- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02382289
Sacroiliac Arthropathy의 고주파; Bipolar RF 6 Points 대 Monopolar RF at 6 and 3 Points (RFSIBIMONO6)
만성 천장관절병증의 치료를 위한 고주파 절제; 6개 지점에서 양극 RF 사용과 6개 지점 및 3개 지점에서 단극 RF 사용 비교
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 통제된 무작위 시험.
표본의 크기:
총 60명의 환자를 세 그룹으로 나누었습니다.
그룹 1: 20명의 환자가 6개 지점에서 양극 RF를 수신합니다. 그룹 2: 20명의 환자가 6개 지점에서 단극 RF를 수신합니다. 그룹 3: 20명의 환자가 3개 지점에서 단극성 RF를 수신합니다.
샘플링 기술:
환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 60개의 닫힌 봉투가 있는 상자가 있고 각 그룹에 20개의 봉투가 있는 세 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 극장에 도착하면 봉투 중 하나가 개봉되고 지정된 방법이 적용됩니다.
연구 기간:
6-12개월
절차:
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 제외하고 환자는 무작위화에 따라 세 가지 절차 중 하나를 수행합니다. 모든 환자는 Cosman RF 발생기 G4TM, 20게이지 직선형 날카로운 캐뉼라, 10cm 샤프트, 10mm 팁 및 10cm 전극(Cosman 오토클레이브 가능한 CSK-TC10)을 사용하여 형광 투시 안내 하에 절차를 수행합니다.
그룹 1 ; 6개의 RF 바늘이 SIJ와 동측 천골공의 외측면 사이에 놓입니다. 감각 및 운동 자극 후, 80oc에서 90초 동안 양극성 병변 RF가 각각의 연속적인 바늘 쌍 사이에 적용됩니다.
그룹 2; RF 바늘은 SIJ와 동측 천골공의 외측면 사이 영역의 6단계에 삽입됩니다. 감각 및 운동 자극 후, 80oc에서 90초 동안 단극성 병변 RF가 적용됩니다.
그룹 3; RF 바늘은 SIJ와 동측 천골공의 외측면 사이 영역의 상부, 중간 및 하부의 6단계에 삽입됩니다. 감각 및 운동 자극 후, 80oc에서 90초 동안 단극성 병변 RF가 적용됩니다.
환자는 2주, 1개월, 3개월 및 6개월 후에 전문 통증 간호사가 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 통증 점수를 평가합니다.
통증 완화에 대한 전반적인 환자 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manama
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Muharraq, Manama, 바레인
- King Hamad University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• SI 관절에 압통이 있는 패트릭 및 여만 검사 양성으로 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증의 요통.
- 통증은 일반적인 치료에 반응하지 않습니다.
- 국소마취로 진단주사 후 통증이 50% 이상 완화됩니다.
제외 기준:
• 환자가 시술을 거부하거나 연구에 참여하는 것을 거부함
- 국소 신경학적 징후.
- 상당한 항응고제 예. 클로페도그릴(저용량 아스피린은 제외됨)
- 임상 시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 예정된 주사 부위의 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이폴라 RF 6포인트
6개의 RF 바늘이 SIJ와 동측 천골공의 외측면 사이에 놓입니다.
감각 및 운동 자극 후, 80oc에서 90초 동안 양극성 병변 RF가 각각의 연속적인 바늘 쌍 사이에 적용됩니다.
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SI 관절병증 치료를 위한 6개 지점의 양극 RF와 3 및 6 지점의 단극 RF 비교
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활성 비교기: 모노폴라 RF 6포인트
RF 바늘은 SIJ와 동측 천골공의 외측면 사이 영역의 6단계에 삽입됩니다.
감각 및 운동 자극 후, 80oc에서 90초 동안 단극성 병변 RF가 적용됩니다.
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SI 관절병증 치료를 위한 6개 지점의 양극 RF와 3 및 6 지점의 단극 RF 비교
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활성 비교기: 모노폴라 RF 3포인트
RF 바늘은 SIJ와 동측 천골공의 외측면 사이 영역의 상부, 중간 및 하부의 3단계에 삽입됩니다.
감각 및 운동 자극 후, 80oc에서 90초 동안 단극성 병변 RF가 적용됩니다.
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SI 관절병증 치료를 위한 6개 지점의 양극 RF와 3 및 6 지점의 단극 RF 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 6-12개월
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천골 관절증으로 인한 만성 요통을 앓고 있는 환자는 전반적으로 더 나은 환자 만족도와 함께 잠재적으로 더 효과적인 고주파 절제 방법을 받게 될 것입니다.
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: mohamed hashim, SR anesthesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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천골 관절 병증에 대한 고주파 절제에 대한 임상 시험
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