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Sacroiliac Arthropathy의 고주파; Bipolar RF 6 Points 대 Monopolar RF at 6 and 3 Points (RFSIBIMONO6)

2016년 8월 31일 업데이트: King Hamad University Hospital, Bahrain

만성 천장관절병증의 치료를 위한 고주파 절제; 6개 지점에서 양극 RF 사용과 6개 지점 및 3개 지점에서 단극 RF 사용 비교

잠재적으로 더 많은 수술 시간을 소비함에도 불구하고 6개 지점에서 양극성 RF를 사용하는 것이 6개 지점을 사용하더라도 단극성 RF를 사용하는 다른 2가지 기법보다 만성 천장관절 관절병증으로 인한 통증 관리에 더 효과적이고 오래 지속될 것으로 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 통제된 무작위 시험.

표본의 크기:

총 60명의 환자를 세 그룹으로 나누었습니다.

그룹 1: 20명의 환자가 6개 지점에서 양극 RF를 수신합니다. 그룹 2: 20명의 환자가 6개 지점에서 단극 RF를 수신합니다. 그룹 3: 20명의 환자가 3개 지점에서 단극성 RF를 수신합니다.

샘플링 기술:

환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 60개의 닫힌 봉투가 있는 상자가 있고 각 그룹에 20개의 봉투가 있는 세 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 극장에 도착하면 봉투 중 하나가 개봉되고 지정된 방법이 적용됩니다.

연구 기간:

6-12개월

절차:

포함 기준을 충족하고 제외 기준을 제외하고 환자는 무작위화에 따라 세 가지 절차 중 하나를 수행합니다. 모든 환자는 Cosman RF 발생기 G4TM, 20게이지 직선형 날카로운 캐뉼라, 10cm 샤프트, 10mm 팁 및 10cm 전극(Cosman 오토클레이브 가능한 CSK-TC10)을 사용하여 형광 투시 안내 하에 절차를 수행합니다.

그룹 1 ; 6개의 RF 바늘이 SIJ와 동측 천골공의 외측면 사이에 놓입니다. 감각 및 운동 자극 후, 80oc에서 90초 동안 양극성 병변 RF가 각각의 연속적인 바늘 쌍 사이에 적용됩니다.

그룹 2; RF 바늘은 SIJ와 동측 천골공의 외측면 사이 영역의 6단계에 삽입됩니다. 감각 및 운동 자극 후, 80oc에서 90초 동안 단극성 병변 RF가 적용됩니다.

그룹 3; RF 바늘은 SIJ와 동측 천골공의 외측면 사이 영역의 상부, 중간 및 하부의 6단계에 삽입됩니다. 감각 및 운동 자극 후, 80oc에서 90초 동안 단극성 병변 RF가 적용됩니다.

환자는 2주, 1개월, 3개월 및 6개월 후에 전문 통증 간호사가 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 통증 점수를 평가합니다.

통증 완화에 대한 전반적인 환자 만족도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manama
      • Muharraq, Manama, 바레인
        • King Hamad University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • SI 관절에 압통이 있는 패트릭 및 여만 검사 양성으로 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증의 요통.

    • 통증은 일반적인 치료에 반응하지 않습니다.
    • 국소마취로 진단주사 후 통증이 50% 이상 완화됩니다.

제외 기준:

  • • 환자가 시술을 거부하거나 연구에 참여하는 것을 거부함

    • 국소 신경학적 징후.
    • 상당한 항응고제 예. 클로페도그릴(저용량 아스피린은 제외됨)
    • 임상 시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
    • 예정된 주사 부위의 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바이폴라 RF 6포인트
6개의 RF 바늘이 SIJ와 동측 천골공의 외측면 사이에 놓입니다. 감각 및 운동 자극 후, 80oc에서 90초 동안 양극성 병변 RF가 각각의 연속적인 바늘 쌍 사이에 적용됩니다.
SI 관절병증 치료를 위한 6개 지점의 양극 RF와 3 및 6 지점의 단극 RF 비교
활성 비교기: 모노폴라 RF 6포인트
RF 바늘은 SIJ와 동측 천골공의 외측면 사이 영역의 6단계에 삽입됩니다. 감각 및 운동 자극 후, 80oc에서 90초 동안 단극성 병변 RF가 적용됩니다.
SI 관절병증 치료를 위한 6개 지점의 양극 RF와 3 및 6 지점의 단극 RF 비교
활성 비교기: 모노폴라 RF 3포인트
RF 바늘은 SIJ와 동측 천골공의 외측면 사이 영역의 상부, 중간 및 하부의 3단계에 삽입됩니다. 감각 및 운동 자극 후, 80oc에서 90초 동안 단극성 병변 RF가 적용됩니다.
SI 관절병증 치료를 위한 6개 지점의 양극 RF와 3 및 6 지점의 단극 RF 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 6-12개월
천골 관절증으로 인한 만성 요통을 앓고 있는 환자는 전반적으로 더 나은 환자 만족도와 함께 잠재적으로 더 효과적인 고주파 절제 방법을 받게 될 것입니다.
6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: mohamed hashim, SR anesthesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mour2014/60

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천골 관절 병증에 대한 고주파 절제에 대한 임상 시험

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