lateralen Aspekten der ipsilateralen dorsalen Sakralforamina platziert.
Nach der sensorischen und motorischen Stimulation wird zwischen jedem aufeinanderfolgenden Nadelpaar eine bipolare Läsions-RF bei 80 ° C für 90 Sekunden angewendet.
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Vergleich von bipolarer RF an 6 Punkten mit monopolarer RF an 3 und 6 Punkten für die Behandlung von SI-Arthropathie
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Aktiver Komparator: monopolare RF 6 Punkte
Die HF-Nadel wird auf sechs Ebenen im Bereich zwischen dem ISG und den lateralen Aspekten der ipsilateralen dorsalen Sakralforamina eingeführt.
Nach der sensorischen und motorischen Stimulation wird eine monopolare Läsions-HF bei 80 ° C für 90 Sekunden angewendet.
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Vergleich von bipolarer RF an 6 Punkten mit monopolarer RF an 3 und 6 Punkten für die Behandlung von SI-Arthropathie
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Aktiver Komparator: monopolare RF 3 Punkte
Die HF-Nadel wird auf drei Ebenen im oberen, mittleren und unteren Teil des Bereichs zwischen dem SIG und den lateralen Aspekten der ipsilateralen dorsalen Sakralforamina eingeführt.
Nach der sensorischen und motorischen Stimulation wird eine monopolare Läsions-HF bei 80 ° C für 90 Sekunden angewendet.
|
Vergleich von bipolarer RF an 6 Punkten mit monopolarer RF an 3 und 6 Punkten für die Behandlung von SI-Arthropathie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen aufgrund einer Arthropathie des Iliosakralgelenks erhalten eine potenziell effektivere Methode der Radiofrequenzablation mit einer insgesamt besseren Patientenzufriedenheit.
|
6-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed hashim, SR anesthesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mour2014/60
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