鼓膜切開チューブ留置を受ける小児におけるせん妄発症予防のための鍼治療

鼓膜切開チューブの留置は、小児で最も一般的に行われる手術の 1 つであり、米国では毎年 70 万件近くが行われています 1。 これらの症例の一般的な麻酔管理には、吸入麻酔が含まれ、静脈内ラインは配置されません。 セボフルランは、これらの患者の導入と維持に最も一般的に使用される吸入剤です。 セボフルラン維持後の出現せん妄は一般的です。 MRI 用にセボフルランベースの麻酔薬を投与されている子供の研究では、参加者の 47.6% が覚醒時興奮を示していました 2. さまざまな覚醒時せん妄スケールの比較で、Bajwa と同僚は、小児麻酔緊急時せん妄 (PAED) を使用して被験者の 32% で覚醒時せん妄を検出しました。 ) スケール 3. せん妄の出現は、子供とその養育者の両方にとって苦痛となる可能性があります。 せん妄が出現している間、子供は自分自身だけでなく、家族や病院スタッフを含む周囲の人たちにも危険を及ぼす可能性があります。 創発性せん妄は、術後ケアユニット (PACU) からの退院を遅らせることもあります。

術中の鍼治療が術後のせん妄の発生率を低下させる可能性があるといういくつかの発表された証拠があります。 ある研究では、両側の耳管留置を受けている 60 人の子供を登録し、患者の半分を無作為に LI-4 (he gu) と HT-7 (shen men) で鍼治療を受けました。 鍼治療群は、PACU への到着時およびその後の 30 分間に、対照群よりも覚醒時の興奮の発生率が低かった 4。 この研究には、ミダゾラムの前投薬を受けた患者は含まれていませんでした。 また、小児の創発性せん妄の有効な評価も使用していませんでした。

鍼治療を受けた 12 人の子供を対象とした小規模なレトロスペクティブ レビューでは、83% が創発性せん妄の徴候を示さなかったことがわかりました。 これらの患者は、3 か所 (SP 6、HT 7、Liv 3) で針を刺され、耳シェン メン領域に磁石が配置されました。 これらの患者に使用される麻酔技術は標準化されておらず、比較群もありませんでした。

この研究の主な目的は、鍼治療を標準的な麻酔管理と組み合わせて使用​​した場合、鼓膜切開チューブ留置後の小児患者の出現せん妄の発生率が減少するかどうかを判断することです。 ミダゾラムの前投薬を受けている患者と受けていない患者は、介護者からの分離を容易にするために子供が鎮静薬を受けることが一般的であるため、含まれます。

この研究の第 2 の目的は、この手術後の当院での創発せん妄の実際の発生率を決定することです。 また、ミダゾラムの前投薬の有無にかかわらず、せん妄の出現率を比較することもできます。 創発性せん妄は、検証済みの小児せん妄スケールを使用して評価されます。 Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) スケールは、50 人の子供で信頼性と有効性がテストされています 5.

研究デザイン 我々は、鼓膜切開チューブ留置を受けている小児における鍼治療の無作為化二重盲検試験で、この問題を調査する予定です。 患者は無作為に割り付けられ、麻酔導入直後に鍼治療を受けるか (A)、標準的な麻酔ケアのみを受けるか (S) ます。 患者、その家族、および回復登録看護師 (RN) は、鍼治療が行われたかどうかを知りません。 PACU で患者を観察している研究者は、被験者が鍼治療を受けたかどうかについても盲検化されます。 術中麻酔技術は標準化され、出現前に各患者に筋肉内に投与されるケトロラク 0.5mg/kg の通常の鎮痛剤の投与が含まれます。 針は、麻酔導入後に配置され、手術室を出る前に取り除かれます。 HT7 ポイントで各手首に 1 本、シェンメン ポイントで各耳に 1 本、計 4 本の針が配置されます。 創発性せん妄は、小児麻酔創発性せん妄（PAED）スケールで評価されます。 フォローアップの電話は、術後 1 日目 (POD #1) に行われます。 PACU からの退院後も持続する創発性せん妄を評価し、手術後の夜の睡眠パターンを簡単に評価します。 2 回目のフォローアップの電話は、手術の 1 週間後に行われます。 その電話の中で、手術時からのお子様の行動や睡眠パターンについてお聞きします。

当施設でのこの手術による創発せん妄の実際の発生率はわかりません。 文献で示唆されているように、25% であると仮定します。 ミダゾラムの前投薬が出現せん妄の発生率に及ぼす影響はわかっていません。 現在公開されている文献と一致する値である 4 の標準偏差を想定します。 100 人の被験者を登録することで、少なくとも 2.5 ポイントのスコアの差を検出できます。 この登録により、0.05 のアルファで 80% の検出力が得られます。 スコアの分布は正規ではないため、この登録目標には 15% の増加も含まれており、結果のノンパラメトリック分布が可能になります。 グループ (A) とグループ (S) は、それぞれ 50 人の子を持つことになります。