骶髂关节病中的射频;双极射频 6 点与单极射频 6 点和 3 点 (RFSIBIMONO6)
射频消融治疗慢性骶髂关节病;比较六点双极射频与六点和三点单极射频的使用
研究概览
详细说明
一项前瞻性、单中心、双盲、对照随机试验。
样本量:
共60名患者分为三组:
第 1 组:20 名患者将在六个点接受双极 RF。 第 2 组:20 名患者将在六个点接受单极 RF。 第 3 组:20 名患者将在三个点接受单极 RF。
采样技术:
患者将被随机分为三组。 将有一个装有 60 个封闭信封的盒子,随机分为三组,每组 20 个信封。 到达剧院后,将打开其中一个信封并应用指定的方法。
研究时间:
6-12个月
程序:
在满足纳入标准后,除排除标准外,患者将根据随机化进行三种手术中的一种。 所有患者都将在荧光镜引导下使用 Cosman 射频发生器 G4TM、20 号直尖套管、10 厘米轴、10 毫米尖端和 10 厘米电极(Cosman 可高压灭菌 CSK-TC10)进行手术。
第 1 组;六个 RF 针将被放置在 SIJ 和同侧背骶孔的侧面之间。 感觉和运动刺激后,将在每对连续的针之间施加 80oc 的双极损伤 RF 90 秒。
第 2 组;射频针插入 SIJ 和同侧背骶孔外侧之间区域的六个水平。 感觉和运动刺激后,将应用 80oc 的单极病灶 RF 90 秒。
第 3 组;射频针在骶髂关节和同侧背骶孔外侧之间区域的上、中、下六个水平位置插入。 感觉和运动刺激后,将应用 80oc 的单极病灶 RF 90 秒。
患者将在 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月后使用视觉模拟疼痛量表评估疼痛评分。
将评估患者对疼痛缓解的总体满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manama
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Muharraq、Manama、巴林
- King Hamad University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 中度至重度腰痛超过六个月,Patrick 和 Yeoman 试验呈阳性,骶髂关节压痛。
- 疼痛对通常的药物治疗没有反应。
- 诊断性注射局部麻醉剂后疼痛减轻 50% 以上。
排除标准:
• 患者拒绝执行该程序或拒绝参与研究
- 局灶性神经系统体征。
- 显着的抗凝作用,例如 clopedogril(低剂量阿司匹林将被排除在外)
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 预定注射部位感染。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:双极射频 6 点
六个 RF 针将被放置在 SIJ 和同侧背骶孔的侧面之间。
感觉和运动刺激后,将在每对连续的针之间施加 80oc 的双极损伤 RF 90 秒。
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比较 6 点双极 RF 与 3 点和 6 点单极 RF 治疗 SI 关节病
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有源比较器:单极RF 6分
射频针插入 SIJ 和同侧背骶孔外侧之间区域的六个水平。
感觉和运动刺激后,将应用 80oc 的单极病灶 RF 90 秒。
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比较 6 点双极 RF 与 3 点和 6 点单极 RF 治疗 SI 关节病
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有源比较器:单极射频3分
射频针在 SIJ 和同侧背骶孔外侧之间的区域的上、中和下三个位置插入。
感觉和运动刺激后,将应用 80oc 的单极病灶 RF 90 秒。
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比较 6 点双极 RF 与 3 点和 6 点单极 RF 治疗 SI 关节病
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:6-12个月
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因骶髂关节病而遭受慢性腰痛的患者将接受一种可能更有效的射频消融方法,患者总体满意度更高。
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6-12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:mohamed hashim, SR anesthesia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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