Radiofrequência na Artropatia Sacroilíaca; RF Bipolar 6 Pontos Versus RF Monopolar em 6 e 3 Pontos (RFSIBIMONO6)
Ablação por Radiofrequência para o Tratamento da Artropatia Crônica da Articulação Sacroilíaca; Comparando o uso de RF bipolar em seis pontos versus RF monopolar em seis pontos e três pontos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego, randomizado controlado.
Tamanho da amostra:
Total de 60 pacientes divididos em três grupos:
Grupo 1: 20 pacientes receberão RF bipolar em seis pontos. Grupo 2: 20 pacientes receberão RF monopolar em seis pontos. Grupo 3: 20 pacientes receberão RF monopolar em três pontos.
Técnica de amostragem:
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos. Haverá uma caixa com 60 envelopes fechados, divididos aleatoriamente em três grupos com 20 envelopes em cada grupo. Na chegada ao teatro, um dos envelopes será aberto e o método atribuído será aplicado.
Prazo do estudo:
6-12 meses
Procedimento:
Depois de preencher os critérios de inclusão e além dos critérios de exclusão, os pacientes farão um dos três procedimentos de acordo com a randomização. Todos os pacientes farão o procedimento sob orientação fluoroscópica com uso do gerador de RF Cosman G4TM, cânula reta afiada de calibre 20, haste de 10 cm, ponta de 10 mm e eletrodos de 10 cm (Cosman autoclavável CSK-TC10).
Grupo 1 ; Seis agulhas de RF serão colocadas entre a SIJ e as faces laterais dos forames sacrais dorsais ipsilaterais. Após estimulação sensorial e motora, RF de lesão bipolar a 80oc por 90 seg será aplicada entre cada sucessivo par de agulhas.
Grupo 2; A agulha de RF é inserida em seis níveis na área entre a SIJ e os aspectos laterais dos forames sacrais dorsais ipsilaterais. após estimulação sensitiva e motora, será aplicada lesão monopolar RF a 80oc por 90 seg.
Grupo 3; A agulha de RF é inserida em seis níveis na parte superior, média e inferior da área entre a SIJ e os aspectos laterais dos forames sacrais dorsais ipsilaterais. após estimulação sensitiva e motora, será aplicada lesão monopolar RF a 80oc por 90 seg.
Os pacientes serão avaliados por uma enfermeira especializada em dor após 2 semanas, um mês, 3 meses e 6 meses para pontuação de dor usando a escala visual analógica de dor.
A satisfação geral do paciente com o alívio da dor será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manama
-
Muharraq, Manama, Bahrein
- King Hamad University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Dor lombar moderada a intensa por mais de seis meses com testes de Patrick e Yeoman positivos com sensibilidade na articulação SI.
- A dor não está respondendo ao tratamento médico usual.
- Mais de 50% de alívio da dor após injeção diagnóstica com anestésico local.
Critério de exclusão:
• Recusa do paciente em fazer o procedimento ou em participar do estudo
- Sinais neurológicos focais.
- anticoagulação significativa, por ex. clopedogril (aspirina em dose baixa será excluída)
- Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o estudo.
- Infecção no local de injeção pretendido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RF bipolar 6 pontos
Seis agulhas de RF serão colocadas entre a SIJ e as faces laterais dos forames sacrais dorsais ipsilaterais.
Após estimulação sensorial e motora, RF de lesão bipolar a 80oc por 90 seg será aplicada entre cada sucessivo par de agulhas.
|
comparando RF bipolar em 6 pontos com RF monopolar em 3 e 6 pontos para o tratamento da artropatia SI
|
|
Comparador Ativo: RF monopolar 6 pontos
A agulha de RF é inserida em seis níveis na área entre a SIJ e os aspectos laterais dos forames sacrais dorsais ipsilaterais.
após estimulação sensitiva e motora, será aplicada lesão monopolar RF a 80oc por 90 seg.
|
comparando RF bipolar em 6 pontos com RF monopolar em 3 e 6 pontos para o tratamento da artropatia SI
|
|
Comparador Ativo: RF monopolar 3 pontos
A agulha de RF é inserida em três níveis na parte superior, média e inferior da área entre a SIJ e os aspectos laterais dos forames sacrais dorsais ipsilaterais.
após estimulação sensitiva e motora, será aplicada lesão monopolar RF a 80oc por 90 seg.
|
comparando RF bipolar em 6 pontos com RF monopolar em 3 e 6 pontos para o tratamento da artropatia SI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação do paciente
Prazo: 6-12 meses
|
Os pacientes que sofrem de dor lombar crônica devido à artropatia da articulação sacroilíaca receberão um método potencialmente mais eficaz de ablação por radiofrequência com uma melhor satisfação geral do paciente.
|
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed hashim, SR anesthesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mour2014/60
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .