Radiofrekvence u sakroiliakální artropatie; bipolární RF 6 bodů versus monopolární RF v 6 a 3 bodech (RFSIBIMONO6)
Radiofrekvenční ablace pro léčbu chronické sakroiliakální kloubní artropatie; Porovnání použití bipolární RF v šesti bodech versus monopolární RF v šesti bodech a třech bodech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednocentrová, dvojitě slepá, kontrolovaná randomizovaná studie.
Velikost vzorku:
Celkem 60 pacientů rozdělených do tří skupin:
Skupina 1: 20 pacientů bude dostávat bipolární RF v šesti bodech. Skupina 2: 20 pacientů bude dostávat monopolární RF v šesti bodech. Skupina 3: 20 pacientů bude dostávat monopolární RF ve třech bodech.
Technika odběru vzorků:
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. K dispozici bude krabice s 60 uzavřenými obálkami, rozdělenými náhodně do tří skupin po 20 obálek v každé skupině. Při příchodu do divadla se otevře jedna z obálek a použije se zadaná metoda.
Časový rámec studie:
6-12 měsíců
Postup:
Po splnění zařazovacích kritérií a kromě vyřazovacích kritérií pacienti provedou buď jeden ze tří postupů podle randomizace. Všichni pacienti provedou zákrok pod skiaskopickým vedením s použitím Cosman RF generátoru G4TM, 20 gauge rovné ostré kanyly, 10 cm dříku, 10 mm hrotu a 10 cm elektrod (Cosman autoklávovatelné CSK-TC10).
Skupina 1; Šest RF jehel bude umístěno mezi SIJ a laterální aspekty ipsilaterálního dorzálního sakrálního otvoru. Po senzorické a motorické stimulaci bude mezi každý postupný pár jehel aplikována bipolární léze RF při 80 °C po dobu 90 sekund.
Skupina 2; RF jehla je zavedena v šesti úrovních v oblasti mezi SIJ a laterálními aspekty ipsilaterálního dorzálního sakrálního otvoru. po senzorické a motorické stimulaci bude aplikována monopolární léze RF při 80 °C po dobu 90 sekund.
Skupina 3; RF jehla je zavedena v šesti úrovních v horní, střední a dolní části oblasti mezi SIJ a laterálními aspekty ipsilaterálního dorzálního sakrálního otvoru. po senzorické a motorické stimulaci bude aplikována monopolární léze RF při 80 °C po dobu 90 sekund.
Pacienti budou hodnoceni specializovanou sestrou bolesti po 2 týdnech, jednom měsíci, 3 měsících a 6 měsících na skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti.
Bude hodnocena celková spokojenost pacienta s úlevou od bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manama
-
Muharraq, Manama, Bahrajn
- King Hamad University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Středně těžká až závažná bolest dolní části zad po dobu delší než šest měsíců s pozitivními Patrickovými a Yeomanovými testy s citlivostí na SI kloub.
- Bolest nereaguje na obvyklou lékařskou péči.
- Více než 50% úleva od bolesti po diagnostické injekci s lokálním anestetikem.
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacienta provést postup nebo se podílet na studii
- Ohniskové neurologické příznaky.
- výrazná antikoagulace např. clopedogril (nízká dávka aspirinu bude vyloučena)
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.
- Infekce v zamýšleném místě vpichu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bipolární RF 6 bodů
Šest RF jehel bude umístěno mezi SIJ a laterální aspekty ipsilaterálního dorzálního sakrálního otvoru.
Po senzorické a motorické stimulaci bude mezi každý postupný pár jehel aplikována bipolární léze RF při 80 °C po dobu 90 sekund.
|
porovnání bipolární RF v 6 bodech s monopolární RF ve 3 a 6 bodech pro léčbu SI artropatie
|
|
Aktivní komparátor: monopolární RF 6 bodů
RF jehla je zavedena v šesti úrovních v oblasti mezi SIJ a laterálními aspekty ipsilaterálního dorzálního sakrálního otvoru.
po senzorické a motorické stimulaci bude aplikována monopolární léze RF při 80 °C po dobu 90 sekund.
|
porovnání bipolární RF v 6 bodech s monopolární RF ve 3 a 6 bodech pro léčbu SI artropatie
|
|
Aktivní komparátor: monopolární RF 3 body
RF jehla je zavedena ve třech úrovních v horní, střední a dolní části oblasti mezi SIJ a laterálními aspekty ipsilaterálního dorzálního sakrálního otvoru.
po senzorické a motorické stimulaci bude aplikována monopolární léze RF při 80 °C po dobu 90 sekund.
|
porovnání bipolární RF v 6 bodech s monopolární RF ve 3 a 6 bodech pro léčbu SI artropatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Pacienti trpící chronickou bolestí dolní části zad v důsledku artropatie sakroiliakálního kloubu získají potenciálně účinnější metodu radiofrekvenční ablace s celkově lepší spokojeností pacientů.
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed hashim, SR anesthesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mour2014/60
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční ablace
-
Shanghai Chest HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní | Cathter Ablation | Koncový bodČína