Radiofrekvens ved sacroiliac artropati; Bipolar RF 6 punkter versus monopolar RF ved 6 og 3 punkter (RFSIBIMONO6)
Radiofrekvensablasjon for behandling av kronisk sakroiliakal leddartropati; Sammenligning av bruk av bipolar RF ved seks punkter versus monopolar RF ved seks punkter og tre punkter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, kontrollert randomisert studie.
Eksempelstørrelse:
Totalt 60 pasienter fordelt på tre grupper:
Gruppe 1: 20 pasienter vil motta bipolar RF på seks punkter. Gruppe 2: 20 pasienter vil motta monopolar RF på seks punkter. Gruppe 3: 20 pasienter vil motta monopolar RF på tre punkter.
Prøvetakingsteknikk:
Pasientene blir tilfeldig delt inn i tre grupper. Det vil være en boks med 60 lukkede konvolutter, delt tilfeldig inn i tre grupper med 20 konvolutter i hver gruppe. Ved ankomst til teateret vil en av konvoluttene bli åpnet og den tildelte metoden vil bli brukt.
Tidsramme for studien:
6-12 måneder
Fremgangsmåte:
Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og bortsett fra eksklusjonskriteriene, vil pasientene gjøre en av de tre prosedyrene i henhold til randomiseringen. Alle pasienter vil gjøre prosedyren under fluoroskopisk veiledning med bruk av Cosman RF-generator G4TM, 20 gauge rett skarp kanyle, 10 cm skaft, 10 mm spiss og 10 cm elektroder (Cosman autoklaverbar CSK-TC10).
Gruppe 1; Seks RF-nåler vil bli satt mellom SIJ og de laterale aspektene av den ipsilaterale dorsale sakrale foramina. Etter sensorisk og motorisk stimulering vil bipolar lesjon RF ved 80oc i 90 sekunder påføres mellom hvert påfølgende nålepar.
Gruppe 2; RF-nålen settes inn på seks nivåer i området mellom SIJ og de laterale aspektene av den ipsilaterale dorsale sakrale foramina. etter sensorisk og motorisk stimulering vil monopolar lesjon RF ved 80oc i 90 sek påføres.
Gruppe 3; RF-nålen settes inn på seks nivåer i den øvre, midtre og nedre delen av området mellom SIJ og de laterale aspektene av den ipsilaterale dorsal sakrale foramina. etter sensorisk og motorisk stimulering vil monopolar lesjon RF ved 80oc i 90 sek påføres.
Pasienter vil bli evaluert av en spesialisert smertesykepleier etter 2 uker, en måned, 3 måneder og 6 måneder for smerteskår ved bruk av den visuelle analoge smerteskalaen.
Den generelle pasienttilfredsheten med smertelindring vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manama
-
Muharraq, Manama, Bahrain
- King Hamad University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Moderat til alvorlig korsryggsmerter i mer enn seks måneder med positive Patricks og Yeomans tester med ømhet over SI-leddet.
- Smerte reagerer ikke på vanlig medisinsk behandling.
- Mer enn 50 % smertelindring etter diagnostisk injeksjon med lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienten nekter å utføre prosedyren eller å delta i studien
- Fokale nevrologiske tegn.
- betydelig antikoagulasjon f.eks. klopedogril (lavdose aspirin vil bli ekskludert)
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid under forsøket.
- Infeksjon på tiltenkt injeksjonssted.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bipolar RF 6 poeng
Seks RF-nåler vil bli satt mellom SIJ og de laterale aspektene av den ipsilaterale dorsale sakrale foramina.
Etter sensorisk og motorisk stimulering vil bipolar lesjon RF ved 80oc i 90 sekunder påføres mellom hvert påfølgende nålepar.
|
sammenligne bipolar RF ved 6 poeng med monopolar RF ved 3 og 6 poeng for behandling av SI artropati
|
|
Aktiv komparator: monopolar RF 6 poeng
RF-nålen settes inn på seks nivåer i området mellom SIJ og de laterale aspektene av den ipsilaterale dorsale sakrale foramina.
etter sensorisk og motorisk stimulering vil monopolar lesjon RF ved 80oc i 90 sek påføres.
|
sammenligne bipolar RF ved 6 poeng med monopolar RF ved 3 og 6 poeng for behandling av SI artropati
|
|
Aktiv komparator: monopolar RF 3 poeng
RF-nålen settes inn på tre nivåer i øvre, midtre og nedre del av området mellom SIJ og de laterale aspektene av den ipsilaterale dorsal sakrale foramina.
etter sensorisk og motorisk stimulering vil monopolar lesjon RF ved 80oc i 90 sek påføres.
|
sammenligne bipolar RF ved 6 poeng med monopolar RF ved 3 og 6 poeng for behandling av SI artropati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Pasienter som lider av kroniske korsryggsmerter på grunn av sacroiliac joint artropati vil få en potensielt mer effektiv metode for radiofrekvensablasjon med en samlet bedre pasienttilfredshet.
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed hashim, SR anesthesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mour2014/60
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .