Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens ved sacroiliac artropati; Bipolær RF 6 punkter versus monopolær RF ved 6 og 3 punkter (RFSIBIMONO6)

31. august 2016 opdateret af: King Hamad University Hospital, Bahrain

Radiofrekvensablation til behandling af kronisk sacroiliac-ledartropati; Sammenligning af brugen af ​​bipolær RF ved seks punkter versus monopolær RF ved seks punkter og tre punkter

Forventer brugen af ​​bipolar RF på seks punkter, på trods af potentielt forbrug af mere intraoperativ tid, at være mere effektiv og langvarig i behandlingen af ​​smerter som følge af kronisk sacroiliakal ledartropati end de andre 2 teknikker, der anvender den monopolære RF, selvom der bruges seks punkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt, kontrolleret randomiseret forsøg.

Prøvestørrelse:

I alt 60 patienter inddelt i tre grupper:

Gruppe 1: 20 patienter vil modtage bipolar RF på seks punkter. Gruppe 2: 20 patienter vil modtage monopolær RF på seks punkter. Gruppe 3: 20 patienter vil modtage monopolær RF på tre punkter.

Prøvetagningsteknik:

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Der vil være en kasse med 60 lukkede kuverter, fordelt tilfældigt i tre grupper med 20 kuverter i hver gruppe. Ved ankomst til teatret åbnes en af ​​kuverterne, og den tildelte metode vil blive anvendt.

Tidsramme for undersøgelsen:

6-12 måneder

Procedure:

Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og bortset fra eksklusionskriterierne, vil patienterne udføre en af ​​de tre procedurer i henhold til randomiseringen. Alle patienter vil udføre proceduren under fluoroskopisk vejledning med brug af Cosman RF-generator G4TM, 20 gauge lige skarp kanyle, 10 cm skaft, 10 mm spids og 10 cm elektroder (Cosman autoklaverbar CSK-TC10).

Gruppe 1; Seks RF-nåle vil blive sat mellem SIJ og de laterale aspekter af den ipsilaterale dorsale sakrale foramina. Efter sensorisk og motorisk stimulering vil bipolær læsion RF ved 80oc i 90 sekunder blive påført mellem hvert på hinanden følgende nålepar.

gruppe 2; RF-nålen indsættes på seks niveauer i området mellem SIJ og de laterale aspekter af den ipsilaterale dorsale sakrale foramina. efter sensorisk og motorisk stimulering vil monopolær læsion RF ved 80oc i 90 sek.

gruppe 3; RF-nålen indsættes på seks niveauer i den øvre, midterste og nedre del af området mellem SIJ og de laterale aspekter af den ipsilaterale dorsale sakrale foramina. efter sensorisk og motorisk stimulering vil monopolær læsion RF ved 80oc i 90 sek.

Patienterne vil blive evalueret af en specialiseret smertesygeplejerske efter 2 uger, en måned, 3 måneder og 6 måneder for smertescore ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala.

Den samlede patienttilfredshed med smertelindring vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
    • Manama
      • Muharraq, Manama, Bahrain
        • King Hamad University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Moderat til svær lænderygsmerter i mere end seks måneder med positive Patricks og Yeomans test med ømhed over SI-leddet.

    • Smerter reagerer ikke på den sædvanlige medicinske behandling.
    • Mere end 50 % smertelindring efter diagnostisk injektion med lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patient nægter at udføre proceduren eller at deltage i undersøgelsen

    • Fokale neurologiske tegn.
    • signifikant antikoagulering f.eks. clopedogril (lavdosis aspirin vil være udelukket)
    • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid under forsøget.
    • Infektion på det tilsigtede injektionssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bipolar RF 6 point
Seks RF-nåle vil blive sat mellem SIJ og de laterale aspekter af den ipsilaterale dorsale sakrale foramina. Efter sensorisk og motorisk stimulering vil bipolær læsion RF ved 80oc i 90 sekunder blive påført mellem hvert på hinanden følgende nålepar.
Procedure: radiofrekvensablation for sacroiliac joint artropati
sammenligne bipolær RF ved 6 punkter med monopolær RF ved 3 og 6 punkter til behandling af SI artropati
Aktiv komparator: monopolær RF 6 point
RF-nålen indsættes på seks niveauer i området mellem SIJ og de laterale aspekter af den ipsilaterale dorsale sakrale foramina. efter sensorisk og motorisk stimulering vil monopolær læsion RF ved 80oc i 90 sek.
Procedure: radiofrekvensablation for sacroiliac joint artropati
sammenligne bipolær RF ved 6 punkter med monopolær RF ved 3 og 6 punkter til behandling af SI artropati
Aktiv komparator: monopolær RF 3 punkter
RF-nålen indsættes på tre niveauer i den øvre, midterste og nedre del af området mellem SIJ og de laterale aspekter af den ipsilaterale dorsale sakrale foramina. efter sensorisk og motorisk stimulering vil monopolær læsion RF ved 80oc i 90 sek.
Procedure: radiofrekvensablation for sacroiliac joint artropati
sammenligne bipolær RF ved 6 punkter med monopolær RF ved 3 og 6 punkter til behandling af SI artropati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: 6-12 måneder
Patienter, der lider af kroniske lænderygsmerter på grund af sacroiliaca-ledartropati, vil modtage en potentielt mere effektiv metode til radiofrekvensablation med en samlet bedre patienttilfredshed.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Hamad University Hospital, Bahrain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohamed hashim, SR anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mour2014/60

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Kliniske forsøg med radiofrekvensablation for sacroiliac joint artropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner