Radiofrecuencia en Artropatía Sacroilíaca; RF Bipolar 6 Puntos Versus RF Monopolar en 6 y 3 Puntos (RFSIBIMONO6)
Ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la artropatía crónica de la articulación sacroilíaca; Comparación del uso de RF bipolar en seis puntos versus RF monopolar en seis puntos y tres puntos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado prospectivo, de un solo centro, doble ciego, controlado.
Tamaño de la muestra:
Total de 60 pacientes divididos en tres grupos:
Grupo 1: 20 pacientes recibirán radiofrecuencia bipolar en seis puntos. Grupo 2: 20 pacientes recibirán RF monopolar en seis puntos. Grupo 3: 20 pacientes recibirán RF monopolar en tres puntos.
Técnica de muestreo:
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos. Habrá una caja con 60 sobres cerrados, divididos aleatoriamente en tres grupos de 20 sobres cada uno. A la llegada al teatro se abrirá uno de los sobres y se aplicará el método asignado.
Plazo del estudio:
6-12 meses
Procedimiento:
Después de cumplir con los criterios de inclusión y además de los criterios de exclusión, los pacientes realizarán cualquiera de los tres procedimientos de acuerdo con la aleatorización. Todos los pacientes realizarán el procedimiento bajo guía fluoroscópica con el uso del generador de RF G4TM de Cosman, cánula afilada recta de calibre 20, eje de 10 cm, punta de 10 mm y electrodos de 10 cm (Cosman autoclavable CSK-TC10).
Grupo 1 ; Se colocarán seis agujas RF entre la SIJ y las caras laterales de los agujeros sacros dorsales ipsilaterales. Después de la estimulación sensorial y motora, se aplicará radiofrecuencia de lesión bipolar a 80 °C durante 90 segundos entre cada par de agujas sucesivas.
Grupo 2; La aguja RF se inserta en seis niveles en el área entre la SIJ y los aspectos laterales de los agujeros sacros dorsales ipsilaterales. después de la estimulación sensorial y motora, se aplicará RF de lesión monopolar a 80oc durante 90 seg.
grupo 3; La aguja RF se inserta en seis niveles en la parte superior, media e inferior del área entre la SIJ y los aspectos laterales de los agujeros sacros dorsales ipsilaterales. después de la estimulación sensorial y motora, se aplicará RF de lesión monopolar a 80oc durante 90 seg.
Los pacientes serán evaluados por una enfermera especializada en dolor después de 2 semanas, un mes, 3 meses y 6 meses para la puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual del dolor.
Se evaluará la satisfacción general del paciente con el alivio del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manama
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Muharraq, Manama, Baréin
- King Hamad University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Dolor lumbar de moderado a intenso durante más de seis meses con pruebas positivas de Patrick y Yeoman con sensibilidad sobre la articulación SI.
- El dolor no responde al tratamiento médico habitual.
- Más del 50 % de alivio del dolor después de la inyección diagnóstica con anestésico local.
Criterio de exclusión:
• Negativa del paciente a realizar el procedimiento o a participar en el estudio
- Signos neurológicos focales.
- anticoagulación significativa, p. clopedogril (se excluirán dosis bajas de aspirina)
- Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el ensayo.
- Infección en el lugar previsto para la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RF bipolar 6 puntos
Se colocarán seis agujas RF entre la SIJ y las caras laterales de los agujeros sacros dorsales ipsilaterales.
Después de la estimulación sensorial y motora, se aplicará radiofrecuencia de lesión bipolar a 80 °C durante 90 segundos entre cada par de agujas sucesivas.
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comparando RF bipolar en 6 puntos con RF monopolar en 3 y 6 puntos para el tratamiento de la artropatía SI
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Comparador activo: monopolar RF 6 puntos
La aguja RF se inserta en seis niveles en el área entre la SIJ y los aspectos laterales de los agujeros sacros dorsales ipsilaterales.
después de la estimulación sensorial y motora, se aplicará RF de lesión monopolar a 80oc durante 90 seg.
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comparando RF bipolar en 6 puntos con RF monopolar en 3 y 6 puntos para el tratamiento de la artropatía SI
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Comparador activo: monopolar RF 3 puntos
La aguja RF se inserta en tres niveles en la parte superior, media e inferior del área entre la SIJ y los aspectos laterales de los agujeros sacros dorsales ipsilaterales.
después de la estimulación sensorial y motora, se aplicará RF de lesión monopolar a 80oc durante 90 seg.
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comparando RF bipolar en 6 puntos con RF monopolar en 3 y 6 puntos para el tratamiento de la artropatía SI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Los pacientes que sufren dolor lumbar crónico debido a la artropatía de la articulación sacroilíaca recibirán un método de ablación por radiofrecuencia potencialmente más efectivo con una mejor satisfacción general del paciente.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed hashim, SR anesthesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mour2014/60
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