Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie bij sacro-iliacale artropathie; bipolaire RF 6 punten versus monopolaire RF op 6 en 3 punten (RFSIBIMONO6)

31 augustus 2016 bijgewerkt door: King Hamad University Hospital, Bahrain

Radiofrequente ablatie voor de behandeling van chronische sacro-iliacale gewrichtsartropathie; Vergelijking van het gebruik van bipolaire RF op zes punten versus monopolaire RF op zes punten en drie punten

Verwacht dat het gebruik van bipolaire RF op zes punten, ondanks dat het mogelijk meer intra-operatieve tijd in beslag neemt, effectiever en langduriger zal zijn bij de behandeling van pijn als gevolg van chronische sacro-iliacale gewrichtsartropathie dan de andere 2 technieken die monopolaire RF gebruiken, zelfs bij gebruik van zes punten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, single-center, dubbelblinde, gecontroleerde gerandomiseerde studie.

Steekproefgrootte:

In totaal 60 patiënten verdeeld in drie groepen:

Groep 1: 20 patiënten krijgen bipolaire RF op zes punten. Groep 2: 20 patiënten krijgen monopolaire RF op zes punten. Groep 3: 20 patiënten zullen op drie punten monopolaire RF ontvangen.

Bemonsteringstechniek:

Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen. Er komt een doos met 60 gesloten enveloppen, willekeurig verdeeld in drie groepen met in elke groep 20 enveloppen. Bij aankomst in het theater wordt een van de enveloppen geopend en wordt de toegewezen methode toegepast.

Tijdschema van de studie:

6-12 maanden

Procedure:

Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en afgezien van de exclusiecriteria, zullen patiënten een van de drie procedures uitvoeren volgens de randomisatie. Alle patiënten zullen de procedure uitvoeren onder fluoroscopische begeleiding met behulp van Cosman RF-generator G4TM, 20 gauge rechte scherpe canule, 10 cm schacht, 10 mm tip en 10 cm elektroden (Cosman autoclaveerbare CSK-TC10).

Groep 1 ; Er worden zes RF-naalden geplaatst tussen het SIJ en de laterale aspecten van de ipsilaterale dorsale sacrale foramina. Na sensorische en motorische stimulatie wordt bipolaire laesie RF bij 80°C gedurende 90 seconden toegepast tussen elk opeenvolgende paar naalden.

Groep 2; De RF-naald wordt op zes niveaus ingebracht in het gebied tussen de SIJ en de laterale aspecten van de ipsilaterale dorsale sacrale foramina. na sensorische en motorische stimulatie wordt monopolaire laesie RF bij 80 °C gedurende 90 seconden toegepast.

Groep 3; De RF-naald wordt op zes niveaus ingebracht in het bovenste, middelste en onderste deel van het gebied tussen de SIJ en de laterale aspecten van de ipsilaterale dorsale sacrale foramina. na sensorische en motorische stimulatie wordt monopolaire laesie RF bij 80 °C gedurende 90 seconden toegepast.

Patiënten worden na 2 weken, een maand, 3 maanden en 6 maanden door een gespecialiseerde pijnverpleegkundige beoordeeld op pijnscore met behulp van de visuele analoge pijnschaal.

De algehele tevredenheid van de patiënt over pijnverlichting zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bahrein
    • Manama
      • Muharraq, Manama, Bahrein
        • King Hamad University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Matige tot ernstige lage rugpijn gedurende meer dan zes maanden met positieve Patrick's en Yeoman's tests met gevoeligheid over het SI-gewricht.

    • Pijn reageert niet op de gebruikelijke medische behandeling.
    • Meer dan 50% pijnverlichting na diagnostische injectie met plaatselijke verdoving.

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de patiënt om de procedure uit te voeren of deel te nemen aan het onderzoek

    • Focale neurologische symptomen.
    • significante antistolling, b.v. clopedogril (lage dosis aspirine wordt uitgesloten)
    • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de proefperiode.
    • Infectie op de beoogde injectieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bipolaire RF 6 punten
Er worden zes RF-naalden geplaatst tussen het SIJ en de laterale aspecten van de ipsilaterale dorsale sacrale foramina. Na sensorische en motorische stimulatie wordt bipolaire laesie RF bij 80°C gedurende 90 seconden toegepast tussen elk opeenvolgende paar naalden.
Procedure: radiofrequente ablatie voor sacro-iliacale gewrichtsartropathie
het vergelijken van bipolaire RF op 6 punten met monopolaire RF op 3 en 6 punten voor de behandeling van SI-artropathie
Actieve vergelijker: monopolaire RF 6 punten
De RF-naald wordt op zes niveaus ingebracht in het gebied tussen de SIJ en de laterale aspecten van de ipsilaterale dorsale sacrale foramina. na sensorische en motorische stimulatie wordt monopolaire laesie RF bij 80 °C gedurende 90 seconden toegepast.
Procedure: radiofrequente ablatie voor sacro-iliacale gewrichtsartropathie
het vergelijken van bipolaire RF op 6 punten met monopolaire RF op 3 en 6 punten voor de behandeling van SI-artropathie
Actieve vergelijker: monopolaire RF 3 punten
De RF-naald wordt op drie niveaus ingebracht in het bovenste, middelste en onderste deel van het gebied tussen de SIJ en de laterale aspecten van de ipsilaterale dorsale sacrale foramina. na sensorische en motorische stimulatie wordt monopolaire laesie RF bij 80 °C gedurende 90 seconden toegepast.
Procedure: radiofrequente ablatie voor sacro-iliacale gewrichtsartropathie
het vergelijken van bipolaire RF op 6 punten met monopolaire RF op 3 en 6 punten voor de behandeling van SI-artropathie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Patiënten met chronische lage rugpijn als gevolg van artropathie van het sacro-iliacale gewricht zullen een potentieel effectievere methode van radiofrequente ablatie krijgen met een algehele betere patiënttevredenheid.
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Hamad University Hospital, Bahrain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed hashim, SR anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mour2014/60

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren