此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

骶髂关节病中的射频;双极射频 6 点与单极射频 6 点和 3 点 (RFSIBIMONO6)

2016年8月31日 更新者:King Hamad University Hospital, Bahrain

射频消融治疗慢性骶髂关节病;比较六点双极射频与六点和三点单极射频的使用

预计在六点使用双极 RF,尽管可能会消耗更多的术中时间,但在治疗慢性骶髂关节病引起的疼痛方面比使用单极 RF 的其他 2 种技术(即使使用六点)更有效和更持久。

研究概览

详细说明

一项前瞻性、单中心、双盲、对照随机试验。

样本量:

共60名患者分为三组:

第 1 组:20 名患者将在六个点接受双极 RF。 第 2 组:20 名患者将在六个点接受单极 RF。 第 3 组:20 名患者将在三个点接受单极 RF。

采样技术:

患者将被随机分为三组。 将有一个装有 60 个封闭信封的盒子,随机分为三组,每组 20 个信封。 到达剧院后,将打开其中一个信封并应用指定的方法。

研究时间:

6-12个月

程序:

在满足纳入标准后,除排除标准外,患者将根据随机化进行三种手术中的一种。 所有患者都将在荧光镜引导下使用 Cosman 射频发生器 G4TM、20 号直尖套管、10 厘米轴、10 毫米尖端和 10 厘米电极(Cosman 可高压灭菌 CSK-TC10)进行手术。

第 1 组;六个 RF 针将被放置在 SIJ 和同侧背骶孔的侧面之间。 感觉和运动刺激后,将在每对连续的针之间施加 80oc 的双极损伤 RF 90 秒。

第 2 组;射频针插入 SIJ 和同侧背骶孔外侧之间区域的六个水平。 感觉和运动刺激后,将应用 80oc 的单极病灶 RF 90 秒。

第 3 组;射频针在骶髂关节和同侧背骶孔外侧之间区域的上、中、下六个水平位置插入。 感觉和运动刺激后,将应用 80oc 的单极病灶 RF 90 秒。

患者将在 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月后使用视觉模拟疼痛量表评估疼痛评分。

将评估患者对疼痛缓解的总体满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manama
      • Muharraq、Manama、巴林
        • King Hamad University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 中度至重度腰痛超过六个月,Patrick 和 Yeoman 试验呈阳性,骶髂关节压痛。

    • 疼痛对通常的药物治疗没有反应。
    • 诊断性注射局部麻醉剂后疼痛减轻 50% 以上。

排除标准:

  • • 患者拒绝执行该程序或拒绝参与研究

    • 局灶性神经系统体征。
    • 显着的抗凝作用,例如 clopedogril(低剂量阿司匹林将被排除在外)
    • 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
    • 预定注射部位感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:双极射频 6 点
六个 RF 针将被放置在 SIJ 和同侧背骶孔的侧面之间。 感觉和运动刺激后,将在每对连续的针之间施加 80oc 的双极损伤 RF 90 秒。
比较 6 点双极 RF 与 3 点和 6 点单极 RF 治疗 SI 关节病
有源比较器:单极RF 6分
射频针插入 SIJ 和同侧背骶孔外侧之间区域的六个水平。 感觉和运动刺激后,将应用 80oc 的单极病灶 RF 90 秒。
比较 6 点双极 RF 与 3 点和 6 点单极 RF 治疗 SI 关节病
有源比较器:单极射频3分
射频针在 SIJ 和同侧背骶孔外侧之间的区域的上、中和下三个位置插入。 感觉和运动刺激后,将应用 80oc 的单极病灶 RF 90 秒。
比较 6 点双极 RF 与 3 点和 6 点单极 RF 治疗 SI 关节病

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:6-12个月
因骶髂关节病而遭受慢性腰痛的患者将接受一种可能更有效的射频消融方法,患者总体满意度更高。
6-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:mohamed hashim, SR anesthesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月5日

首次发布 (估计)

2015年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月31日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Mour2014/60

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅