Rádiófrekvencia sacroiliacalis arthropathiában; Bipoláris RF 6 pont versus monopoláris RF 6 és 3 pontnál (RFSIBIMONO6)
Rádiófrekvenciás abláció krónikus sacroiliacalis ízületi arthropathia kezelésére; A bipoláris RF használatának összehasonlítása hat ponton a monopoláris rádiófrekvenciával hat és három ponton
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leendő, egyközpontú, kettős vak, kontrollált randomizált vizsgálat.
Minta nagysága:
Összesen 60 beteg három csoportra osztva:
1. csoport: 20 beteg hat ponton kap bipoláris RF-t. 2. csoport: 20 beteg hat ponton kap monopoláris RF-t. 3. csoport: 20 beteg kap monopoláris RF-t három ponton.
Mintavételi technika:
A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják. Egy doboz 60 zárt borítékot tartalmaz, véletlenszerűen három csoportra osztva, mindegyik csoportban 20 boríték van. A színházba érkezéskor az egyik borítékot kinyitják, és a hozzárendelt módszert alkalmazzák.
A tanulmány időtartama:
6-12 hónap
Eljárás:
A felvételi kritériumok teljesítése után és a kizárási kritériumokon kívül a betegek a véletlen besorolásnak megfelelően a három eljárás valamelyikét elvégzik. Minden beteg fluoroszkópos irányítás mellett végzi el az eljárást Cosman G4TM RF generátor, 20 gauge-es egyenes éles kanül, 10 cm-es nyél, 10 mm-es hegy és 10 cm-es elektródák (Cosman autoklávozható CSK-TC10) használatával.
1. csoport; Hat rádiófrekvenciás tűt helyezünk a SIJ és az azonos oldali dorsalis sacralis nyílások oldalsó része közé. Szenzoros és motoros stimulációt követően a bipoláris lézió RF-je 80°C-on 90 másodpercig kerül alkalmazásra az egyes egymást követő tűpárok között.
2. csoport; Az RF tűt hat szinten szúrják be a SIJ és az azonos oldali dorsalis sacralis nyílások oldalsó részei közé. szenzoros és motoros stimuláció után monopoláris léziós RF 80°C-on 90 másodpercig kerül alkalmazásra.
3. csoport; Az RF tűt hat szinten szúrják be a felső, középső és alsó részbe a SIJ és az ipszilaterális dorsalis sacralis nyílások oldalsó része között. szenzoros és motoros stimuláció után monopoláris léziós RF 80°C-on 90 másodpercig kerül alkalmazásra.
A betegeket 2 hét, egy hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével egy szakosodott fájdalomápoló értékeli a fájdalompontszám tekintetében a vizuális analóg fájdalomskála segítségével.
A páciens fájdalomcsillapítással kapcsolatos általános elégedettségét értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manama
-
Muharraq, Manama, Bahrein
- King Hamad University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Közepes vagy súlyos deréktáji fájdalom több mint hat hónapig pozitív Patrick és Yeoman tesztekkel, az SI ízület érzékenységével.
- A fájdalom nem reagál a szokásos orvosi kezelésre.
- Több mint 50%-os fájdalomcsillapítás helyi érzéstelenítő diagnosztikai injekció után.
Kizárási kritériumok:
• A beteg megtagadja az eljárás elvégzését vagy a vizsgálatban való részvételt
- Fokális neurológiai jelek.
- jelentős véralvadásgátló pl. klopedogril (kis dózisú aszpirin kizárva)
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat során.
- Fertőzés az injekció tervezett helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: bipoláris RF 6 pont
Hat rádiófrekvenciás tűt helyezünk a SIJ és az azonos oldali dorsalis sacralis nyílások oldalsó része közé.
Szenzoros és motoros stimulációt követően a bipoláris lézió RF-je 80°C-on 90 másodpercig kerül alkalmazásra az egyes egymást követő tűpárok között.
|
a bipoláris RF összehasonlítása 6 ponton a monopoláris RF 3 és 6 ponttal az SI arthropathia kezelésében
|
|
Aktív összehasonlító: monopoláris RF 6 pont
Az RF tűt hat szinten szúrják be a SIJ és az azonos oldali dorsalis sacralis nyílások oldalsó részei közé.
szenzoros és motoros stimuláció után monopoláris léziós RF 80°C-on 90 másodpercig kerül alkalmazásra.
|
a bipoláris RF összehasonlítása 6 ponton a monopoláris RF 3 és 6 ponttal az SI arthropathia kezelésében
|
|
Aktív összehasonlító: monopoláris RF 3 pont
Az RF tűt három szinten szúrják be a felső, középső és alsó részbe a SIJ és az azonos oldali dorsalis sacralis nyílások oldalsó része között.
szenzoros és motoros stimuláció után monopoláris léziós RF 80°C-on 90 másodpercig kerül alkalmazásra.
|
a bipoláris RF összehasonlítása 6 ponton a monopoláris RF 3 és 6 ponttal az SI arthropathia kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: 6-12 hónap
|
A sacroiliacalis ízületi arthropathia miatt krónikus deréktáji fájdalmakban szenvedő betegek potenciálisan hatékonyabb rádiófrekvenciás ablációs módszert kapnak, általánosságban jobb betegelégedettséggel.
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: mohamed hashim, SR anesthesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mour2014/60
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .