Radiotaajuus sacroiliac-artropatiassa; Bipolaarinen RF 6 pistettä vs. monopolaarinen RF 6 ja 3 pisteessä (RFSIBIMONO6)
Radiotaajuinen ablaatio kroonisen sacroiliac-nivelnivelten hoitoon; Bipolaarisen radiotaajuuden käytön vertailu kuudessa pisteessä monopolaariseen radiotaajuuteen kuudessa ja kolmessa pisteessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu satunnaistettu koe.
Otoskoko:
Yhteensä 60 potilasta jaettuna kolmeen ryhmään:
Ryhmä 1: 20 potilasta saa kaksisuuntaista radiotaajuutta kuudessa kohdassa. Ryhmä 2: 20 potilasta saa monopolaarista radiotaajuutta kuudessa pisteessä. Ryhmä 3: 20 potilasta saa monopolaarisen radiotaajuuden kolmessa kohdassa.
Näytteenottotekniikka:
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Siellä on laatikko, jossa on 60 suljettua kirjekuorta, jotka jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 20 kirjekuorta. Teatteriin saapuessa yksi kirjekuorista avataan ja käytetään määritettyä menetelmää.
Tutkimuksen aikataulu:
6-12 kuukautta
Toimenpide:
Kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet ja poissulkemiskriteerien lisäksi potilaat suorittavat jommankumman satunnaistuksen mukaisista kolmesta toimenpiteestä. Kaikki potilaat suorittavat toimenpiteen fluoroskopian ohjauksessa käyttäen Cosman RF -generaattoria G4TM, 20 gaugen suoraa terävää kanyylia, 10 cm:n vartta, 10 mm kärkeä ja 10 cm elektrodeja (Cosman autoklavoitava CSK-TC10).
ryhmä 1; Kuusi RF-neulaa asetetaan SIJ:n ja ipsilateraalisen dorsaalisen sakraalisen aukon lateraalisten osien väliin. Sensorisen ja motorisen stimulaation jälkeen kunkin peräkkäisen neulaparin väliin sovelletaan bipolaarisen leesion RF:tä 80 °C:ssa 90 sekunnin ajan.
ryhmä 2; RF-neula työnnetään kuudelle tasolle alueelle, joka on SIJ:n ja ipsilateraalisen dorsaalisen sakraalisen aukon lateraalisten osien välissä. Sensorisen ja motorisen stimulaation jälkeen sovelletaan monopolaarisen leesion RF:tä 80 °C:ssa 90 sekunnin ajan.
ryhmä 3; RF-neula työnnetään kuudelle tasolle alueen ylä-, keski- ja alaosaan SIJ:n ja ipsilateraalisen dorsaalisen sakraalisen aukon lateraalisten osien välillä. Sensorisen ja motorisen stimulaation jälkeen sovelletaan monopolaarisen leesion RF:tä 80 °C:ssa 90 sekunnin ajan.
Erikoistunut kivunhoitaja arvioi potilaiden kipupisteet 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla.
Potilaan yleinen tyytyväisyys kivunlievitykseen arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manama
-
Muharraq, Manama, Bahrain
- King Hamad University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kohtalainen tai vaikea alaselkäkipu yli kuuden kuukauden ajan positiivisilla Patrickin ja Yeomanin testeillä ja arkuutta SI-nivelessä.
- Kipu ei vastaa tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
- Yli 50 % kivunlievitystä paikallispuudutuksen diagnostisen injektion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilas kieltäytyy suorittamasta toimenpidettä tai osallistumasta tutkimukseen
- Fokaaliset neurologiset merkit.
- merkittävä antikoagulaatio esim. klopedogriili (pieni annos aspiriinia ei oteta huomioon)
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
- Infektio suunnitellussa pistoskohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: bipolaarinen RF 6 pistettä
Kuusi RF-neulaa asetetaan SIJ:n ja ipsilateraalisen dorsaalisen sakraalisen aukon lateraalisten osien väliin.
Sensorisen ja motorisen stimulaation jälkeen kunkin peräkkäisen neulaparin väliin sovelletaan bipolaarisen leesion RF:tä 80 °C:ssa 90 sekunnin ajan.
|
vertaamalla bipolaarista RF:ää 6 pisteessä monopolaariseen RF:ään kohdassa 3 ja 6 pisteessä SI-artropatian hoidossa
|
|
Active Comparator: monopolaarinen RF 6 pistettä
RF-neula työnnetään kuudelle tasolle alueelle, joka on SIJ:n ja ipsilateraalisen dorsaalisen sakraalisen aukon lateraalisten osien välissä.
Sensorisen ja motorisen stimulaation jälkeen sovelletaan monopolaarisen leesion RF:tä 80 °C:ssa 90 sekunnin ajan.
|
vertaamalla bipolaarista RF:ää 6 pisteessä monopolaariseen RF:ään kohdassa 3 ja 6 pisteessä SI-artropatian hoidossa
|
|
Active Comparator: monopolaarinen RF 3 pistettä
RF-neula työnnetään kolmelle tasolle alueen ylä-, keski- ja alaosaan SIJ:n ja ipsilateraalisen dorsaalisen sakraalisen aukon lateraalisten osien välillä.
Sensorisen ja motorisen stimulaation jälkeen sovelletaan monopolaarisen leesion RF:tä 80 °C:ssa 90 sekunnin ajan.
|
vertaamalla bipolaarista RF:ää 6 pisteessä monopolaariseen RF:ään kohdassa 3 ja 6 pisteessä SI-artropatian hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta alaselkäkivusta sacroiliac-nivelnivelen artropatian vuoksi, saavat mahdollisesti tehokkaamman menetelmän radiotaajuiseen ablaatioon, joka on yleisesti ottaen parempi potilastyytyväisyys.
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: mohamed hashim, SR anesthesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mour2014/60
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .