- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02383004
Akupunktur til forebyggelse af opstået delirium hos børn, der gennemgår Myringotomi-slangeplacering
Placering af myringotomirør er en af de hyppigst udførte operationer hos børn. Emergence delirium efter sådanne procedurer er almindeligt. Under opstået delirium kan børn blive både til fare for sig selv og andre omkring dem, herunder familiemedlemmer og hospitalspersonale.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om akupunktur, når det anvendes i kombination med standard anæstesibehandling, nedsætter forekomsten af delirium i pædiatriske patienter efter placering af myringotomirør. Patienter med og uden præmedicinering af midazolam vil blive inkluderet. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at bestemme vores institutions faktiske forekomst af emergencedelirium for denne operation ved hjælp af en valideret skala, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. Vi vil også sammenligne frekvenser af emergens delirium hos patienter, der modtog en præmedicinering af midazolam versus (V) dem, der ikke gjorde det (NV).
Dette er et randomiseret dobbeltblindet forsøg. Vi vil tilmelde 100 børn i alderen 1-6 år. Præmedicinering med midazolam vil blive besluttet af anæstesilægen. Om nødvendigt vil patienten modtage en standarddos af oral midazolam plus acetaminophen (V). Hvis patienten ikke har behov for præmedicinering med midazolam, vil oral acetaminophen blive givet alene (NV).
Patienter vil derefter blive randomiseret til enten at modtage akupunktur med almindelig generel anæstesibehandling (A) eller til at modtage standard anæstesibehandling alene (S). Patienter, deres familiemedlemmer og helbredelsesregistrerede sygeplejersker (RN'er) vil ikke vide, om akupunktur blev udført. Intraoperative anæstesiteknikker vil blive standardiseret og omfatter inhalerede induktioner med lattergas og sevofluran. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive inhaleret sevofluran, og den sædvanlige smertestillende medicin ketorolac vil blive givet intramuskulært før fremkomst. Akupunkturnåle placeres efter anæstesiinduktion og fjernes inden operationsstuen forlades. I alt 4 nåle vil blive placeret, en i hvert håndled ved Heart 7 (HT7) punktet og en i hvert øre ved Shen Men punktet. Nålene indsættes bilateralt til en dybde på 1,8 mm.
I PACU vil en blindet undersøgelsesobservatør evaluere patienten på fire tidspunkter ved hjælp af PAED-skalaen: tidspunkt for opvågning og 5, 10 og 15 minutter efter opvågning. Opfølgende telefonopkald vil blive foretaget en dag og en uge efter operationen. Familier vil blive spurgt om adfærd efter udskrivelse, søvn og sengevædning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myringotomi-slangeplacering er en af de mest almindeligt udførte operationer hos børn, med næsten 700.000 fuldførte i USA hvert år 1. Almindelig anæstesibehandling af disse tilfælde omfatter inhalationsbedøvelse og ingen intravenøs linjeplacering. Sevofluran er det inhalationsmiddel, der oftest anvendes til induktion og vedligeholdelse af disse patienter. Emergens delirium efter vedligeholdelse af sevofluran er almindeligt. I en undersøgelse af børn, der fik sevofluran-baseret bedøvelse til MRI'er, havde 47,6 % af deltagerne emergence agitation 2. I en sammenligning af forskellige emergence delirium skalaer påviste Bajwa og kolleger emergence delirium hos 32 % af forsøgspersonerne, der brugte den pædiatriske delirium (Pædiatrisk anestheirium) ) skala 3. Emergency delirium kan være foruroligende for både børn og deres omsorgspersoner. Under opstået delirium kan børn blive både til fare for sig selv og andre omkring dem, herunder familiemedlemmer og hospitalspersonale. Emergency delirium kan også forsinke udskrivning fra den postoperative plejeenhed (PACU).
Der har været nogle offentliggjorte beviser for, at intraoperativ akupunktur kan reducere forekomsten af postoperativt delirium. En undersøgelse indskrev 60 børn, der undergik bilateral øreslangeplacering, og randomiserede halvdelen af patienterne til at modtage akupunktur på punkterne LI-4 (he gu) og HT-7 (shen men). Akupunkturgruppen havde en lavere forekomst af emergens agitation end kontrolgruppen ved ankomst til PACU og i løbet af de følgende 30 minutter 4. Denne undersøgelse omfattede ikke patienter, der havde modtaget præmedicinering med midazolam. Den brugte heller ikke en valideret vurdering for emergens delirium hos børn.
En lille retrospektiv gennemgang af 12 børn, der fik akupunktur, viste, at 83 % ikke viste tegn på opstået delirium. Disse patienter havde needling på 3 steder (SP 6, HT 7, Liv 3) og magneter placeret ved øresneglen. Den anæstesiteknik, der blev brugt til disse patienter, var ikke standardiseret, og der var ingen sammenligningsgruppe.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om akupunktur, når det anvendes i kombination med standard anæstesibehandling, nedsætter forekomsten af delirium i pædiatriske patienter efter placering af myringotomirør. Patienter med og uden præmedicinering af midazolam vil blive inkluderet, da det er almindeligt, at børn får beroligende medicin for at lette adskillelsen fra deres omsorgspersoner.
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at bestemme vores institutions faktiske forekomst af emergens delirium efter denne operation. Vi kan også sammenligne hyppigheden af delirium med eller uden præmedicinering af midazolam. Emergency delirium vil blive evalueret ved hjælp af en valideret pædiatrisk delirium skala. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen er blevet testet for pålidelighed og validitet hos 50 børn 5.
Undersøgelsesdesign Vi planlægger at udforske dette spørgsmål med et randomiseret dobbeltblindet forsøg med akupunktur hos børn, der gennemgår en myringotomislange. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage akupunktur umiddelbart efter anæstesi-induktion (A) eller kun at modtage standard anæstesibehandling (S). Patienter, deres familiemedlemmer og helbredelsesregistrerede sygeplejersker (RN'er) vil ikke vide, om akupunktur blev udført. Forskerne, der observerer patienterne i PACU'en, vil også blive blindet for, om forsøgspersonen fik akupunktur eller ej. Intraoperative anæstesiteknikker vil blive standardiseret, herunder administration af den sædvanlige smertestillende medicin af ketorolac 0,5 mg/kg givet intramuskulært til hver patient før fremkomsten. Nåle placeres efter anæstesi-induktion og fjernes, inden de forlader operationsstuen. Der placeres i alt 4 nåle, en i hvert håndled ved HT7-punktet og en i hvert øre ved shen men-punktet. Emergence delirium vil blive vurderet med Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget den første postoperative dag (POD #1). Vi vil vurdere fortsat opstået delirium efter udskrivelse fra PACU, samt en kort vurdering af søvnmønstre natten efter operationen. En anden opfølgende telefonsamtale vil blive foretaget en uge efter operationen. Under det opkald vil vi spørge om barnets adfærd og søvnmønster siden operationstidspunktet.
Vi kender ikke vores institutions faktiske forekomst af emergens delirium for denne operation. Vi vil antage, at det er 25% som foreslået af litteraturen. Vi kender ikke virkningerne af præmedicinering med midazolam på forekomsten af emergens delirium. Vi vil antage en standardafvigelse på 4, en værdi i overensstemmelse med den aktuelle publicerede litteratur. Ved at tilmelde 100 forsøgspersoner kan vi registrere en forskel i score på mindst 2,5 point. Denne tilmelding vil give os 80% effekt med en alfa på 0,05. Da fordelingen af resultater ikke vil være normal, inkluderer dette tilmeldingsmål også en stigning på 15 % for at tillade en ikke-parametrisk fordeling af resultater. Gruppe (A) og gruppe (S) får hver 50 børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 1-6 år med ASA fysisk status på 1-3
- kun planlagt til ensidig eller bilateral anbringelse af myringotomirør.
Ekskluderingskriterier:
- brug af stemningsændrende medicin, herunder anti-epileptisk medicin.
- genetiske abnormiteter, herunder Trisomi 21 (Downs syndrom).
- børn, der er planlagt til yderligere kirurgiske indgreb, der skal udføres i forbindelse med placering af myringotomirør.
- Patienter planlagt til indlæggelse natten over efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Samme præmedicinering, induktion og vedligeholdelsesprotokol som gruppen uden akupunktur (Standard of Care). Indgrebet vil være placering af 4 akupunkturnåle. Nålene placeres efter inhalationsanæstesi-induktion og fjernes, inden de forlader operationsstuen. Der placeres i alt 4 nåle, en i hvert håndled ved HT7-punktet og en i hvert øre ved shen men-punktet. |
Hvis barnet skal have akupunktur, renses stederne med en spritserviet, og akupunktur udføres ved hjælp af en Seirin pionex pressenåle.
En nål vil blive placeret i Shen Men-punkterne på hvert øre.
Nåle vil også blive placeret ved venstre og højre hjerte 7 (HT-7) punkt.
Dette akupunkturpunkt er placeret på den ulnare side af den forreste karpalregion, på håndfladen af håndleddet og radial til pisiform knogle.
Nålene indsættes bilateralt til en dybde på 1,8 mm.
Nåle vil ikke blive indsat på et sted med aktiv infektion eller hudnedbrydning.
Nåle vil blive siddende i hele operationen.
Nålene vil blive fjernet, inden de forlader operationsstuen.
|
|
Ingen indgriben: Ingen akupunktur (plejestandard)
Om nødvendigt vil patienten modtage en standarddos af oral midazolam (0,5 mg/kg eller mindre, op til 15 mg) plus acetaminophen 12,5 mg/kg (V-gruppe). Hvis patienten ikke har behov for præmedicinering med midazolam, vil oral acetaminophen 12,5 mg/kg blive givet alene (NV-gruppe). Induktion af anæstesi ved maskeventilation med sevofluran i 50% dinitrogenoxid blandet med 50% oxygen. Sevofluran vil blive trinvist titreret fra 0 % op til 8 %. Dinitrogenoxid vil blive afbrudt efter induktion. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran i en ilt/luft-blanding. Sevoflurankoncentrationen vil blive titreret for at opretholde en tilstrækkelig dybde af anæstesi. Inden operationsstuen forlades, vil en dosis ketorolac 0,5 mg/kg blive givet intramuskulært. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED) Score
Tidsramme: 0-15 minutter efter opvågning fra generel anæstesi på opvågningsstuen
|
Starten af opvågnen vil blive angivet ved tidspunktet for første observerede, vedvarende øjenåbning.
I Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) og Day Stay-enhederne vil en observatør evaluere patienten på fire tidspunkter: tidspunkt for opvågning, 5 minutter efter opvågning, 10 minutter efter opvågning og 15 minutter efter opvågning.
Observatøren vil bruge evalueringsværktøjet Pædiatrisk anesthesia Emergence Delirium (PAED) til at evaluere hvert barn for opstået delirium.
|
0-15 minutter efter opvågning fra generel anæstesi på opvågningsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsforstyrrelser på postoperativ dag 1 (POD1)
Tidsramme: 24 timer
|
Et telefonopkald ved hjælp af et telefonscript vil blive foretaget den følgende dag for at spørge om patientens bedring, herunder fortsat opstået delirium efter udskrivning fra PACU.
Vi vil også spørge om sengevædning.
|
24 timer
|
|
Adfærdsforstyrrelser en uge efter operationen (POD 7)
Tidsramme: 7 dage
|
En anden opfølgende telefonsamtale vil blive foretaget en uge efter operationen.
Vi vil stille spørgsmål om barnets adfærd, sengevædning og søvnmønster siden operationen.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine S Martin, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Dongen TM, van der Heijden GJ, Freling HG, Venekamp RP, Schilder AG. Parent-reported otorrhea in children with tympanostomy tubes: incidence and predictors. PLoS One. 2013 Jul 12;8(7):e69062. doi: 10.1371/journal.pone.0069062. Print 2013.
- Isik B, Arslan M, Tunga AD, Kurtipek O. Dexmedetomidine decreases emergence agitation in pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Paediatr Anaesth. 2006 Jul;16(7):748-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01845.x. Erratum In: Paediatr Anaesth. 2006 Jul;16(7):811.
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Lin YC, Tassone RF, Jahng S, Rahbar R, Holzman RS, Zurakowski D, Sethna NF. Acupuncture management of pain and emergence agitation in children after bilateral myringotomy and tympanostomy tube insertion. Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1096-101. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03129.x. Epub 2009 Aug 26.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00010770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu