Радиочастота при крестцово-подвздошной артропатии; биполярная радиочастота в 6 точках по сравнению с монополярной радиочастотой в 6 и 3 точках (RFSIBIMONO6)
Радиочастотная абляция для лечения хронической артропатии крестцово-подвздошного сустава; Сравнение использования биполярной радиочастоты в шести точках с монополярной радиочастотой в шести и трех точках
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одноцентровое двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование.
Размер образца:
Всего 60 пациентов разделены на три группы:
Группа 1: 20 пациентов будут получать биполярную радиочастоту в шести точках. Группа 2: 20 пациентов будут получать монополярную радиочастотную терапию в шести точках. Группа 3: 20 пациентов будут получать монополярную радиочастотную терапию в трех точках.
Техника выборки:
Пациенты будут случайным образом разделены на три группы. В коробке будет 60 закрытых конвертов, случайным образом разделенных на три группы по 20 конвертов в каждой. По прибытии в театр один из конвертов будет вскрыт и применен назначенный метод.
Сроки исследования:
6-12 месяцев
Процедура:
После выполнения критериев включения и помимо критериев исключения пациенты выполнят одну из трех процедур в соответствии с рандомизацией. Все пациенты будут выполнять процедуру под рентгеноскопическим контролем с использованием генератора Cosman RF G4TM, прямой острой канюли 20 калибра, стержня 10 см, наконечника 10 мм и электродов 10 см (автоклавируемый Cosman CSK-TC10).
Группа 1 ; Между крестцово-подвздошным сочленением и латеральными поверхностями ипсилатеральных дорсальных крестцовых отверстий вводят шесть радиочастотных игл. После сенсорной и моторной стимуляции между каждой последовательной парой игл будет применяться биполярное радиочастотное воздействие при 80°С в течение 90 с.
Группа 2; РЧ-иглу вводят на шести уровнях в области между КПС и латеральными поверхностями ипсилатеральных дорсальных крестцовых отверстий. после сенсорной и моторной стимуляции будет применена монополярная радиочастотная терапия при 80oC в течение 90 секунд.
Группа 3; Игла RF вводится на шести уровнях в верхней, средней и нижней части области между КПС и латеральными аспектами ипсилатеральных дорсальных крестцовых отверстий. после сенсорной и моторной стимуляции будет применена монополярная радиочастотная терапия при 80oC в течение 90 секунд.
Через 2 недели, один месяц, 3 месяца и 6 месяцев пациенты будут оцениваться специализированной медсестрой по боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли.
Будет оцениваться общая удовлетворенность пациента обезболиванием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manama
-
Muharraq, Manama, Бахрейн
- King Hamad University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Умеренная или сильная боль в пояснице в течение более шести месяцев с положительными тестами Патрика и Йомена с болезненностью над крестцово-подвздошным суставом.
- Боль не поддается обычному медикаментозному лечению.
- Уменьшение боли более чем на 50 % после диагностической инъекции местного анестетика.
Критерий исключения:
• Отказ пациента от процедуры или участия в исследовании
- Очаговые неврологические симптомы.
- значительная антикоагулянтная терапия, например клопедогрил (низкие дозы аспирина исключаются)
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
- Инфекция в предполагаемом месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: биполярный RF 6 баллов
Между крестцово-подвздошным сочленением и латеральными поверхностями ипсилатеральных дорсальных крестцовых отверстий вводят шесть радиочастотных игл.
После сенсорной и моторной стимуляции между каждой последовательной парой игл будет применяться биполярное радиочастотное воздействие при 80°С в течение 90 с.
|
сравнение биполярной радиочастоты в 6 точках с монополярной радиочастотой в 3 и 6 точках для лечения артропатии SI
|
|
Активный компаратор: монополярный RF 6 точек
РЧ-иглу вводят на шести уровнях в области между КПС и латеральными поверхностями ипсилатеральных дорсальных крестцовых отверстий.
после сенсорной и моторной стимуляции будет применена монополярная радиочастотная терапия при 80oC в течение 90 секунд.
|
сравнение биполярной радиочастоты в 6 точках с монополярной радиочастотой в 3 и 6 точках для лечения артропатии SI
|
|
Активный компаратор: монополярный RF 3 точки
РЧ-иглу вводят на трех уровнях в верхней, средней и нижней части области между КПС и латеральными аспектами ипсилатеральных дорсальных крестцовых отверстий.
после сенсорной и моторной стимуляции будет применена монополярная радиочастотная терапия при 80oC в течение 90 секунд.
|
сравнение биполярной радиочастоты в 6 точках с монополярной радиочастотой в 3 и 6 точках для лечения артропатии SI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Пациенты, страдающие хронической болью в пояснице из-за артропатии крестцово-подвздошного сустава, получат потенциально более эффективный метод радиочастотной абляции с более высоким общим уровнем удовлетворенности пациентов.
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: mohamed hashim, SR anesthesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mour2014/60
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .