- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02383004
Akupunktio deliriumin syntymisen ehkäisemiseksi lapsilla, joille tehdään myringotomiaputki
Myringotomiaputken asettaminen on yksi yleisimmistä lasten leikkauksista. Deliriumin ilmaantuminen tällaisten toimenpiteiden jälkeen on yleistä. Deliriumin ilmaantuessa lapsista voi tulla vaaraa itselleen ja muille ympärillään, mukaan lukien perheenjäsenille ja sairaalan henkilökunnalle.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö akupunktio, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisen anestesiahoidon kanssa, deliriumin ilmaantuvuutta lapsipotilailla myringotomiaputken asettamisen jälkeen. Mukaan otetaan potilaat, joilla on esilääkitys midatsolaamia tai ei. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää laitoksemme todellinen ilmaantuvuusdeliriumin ilmaantuvuus tässä leikkauksessa validoitua asteikkoa, Paediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa käyttäen. Vertailemme myös deliriumin ilmaantuvuutta potilailla, jotka saivat midatsolaamin esilääkityksen, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet (NV).
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus. Mukaan otetaan 100 1-6-vuotiasta lasta. Anestesiologi päättää midatsolaamin esilääkityksen. Tarvittaessa potilas saa normaaliannoksen oraalista midatsolaamia ja asetaminofeenia (V). Jos potilas ei tarvitse esilääkitystä midatsolaamilla, oraalista asetaminofeenia annetaan yksinään (NV).
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko akupunktiota tavanomaisella yleisanestesiahoidolla (A) tai pelkkään tavanomaiseen anestesiahoitoon (S). Potilaat, heidän perheenjäsenensä ja toipumiseen rekisteröityneet sairaanhoitajat (RN:t) eivät tiedä, onko akupunktiota suoritettu. Leikkauksensisäiset anestesiatekniikat standardisoidaan ja sisältävät inhaloitavia induktioita typpioksiduulolla ja sevofluraanilla. Anestesian ylläpito hoidetaan hengitettynä sevofluraania ja tavallista kipulääkettä ketorolaakki annetaan lihakseen ennen syntymistä. Akupunktioneulat asetetaan anestesian induktion jälkeen ja poistetaan ennen leikkaussalista poistumista. Yhteensä 4 neulaa asetetaan, yksi kumpaankin ranteeseen Heart 7 (HT7) -pisteeseen ja yksi kumpaankin korvaan Shen Men -pisteeseen. Neulat työnnetään molemmin puolin 1,8 mm:n syvyyteen.
PACU:ssa sokkoutunut tutkimuksen tarkkailija arvioi potilasta neljässä ajankohdassa PAED-asteikolla: heräämisaika ja 5, 10 ja 15 minuuttia heräämisen jälkeen. Seurantapuhelut tehdään yksi päivä ja viikko leikkauksen jälkeen. Perheiltä kysytään käyttäytymisestä kotiutuksen, nukkumisen ja vuodekastelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myringotomiaputken asettaminen on yksi yleisimmistä lapsille tehdyistä leikkauksista, ja Yhdysvalloissa tehdään joka vuosi lähes 700 000 leikkausta 1. Näissä tapauksissa yleinen anestesiahoito sisältää inhalaatiopuudutuksen ja ei suonensisäistä letkua. Sevofluraani on inhaloitava aine, jota käytetään yleisimmin näiden potilaiden induktioon ja ylläpitoon. Deliriumin ilmaantuminen sevofluraanin ylläpidon jälkeen on yleistä. Tutkimuksessa lapsista, jotka saivat sevofluraanipohjaista anestesiaa magneettikuvaukseen, 47,6 %:lla osallistujista oli levottomuutta. 2. Vertailemalla erilaisia delirium-asteikkoja, Bajwa ja kollegat havaitsivat deliriumin ilmaantumisen 32 %:lla koehenkilöistä, jotka käyttivät lasten anestesiaanesteesia deliriumia (PAED). ) asteikko 3. Deliriumin puhkeaminen voi olla ahdistavaa sekä lapsille että heidän huoltajilleen. Deliriumin ilmaantuessa lapsista voi tulla vaaraa itselleen ja muille ympärillään, mukaan lukien perheenjäsenille ja sairaalan henkilökunnalle. Delirium voi myös viivästyttää poistoa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU).
On julkaistu todisteita siitä, että leikkauksensisäinen akupunktio voi vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta. Yhdessä tutkimuksessa otettiin mukaan 60 lasta, joille tehtiin molemminpuolinen korvaletkun asennus, ja puolet potilaista satunnaistettiin saamaan akupunktiota kohdissa LI-4 (he gu) ja HT-7 (shen miehet). Akupunktioryhmässä esiintyi vähemmän levottomuutta kuin kontrolliryhmässä PACU:hun saapumisen yhteydessä ja sitä seuraavien 30 minuutin aikana. Tässä tutkimuksessa ei ollut mukana potilaita, jotka olivat saaneet esilääkitystä midatsolaamia. Se ei myöskään käyttänyt validoitua arviointia deliriumin ilmaantumisesta lapsilla.
Pieni retrospektiivinen katsaus 12 lapsesta, jotka saivat akupunktiota, havaitsivat, että 83 prosentilla ei ollut merkkejä deliriumin ilmaantumisesta. Näillä potilailla oli neuloja kolmeen kohtaan (SP 6, HT 7, Liv 3) ja magneetteja sijoitettuna korvan suoja-alueelle. Näille potilaille käytetty anestesiatekniikka ei ollut standardoitu eikä vertailuryhmää ollut.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö akupunktio, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisen anestesiahoidon kanssa, deliriumin ilmaantuvuutta lapsipotilailla myringotomiaputken asettamisen jälkeen. Potilaat, joilla on esilääkitys midatsolaamia tai eivät, otetaan mukaan, koska on yleistä, että lapset saavat rauhoittavia lääkkeitä helpottaakseen eroamista hoitajistaan.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää laitoksemme todellinen ilmaantuvuusdelirium tämän toimenpiteen jälkeen. Voimme myös verrata deliriumin ilmaantuvuutta midatsolaamin esilääkityksen kanssa tai ilman sitä. Deliriumin ilmaantuminen arvioidaan käyttämällä validoitua lasten delirium-asteikkoa. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikon luotettavuus ja pätevyys on testattu 50 lapsella 5.
Tutkimuksen suunnittelu Aiomme tutkia tätä kysymystä satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla akupunktiotutkimuksella lapsilla, joille tehdään myringotomiaputken sijoitus. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko akupunktiota välittömästi anestesian induktion jälkeen (A) tai vain tavallista anestesiahoitoa (S). Potilaat, heidän perheenjäsenensä ja toipumiseen rekisteröityneet sairaanhoitajat (RN:t) eivät tiedä, onko akupunktiota suoritettu. Tutkijat, jotka tarkkailevat potilaita PACU:ssa, ovat myös sokeita sen suhteen, onko tutkittava saanut akupunktiota vai ei. Leikkauksensisäiset anestesiatekniikat standardoidaan, mukaan lukien tavanomaisen ketorolakin 0,5 mg/kg kipulääkkeen antaminen lihakseen kullekin potilaalle ennen ilmaantumista. Neulat asetetaan anestesian induktion jälkeen ja poistetaan ennen leikkaussalista poistumista. Yhteensä 4 neulaa asetetaan, yksi kumpaankin ranteeseen HT7-pisteessä ja yksi kumpaankin korvaan shen men -pisteeseen. Imetysdelirium arvioidaan PAED-asteikolla (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium). Seurantapuhelu tehdään ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD #1). Arvioimme jatkuvan deliriumin ilmaantumisen PACU:sta kotiutuksen jälkeen sekä lyhyen arvion nukkumistavoista leikkauksen jälkeisenä yönä. Toinen seurantapuhelu soitetaan viikon kuluttua leikkauksesta. Puhelun aikana kysymme lapsen käyttäytymisestä ja unirytmistä leikkauksen jälkeen.
Emme tiedä laitoksemme todellista ilmaantuvuusdeliriumin ilmaantuvuutta tämän operaation yhteydessä. Oletamme sen olevan 25 %, kuten kirjallisuus ehdottaa. Emme tiedä mitätsolaamin esilääkityksen vaikutuksia deliriumin ilmaantumiseen. Oletamme keskihajonnan 4, joka on nykyisen julkaistun kirjallisuuden mukainen arvo. Ilmoittautumalla 100 koehenkilöä voimme havaita vähintään 2,5 pisteen eron. Tämä rekisteröinti antaa meille 80 % tehon alfalla 0,05. Koska tulosten jakautuminen ei ole normaali, tämä ilmoittautumistavoite sisältää myös 15 %:n korotuksen, jotta tulosten jakautuminen ei ole parametria. Ryhmässä (A) ja ryhmässä (S) on kummassakin 50 lasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–6-vuotiaat lapset, joiden ASA-fyysinen tila on 1–3
- suunniteltu vain yksi- tai molemminpuoliseen myringotomiaputken sijoitukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- mielialaa muuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien epilepsialääkkeet.
- geneettiset poikkeavuudet, mukaan lukien Trisomia 21 (Downin oireyhtymä).
- lapset, joille on määrä tehdä lisäkirurgisia toimenpiteitä myringotomiaputken sijoittamisen yhteydessä.
- Potilaat varattiin leikkauksen jälkeen yön yli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Sama esilääkitys-, induktio- ja ylläpitoprotokolla kuin No Acupuncture (Standard of Care) -ryhmässä. Interventio on 4 akupunktioneulan sijoittaminen. Neulat asetetaan inhalaatiopuudutuksen induktion jälkeen ja poistetaan ennen leikkaussalista poistumista. Yhteensä 4 neulaa asetetaan, yksi kumpaankin ranteeseen HT7-pisteessä ja yksi kumpaankin korvaan shen men -pisteeseen. |
Jos lapsi saa akupunktion, kohdat puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ja akupunktio suoritetaan Seirin pionex -puristusneuloilla.
Kummankin korvan Shen Men -pisteisiin laitetaan neula.
Neulat asetetaan myös vasempaan ja oikeaan Heart 7 (HT-7) -pisteeseen.
Tämä akupunktiopiste sijaitsee rannerangan etuosan kyynärluun puolella, ranteen kämmenrypyssä ja säteittäisesti pisimuotoiseen luuhun.
Neulat työnnetään molemmin puolin 1,8 mm:n syvyyteen.
Neuloja ei aseteta aktiivisen infektion tai ihovaurion kohtaan.
Neulat säilyvät leikkauksen ajan.
Neulat poistetaan ennen leikkaussalista poistumista.
|
|
Ei väliintuloa: Ei akupunktiota (hoidon standardi)
Tarvittaessa potilas saa normaaliannoksen oraalista midatsolaamia (0,5 mg/kg tai vähemmän, enintään 15 mg) sekä asetaminofeenia 12,5 mg/kg (V-ryhmä). Jos potilas ei tarvitse esilääkitystä midatsolaamilla, hänelle annetaan oraalista asetaminofeenia 12,5 mg/kg yksinään (NV-ryhmä). Anestesian induktio maskiventilaatiolla sevofluraanilla 50 % typpioksiduuliin sekoitettuna 50 % happea. Sevofluraani titrataan asteittain 0 %:sta 8 %:iin. Dityppioksidin käyttö lopetetaan induktion jälkeen. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla happi/ilma-seoksessa. Sevofluraanipitoisuus titrataan riittävän anestesian syvyyden ylläpitämiseksi. Ennen leikkaussalista poistumista, annos ketorolakia 0,5 mg/kg annetaan lihakseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -pisteet
Aikaikkuna: 0-15 minuuttia yleisanestesiasta heräämisen jälkeen toipumishuoneessa
|
Heräämisen alkamisen ilmaisee ensimmäisen havaitun, jatkuvan silmän avaamisen ajankohta.
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) ja Day Stay -yksiköissä tarkkailija arvioi potilaan neljässä aikapisteessä: heräämisaika, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, 10 minuuttia heräämisen jälkeen ja 15 minuuttia heräämisen jälkeen.
Tarkkailija käyttää Paediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -arviointityökalua arvioidakseen jokaisen lapsen deliriumin ilmaantumisen.
|
0-15 minuuttia yleisanestesiasta heräämisen jälkeen toipumishuoneessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymishäiriöt 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD1)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seuraavana päivänä soitetaan puhelinskriptiä ja kysytään potilaan toipumisesta, mukaan lukien jatkuva deliriumin ilmaantuminen PACU:sta kotiutuksen jälkeen.
Kysymme myös vuodekastelusta.
|
24 tuntia
|
|
Käyttäytymishäiriöt viikon kuluttua leikkauksesta (POD 7)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Toinen seurantapuhelu soitetaan viikon kuluttua leikkauksesta.
Kysymme lapsen käytöksestä, vuodekastelusta ja unirytmistä leikkauksen jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine S Martin, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Dongen TM, van der Heijden GJ, Freling HG, Venekamp RP, Schilder AG. Parent-reported otorrhea in children with tympanostomy tubes: incidence and predictors. PLoS One. 2013 Jul 12;8(7):e69062. doi: 10.1371/journal.pone.0069062. Print 2013.
- Isik B, Arslan M, Tunga AD, Kurtipek O. Dexmedetomidine decreases emergence agitation in pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Paediatr Anaesth. 2006 Jul;16(7):748-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01845.x. Erratum In: Paediatr Anaesth. 2006 Jul;16(7):811.
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Lin YC, Tassone RF, Jahng S, Rahbar R, Holzman RS, Zurakowski D, Sethna NF. Acupuncture management of pain and emergence agitation in children after bilateral myringotomy and tympanostomy tube insertion. Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1096-101. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03129.x. Epub 2009 Aug 26.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00010770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .