Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til forebyggelse af opstået delirium hos børn, der gennemgår Myringotomi-slangeplacering

13. januar 2017 opdateret af: Christine Martin, Oregon Health and Science University

Placering af myringotomirør er en af ​​de hyppigst udførte operationer hos børn. Emergence delirium efter sådanne procedurer er almindeligt. Under opstået delirium kan børn blive både til fare for sig selv og andre omkring dem, herunder familiemedlemmer og hospitalspersonale.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om akupunktur, når det anvendes i kombination med standard anæstesibehandling, nedsætter forekomsten af ​​delirium i pædiatriske patienter efter placering af myringotomirør. Patienter med og uden præmedicinering af midazolam vil blive inkluderet. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at bestemme vores institutions faktiske forekomst af emergencedelirium for denne operation ved hjælp af en valideret skala, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. Vi vil også sammenligne frekvenser af emergens delirium hos patienter, der modtog en præmedicinering af midazolam versus (V) dem, der ikke gjorde det (NV).

Dette er et randomiseret dobbeltblindet forsøg. Vi vil tilmelde 100 børn i alderen 1-6 år. Præmedicinering med midazolam vil blive besluttet af anæstesilægen. Om nødvendigt vil patienten modtage en standarddos af oral midazolam plus acetaminophen (V). Hvis patienten ikke har behov for præmedicinering med midazolam, vil oral acetaminophen blive givet alene (NV).

Patienter vil derefter blive randomiseret til enten at modtage akupunktur med almindelig generel anæstesibehandling (A) eller til at modtage standard anæstesibehandling alene (S). Patienter, deres familiemedlemmer og helbredelsesregistrerede sygeplejersker (RN'er) vil ikke vide, om akupunktur blev udført. Intraoperative anæstesiteknikker vil blive standardiseret og omfatter inhalerede induktioner med lattergas og sevofluran. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive inhaleret sevofluran, og den sædvanlige smertestillende medicin ketorolac vil blive givet intramuskulært før fremkomst. Akupunkturnåle placeres efter anæstesiinduktion og fjernes inden operationsstuen forlades. I alt 4 nåle vil blive placeret, en i hvert håndled ved Heart 7 (HT7) punktet og en i hvert øre ved Shen Men punktet. Nålene indsættes bilateralt til en dybde på 1,8 mm.

I PACU vil en blindet undersøgelsesobservatør evaluere patienten på fire tidspunkter ved hjælp af PAED-skalaen: tidspunkt for opvågning og 5, 10 og 15 minutter efter opvågning. Opfølgende telefonopkald vil blive foretaget en dag og en uge efter operationen. Familier vil blive spurgt om adfærd efter udskrivelse, søvn og sengevædning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myringotomi-slangeplacering er en af ​​de mest almindeligt udførte operationer hos børn, med næsten 700.000 fuldførte i USA hvert år 1. Almindelig anæstesibehandling af disse tilfælde omfatter inhalationsbedøvelse og ingen intravenøs linjeplacering. Sevofluran er det inhalationsmiddel, der oftest anvendes til induktion og vedligeholdelse af disse patienter. Emergens delirium efter vedligeholdelse af sevofluran er almindeligt. I en undersøgelse af børn, der fik sevofluran-baseret bedøvelse til MRI'er, havde 47,6 % af deltagerne emergence agitation 2. I en sammenligning af forskellige emergence delirium skalaer påviste Bajwa og kolleger emergence delirium hos 32 % af forsøgspersonerne, der brugte den pædiatriske delirium (Pædiatrisk anestheirium) ) skala 3. Emergency delirium kan være foruroligende for både børn og deres omsorgspersoner. Under opstået delirium kan børn blive både til fare for sig selv og andre omkring dem, herunder familiemedlemmer og hospitalspersonale. Emergency delirium kan også forsinke udskrivning fra den postoperative plejeenhed (PACU).

Der har været nogle offentliggjorte beviser for, at intraoperativ akupunktur kan reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium. En undersøgelse indskrev 60 børn, der undergik bilateral øreslangeplacering, og randomiserede halvdelen af ​​patienterne til at modtage akupunktur på punkterne LI-4 (he gu) og HT-7 (shen men). Akupunkturgruppen havde en lavere forekomst af emergens agitation end kontrolgruppen ved ankomst til PACU og i løbet af de følgende 30 minutter 4. Denne undersøgelse omfattede ikke patienter, der havde modtaget præmedicinering med midazolam. Den brugte heller ikke en valideret vurdering for emergens delirium hos børn.

En lille retrospektiv gennemgang af 12 børn, der fik akupunktur, viste, at 83 % ikke viste tegn på opstået delirium. Disse patienter havde needling på 3 steder (SP 6, HT 7, Liv 3) og magneter placeret ved øresneglen. Den anæstesiteknik, der blev brugt til disse patienter, var ikke standardiseret, og der var ingen sammenligningsgruppe.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om akupunktur, når det anvendes i kombination med standard anæstesibehandling, nedsætter forekomsten af ​​delirium i pædiatriske patienter efter placering af myringotomirør. Patienter med og uden præmedicinering af midazolam vil blive inkluderet, da det er almindeligt, at børn får beroligende medicin for at lette adskillelsen fra deres omsorgspersoner.

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at bestemme vores institutions faktiske forekomst af emergens delirium efter denne operation. Vi kan også sammenligne hyppigheden af ​​delirium med eller uden præmedicinering af midazolam. Emergency delirium vil blive evalueret ved hjælp af en valideret pædiatrisk delirium skala. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen er blevet testet for pålidelighed og validitet hos 50 børn 5.

Undersøgelsesdesign Vi planlægger at udforske dette spørgsmål med et randomiseret dobbeltblindet forsøg med akupunktur hos børn, der gennemgår en myringotomislange. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage akupunktur umiddelbart efter anæstesi-induktion (A) eller kun at modtage standard anæstesibehandling (S). Patienter, deres familiemedlemmer og helbredelsesregistrerede sygeplejersker (RN'er) vil ikke vide, om akupunktur blev udført. Forskerne, der observerer patienterne i PACU'en, vil også blive blindet for, om forsøgspersonen fik akupunktur eller ej. Intraoperative anæstesiteknikker vil blive standardiseret, herunder administration af den sædvanlige smertestillende medicin af ketorolac 0,5 mg/kg givet intramuskulært til hver patient før fremkomsten. Nåle placeres efter anæstesi-induktion og fjernes, inden de forlader operationsstuen. Der placeres i alt 4 nåle, en i hvert håndled ved HT7-punktet og en i hvert øre ved shen men-punktet. Emergence delirium vil blive vurderet med Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget den første postoperative dag (POD #1). Vi vil vurdere fortsat opstået delirium efter udskrivelse fra PACU, samt en kort vurdering af søvnmønstre natten efter operationen. En anden opfølgende telefonsamtale vil blive foretaget en uge efter operationen. Under det opkald vil vi spørge om barnets adfærd og søvnmønster siden operationstidspunktet.

Vi kender ikke vores institutions faktiske forekomst af emergens delirium for denne operation. Vi vil antage, at det er 25% som foreslået af litteraturen. Vi kender ikke virkningerne af præmedicinering med midazolam på forekomsten af ​​emergens delirium. Vi vil antage en standardafvigelse på 4, en værdi i overensstemmelse med den aktuelle publicerede litteratur. Ved at tilmelde 100 forsøgspersoner kan vi registrere en forskel i score på mindst 2,5 point. Denne tilmelding vil give os 80% effekt med en alfa på 0,05. Da fordelingen af ​​resultater ikke vil være normal, inkluderer dette tilmeldingsmål også en stigning på 15 % for at tillade en ikke-parametrisk fordeling af resultater. Gruppe (A) og gruppe (S) får hver 50 børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 1-6 år med ASA fysisk status på 1-3
  • kun planlagt til ensidig eller bilateral anbringelse af myringotomirør.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af stemningsændrende medicin, herunder anti-epileptisk medicin.
  • genetiske abnormiteter, herunder Trisomi 21 (Downs syndrom).
  • børn, der er planlagt til yderligere kirurgiske indgreb, der skal udføres i forbindelse med placering af myringotomirør.
  • Patienter planlagt til indlæggelse natten over efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur

Samme præmedicinering, induktion og vedligeholdelsesprotokol som gruppen uden akupunktur (Standard of Care).

Indgrebet vil være placering af 4 akupunkturnåle. Nålene placeres efter inhalationsanæstesi-induktion og fjernes, inden de forlader operationsstuen. Der placeres i alt 4 nåle, en i hvert håndled ved HT7-punktet og en i hvert øre ved shen men-punktet.

Hvis barnet skal have akupunktur, renses stederne med en spritserviet, og akupunktur udføres ved hjælp af en Seirin pionex pressenåle. En nål vil blive placeret i Shen Men-punkterne på hvert øre. Nåle vil også blive placeret ved venstre og højre hjerte 7 (HT-7) punkt. Dette akupunkturpunkt er placeret på den ulnare side af den forreste karpalregion, på håndfladen af ​​håndleddet og radial til pisiform knogle. Nålene indsættes bilateralt til en dybde på 1,8 mm. Nåle vil ikke blive indsat på et sted med aktiv infektion eller hudnedbrydning. Nåle vil blive siddende i hele operationen. Nålene vil blive fjernet, inden de forlader operationsstuen.
Ingen indgriben: Ingen akupunktur (plejestandard)

Om nødvendigt vil patienten modtage en standarddos af oral midazolam (0,5 mg/kg eller mindre, op til 15 mg) plus acetaminophen 12,5 mg/kg (V-gruppe). Hvis patienten ikke har behov for præmedicinering med midazolam, vil oral acetaminophen 12,5 mg/kg blive givet alene (NV-gruppe).

Induktion af anæstesi ved maskeventilation med sevofluran i 50% dinitrogenoxid blandet med 50% oxygen. Sevofluran vil blive trinvist titreret fra 0 % op til 8 %. Dinitrogenoxid vil blive afbrudt efter induktion. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran i en ilt/luft-blanding. Sevoflurankoncentrationen vil blive titreret for at opretholde en tilstrækkelig dybde af anæstesi. Inden operationsstuen forlades, vil en dosis ketorolac 0,5 mg/kg blive givet intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED) Score
Tidsramme: 0-15 minutter efter opvågning fra generel anæstesi på opvågningsstuen
Starten af ​​opvågnen vil blive angivet ved tidspunktet for første observerede, vedvarende øjenåbning. I Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) og Day Stay-enhederne vil en observatør evaluere patienten på fire tidspunkter: tidspunkt for opvågning, 5 minutter efter opvågning, 10 minutter efter opvågning og 15 minutter efter opvågning. Observatøren vil bruge evalueringsværktøjet Pædiatrisk anesthesia Emergence Delirium (PAED) til at evaluere hvert barn for opstået delirium.
0-15 minutter efter opvågning fra generel anæstesi på opvågningsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsforstyrrelser på postoperativ dag 1 (POD1)
Tidsramme: 24 timer
Et telefonopkald ved hjælp af et telefonscript vil blive foretaget den følgende dag for at spørge om patientens bedring, herunder fortsat opstået delirium efter udskrivning fra PACU. Vi vil også spørge om sengevædning.
24 timer
Adfærdsforstyrrelser en uge efter operationen (POD 7)
Tidsramme: 7 dage
En anden opfølgende telefonsamtale vil blive foretaget en uge efter operationen. Vi vil stille spørgsmål om barnets adfærd, sengevædning og søvnmønster siden operationen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine S Martin, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Abonner