Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość radiowa w artropatii krzyżowo-biodrowej; Bipolar RF 6 punktów w porównaniu z monopolarnym RF w 6 i 3 punktach (RFSIBIMONO6)

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: King Hamad University Hospital, Bahrain

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłej artropatii stawu krzyżowo-biodrowego; Porównanie użycia Bipolar RF w sześciu punktach z monopolarnym RF w sześciu punktach i trzech punktach

Oczekiwanie, że zastosowanie bipolarnej RF w sześciu punktach, pomimo potencjalnie dłuższego czasu śródoperacyjnego, będzie bardziej skuteczne i długotrwałe w leczeniu bólu wynikającego z przewlekłej artropatii stawu krzyżowo-biodrowego niż pozostałe 2 techniki wykorzystujące monopolarną RF, nawet przy użyciu sześciu punktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie.

Wielkość próbki:

Łącznie 60 pacjentów podzielonych na trzy grupy:

Grupa 1: 20 pacjentów otrzyma dwubiegunową falę radiową w sześciu punktach. Grupa 2: 20 pacjentów otrzyma monopolarne RF w sześciu punktach. Grupa 3: 20 pacjentów otrzyma monopolarne RF w trzech punktach.

Technika pobierania próbek:

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Będzie pudełko z 60 zamkniętymi kopertami, podzielonymi losowo na trzy grupy po 20 kopert w każdej grupie. Po przybyciu do teatru jedna z kopert zostanie otwarta i zastosowana zostanie przypisana metoda.

Ramy czasowe badania:

6-12 miesięcy

Procedura:

Po spełnieniu kryteriów włączenia i poza kryteriami wykluczenia, pacjenci wykonają jedną z trzech procedur zgodnie z randomizacją. Wszyscy pacjenci wykonają zabieg pod kontrolą fluoroskopii z użyciem generatora Cosman RF G4TM, prostej, ostrej kaniuli 20G, trzonu 10 cm, końcówki 10 mm i elektrod 10 cm (CSK-TC10 do sterylizacji w autoklawie Cosman).

Grupa 1 ; Sześć igieł RF zostanie umieszczonych między SKB a bocznymi częściami grzbietowych otworów krzyżowych po tej samej stronie. Po stymulacji czuciowej i ruchowej, między każdą kolejną parą igieł, aplikowana będzie zmiana dwubiegunowa RF w temperaturze 80oC przez 90 sekund.

Grupa 2; Igła RF jest wprowadzana na sześciu poziomach w obszarze między SKB a bocznymi aspektami ipsilateralnych grzbietowych otworów krzyżowych. po stymulacji czuciowej i ruchowej zostanie zastosowana monopolarna zmiana RF w temperaturze 80oC przez 90 sekund.

Grupa 3; Igła RF jest wprowadzana na sześciu poziomach w górnej, środkowej i dolnej części obszaru między SKB a bocznymi aspektami ipsilateralnych grzbietowych otworów krzyżowych. po stymulacji czuciowej i ruchowej zostanie zastosowana monopolarna zmiana RF w temperaturze 80oC przez 90 sekund.

Pacjenci będą oceniani przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę zajmującą się bólem po 2 tygodniach, jednym miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach pod kątem oceny bólu przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu.

Oceniana będzie ogólna satysfakcja pacjenta ze złagodzenia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
    • Manama
      • Muharraq, Manama, Bahrajn
        • King Hamad University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Umiarkowany do ciężkiego ból krzyża utrzymujący się przez ponad sześć miesięcy z pozytywnymi testami Patricka i Yeomana z tkliwością w okolicy stawu krzyżowo-biodrowego.

    • Ból nie reaguje na zwykłe leczenie.
    • Ponad 50% ulga w bólu po diagnostycznym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego.

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa pacjenta wykonania zabiegu lub udziału w badaniu

    • Ogniskowe objawy neurologiczne.
    • znaczna antykoagulacja np. klopedogril (niska dawka aspiryny zostanie wykluczona)
    • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
    • Zakażenie w miejscu planowanego wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dwubiegunowy RF 6 punktów
Sześć igieł RF zostanie umieszczonych między SKB a bocznymi częściami grzbietowych otworów krzyżowych po tej samej stronie. Po stymulacji czuciowej i ruchowej, między każdą kolejną parą igieł, aplikowana będzie zmiana dwubiegunowa RF w temperaturze 80oC przez 90 sekund.
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej w artropatii stawu krzyżowo-biodrowego
porównanie bipolarnej RF w 6 punktach z monopolarną RF w 3 i 6 punktach w leczeniu artropatii SI
Aktywny komparator: monopolarne RF 6 punktów
Igła RF jest wprowadzana na sześciu poziomach w obszarze między SKB a bocznymi aspektami ipsilateralnych grzbietowych otworów krzyżowych. po stymulacji czuciowej i ruchowej zostanie zastosowana monopolarna zmiana RF w temperaturze 80oC przez 90 sekund.
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej w artropatii stawu krzyżowo-biodrowego
porównanie bipolarnej RF w 6 punktach z monopolarną RF w 3 i 6 punktach w leczeniu artropatii SI
Aktywny komparator: monopolarne RF 3 punkty
Igła RF jest wprowadzana na trzech poziomach w górnej, środkowej i dolnej części obszaru między SKB a bocznymi częściami grzbietowych otworów krzyżowych po tej samej stronie. po stymulacji czuciowej i ruchowej zostanie zastosowana monopolarna zmiana RF w temperaturze 80oC przez 90 sekund.
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej w artropatii stawu krzyżowo-biodrowego
porównanie bipolarnej RF w 6 punktach z monopolarną RF w 3 i 6 punktach w leczeniu artropatii SI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Pacjenci cierpiący na przewlekły ból krzyża z powodu artropatii stawu krzyżowo-biodrowego otrzymają potencjalnie skuteczniejszą metodę ablacji prądem o częstotliwości radiowej, która zapewni większą satysfakcję pacjentów.
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Hamad University Hospital, Bahrain

Śledczy

  • Główny śledczy: mohamed hashim, SR anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mour2014/60

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj