- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02383004
Akupunktur for forebygging av emergence delirium hos barn som gjennomgår Myringotomi Tube Plassering
Plassering av myringotomirør er en av de mest utførte operasjonene hos barn. Emergence delirium etter slike prosedyrer er vanlig. Under fremveksten av delirium kan barn bli både en fare for seg selv og andre rundt dem, inkludert familiemedlemmer og sykehuspersonale.
Det primære målet med denne studien er å finne ut om akupunktur, når den brukes i kombinasjon med standard anestesibehandling, reduserer forekomsten av delirium hos pediatriske pasienter etter plassering av myringotomirør. Pasienter med og uten premedisinering av midazolam vil inkluderes. Et sekundært mål med denne studien er å bestemme vår institusjons faktiske forekomst av emergence delirium for denne operasjonen ved å bruke en validert skala, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. Vi vil også sammenligne forekomsten av delirium hos pasienter som fikk premedisinering av midazolam versus (V) de som ikke gjorde det (NV).
Dette er en randomisert dobbeltblind studie. Vi vil melde på 100 barn i alderen 1-6 år. Premedisinering med midazolam vil avgjøres av anestesilege. Om nødvendig vil pasienten få en standarddose av oral midazolam pluss paracetamol (V). Dersom pasienten ikke trenger premedisinering med midazolam, vil oral acetaminophen gis alene (NV).
Pasientene vil deretter randomiseres til å motta enten akupunktur med standard generell anestesibehandling (A) eller til å motta standard anestesibehandling alene (S). Pasienter, deres familiemedlemmer og utvinningsregistrerte sykepleiere (RNs) vil ikke vite om akupunktur ble utført. Intraoperative anestesiteknikker vil bli standardisert og inkluderer inhalasjonsinduksjoner med lystgass og sevofluran. Vedlikehold av anestesi vil være inhalert sevofluran og den vanlige smertestillende medisin ketorolac vil gis intramuskulært før fremkomst. Akupunkturnåler vil bli plassert etter anestesiinduksjon og fjernet før de forlater operasjonssalen. Totalt 4 nåler vil bli plassert, en i hvert håndledd ved Heart 7 (HT7)-punktet og en i hvert øre ved Shen Men-punktet. Nålene settes inn bilateralt til en dybde på 1,8 mm.
I PACU vil en blindet studieobservatør evaluere pasienten på fire tidspunkter ved hjelp av PAED-skalaen: tid for oppvåkning og 5, 10 og 15 minutter etter oppvåkning. Oppfølgingstelefoner vil bli tatt en dag og en uke etter operasjonen. Familier vil bli spurt om oppførsel etter utskrivning, søvn og sengevæting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plassering av myringotomirør er en av de mest utførte operasjonene hos barn, med nesten 700 000 fullførte i USA hvert år 1. Vanlig anestesibehandling av disse tilfellene inkluderer inhalasjonsanestesi og ingen intravenøs linjeplassering. Sevofluran er det inhalasjonsmiddelet som oftest brukes til induksjon og vedlikehold av disse pasientene. Emergens delirium etter vedlikehold av sevofluran er vanlig. I en studie av barn som fikk sevofluran-basert anestesi for MR, hadde 47,6 % av deltakerne emergence agitation 2. I en sammenligning av ulike emergence delirium skalaer, oppdaget Bajwa og kollegaer emergence delirium hos 32 % av forsøkspersonene som brukte pediatrisk delirium (Pediatric Anestheirium ED). ) skala 3. Emergence delirium kan være plagsomt for både barn og deres omsorgspersoner. Under fremveksten av delirium kan barn bli både en fare for seg selv og andre rundt dem, inkludert familiemedlemmer og sykehuspersonale. Emergency delirium kan også forsinke utskrivning fra postoperativ omsorgsenhet (PACU).
Det har vært publisert bevis på at intraoperativ akupunktur kan redusere forekomsten av postoperativt delirium. En studie inkluderte 60 barn som gjennomgikk bilateral plassering av øreslange og randomiserte halvparten av pasientene til akupunktur på punktene LI-4 (he gu) og HT-7 (shen men). Akupunkturgruppen hadde en lavere forekomst av oppstått agitasjon enn kontrollgruppen ved ankomst til PACU og i løpet av de følgende 30 minuttene 4. Denne studien inkluderte ikke pasienter som hadde fått premedisinering med midazolam. Den brukte heller ikke en validert vurdering for emergens delirium hos barn.
En liten retrospektiv gjennomgang av 12 barn som fikk akupunktur fant at 83 % ikke viste tegn på fremvekst av delirium. Disse pasientene hadde nåling på 3 steder (SP 6, HT 7, Liv 3) og magneter plassert i øret for menn. Anestesiteknikken som ble brukt for disse pasientene var ikke standardisert og det var ingen sammenligningsgruppe.
Det primære målet med denne studien er å finne ut om akupunktur, når den brukes i kombinasjon med standard anestesibehandling, reduserer forekomsten av delirium hos pediatriske pasienter etter plassering av myringotomirør. Pasienter med og uten premedisinering av midazolam vil inkluderes da det er vanlig at barn får beroligende medisiner for å lette adskillelse fra sine omsorgspersoner.
Et sekundært mål med denne studien er å bestemme vår institusjons faktiske forekomst av emergens delirium etter denne operasjonen. Vi kan også sammenligne forekomster av delirium med eller uten premedisinering av midazolam. Emergence delirium vil bli evaluert ved hjelp av en validert pediatrisk delirium skala. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen har blitt testet for pålitelighet og validitet hos 50 barn 5.
Studiedesign Vi planlegger å utforske dette spørsmålet med en randomisert dobbeltblindet studie av akupunktur hos barn som gjennomgår plassering av myringotomirør. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten akupunktur umiddelbart etter anestesiinduksjon (A) eller kun til å motta standard anestesibehandling (S). Pasienter, deres familiemedlemmer og utvinningsregistrerte sykepleiere (RNs) vil ikke vite om akupunktur ble utført. Forskerne som observerer pasientene i PACU vil også bli blindet for hvorvidt personen fikk akupunktur eller ikke. Intraoperative anestesiteknikker vil bli standardisert, inkludert administrering av den vanlige smertestillende medikamentet ketorolac 0,5 mg/kg gitt intramuskulært til hver pasient før fremkomsten. Nåler vil bli plassert etter anestesiinduksjon og fjernet før de forlater operasjonssalen. Totalt 4 nåler vil bli plassert, en i hvert håndledd ved HT7-punktet og en i hvert øre ved shen men-punktet. Emergence delirium vil bli vurdert med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. En oppfølgingstelefon vil bli foretatt den første postoperative dagen (POD #1). Vi vil vurdere fortsatt emergence delirium etter utskrivning fra PACU, samt en kort vurdering av søvnmønster natten etter operasjonen. En annen oppfølgingstelefon vil bli tatt en uke etter operasjonen. Under den samtalen vil vi spørre om barnets oppførsel og søvnmønster siden operasjonstidspunktet.
Vi kjenner ikke vår institusjons faktiske forekomst av emergence delirium for denne operasjonen. Vi vil anta at det er 25 % som foreslått av litteraturen. Vi kjenner ikke effekten av premedisinering med midazolam på forekomsten av delirium. Vi vil anta et standardavvik på 4, en verdi som samsvarer med gjeldende publisert litteratur. Ved å registrere 100 fag kan vi oppdage en poengforskjell på minst 2,5 poeng. Denne påmeldingen vil gi oss 80 % kraft med en alfa på 0,05. Siden fordelingen av poeng ikke vil være normal, inkluderer dette påmeldingsmålet også en økning på 15 % for å tillate en ikke-parametrisk fordeling av resultater. Gruppe (A) og gruppe (S) vil ha 50 barn hver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 1-6 år med ASA fysisk status på 1-3
- kun planlagt for ensidig eller bilateral plassering av myringotomirør.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av humørsvingende medisiner, inkludert antiepileptiske medisiner.
- genetiske abnormiteter, inkludert Trisomi 21 (Downs syndrom).
- barn som er planlagt for ytterligere kirurgiske prosedyrer som skal gjøres i forbindelse med plassering av myringotomirør.
- Pasienter som er planlagt til innleggelse over natten etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akupunktur
Samme premedisinering, induksjon og vedlikeholdsprotokoll som gruppen uten akupunktur (Standard of Care). Intervensjonen vil være plassering av 4 akupunkturnåler. Nålene vil bli plassert etter inhalasjonsanestesi-induksjon og fjernet før de forlater operasjonssalen. Totalt 4 nåler vil bli plassert, en i hvert håndledd ved HT7-punktet og en i hvert øre ved shen men-punktet. |
Hvis barnet skal få akupunktur, rengjøres stedene med en spritserviett og akupunktur utføres med Seirin pionex pressnåler.
En nål vil bli plassert i Shen Men-punktene på hvert øre.
Nåler vil også bli plassert ved venstre og høyre hjerte 7 (HT-7) punkt.
Dette akupunkturpunktet er lokalisert på ulnarsiden av den fremre karpalregionen, på håndleddsfolden og radial til pisiform bein.
Nålene settes inn bilateralt til en dybde på 1,8 mm.
Nåler vil ikke bli satt inn på et sted med aktiv infeksjon eller hudnedbrytning.
Nåler vil forbli så lenge operasjonen varer.
Nålene vil bli fjernet før de forlater operasjonsstuen.
|
Ingen inngripen: Ingen akupunktur (Standard of Care)
Ved behov vil pasienten få en standarddose av oral midazolam (0,5 mg/kg eller mindre, opptil 15 mg) pluss acetaminophen 12,5 mg/kg (V-gruppe). Dersom pasienten ikke trenger premedisinering med midazolam, gis oral paracetamol 12,5 mg/kg alene (NV-gruppe). Induksjon av anestesi ved maskeventilasjon med sevofluran i 50 % lystgass blandet med 50 % oksygen. Sevofluran vil bli trinnvis titrert fra 0 % opp til 8 %. Dinitrogenoksid vil bli avbrutt etter induksjon. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran i en oksygen/luftblanding. Sevoflurankonsentrasjonen vil bli titrert for å opprettholde tilstrekkelig dybde av anestesi. Før operasjonsstuen forlates vil en dose ketorolac 0,5 mg/kg gis intramuskulært. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium (PAED) Score
Tidsramme: 0-15 minutter etter oppvåkning fra generell anestesi på utvinningsrommet
|
Starten av oppvåkning vil bli indikert av tidspunktet for første observerte, vedvarende øyeåpning.
I Post-anesthesia Care Unit (PACU) og Day Stay-enhetene vil en observatør evaluere pasienten på fire tidspunkter: tidspunkt for oppvåkning, 5 minutter etter oppvåkning, 10 minutter etter oppvåkning og 15 minutter etter oppvåkning.
Observatøren vil bruke evalueringsverktøyet for pediatrisk anesthesia Emergence Delirium (PAED) for å evaluere hvert barn for oppstått delirium.
|
0-15 minutter etter oppvåkning fra generell anestesi på utvinningsrommet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdsforstyrrelser på postoperativ dag 1 (POD1)
Tidsramme: 24 timer
|
En telefonsamtale ved hjelp av et telefonskript vil bli foretatt dagen etter for å spørre om pasientens bedring, inkludert fortsatt oppstått delirium etter utskrivning fra PACU.
Vi vil også spørre om sengevæting.
|
24 timer
|
Atferdsforstyrrelser en uke etter operasjonen (POD 7)
Tidsramme: 7 dager
|
En annen oppfølgingstelefon vil bli tatt en uke etter operasjonen.
Vi vil stille spørsmål om barnets oppførsel, sengevæting og søvnmønster siden operasjonen.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine S Martin, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Dongen TM, van der Heijden GJ, Freling HG, Venekamp RP, Schilder AG. Parent-reported otorrhea in children with tympanostomy tubes: incidence and predictors. PLoS One. 2013 Jul 12;8(7):e69062. doi: 10.1371/journal.pone.0069062. Print 2013.
- Isik B, Arslan M, Tunga AD, Kurtipek O. Dexmedetomidine decreases emergence agitation in pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Paediatr Anaesth. 2006 Jul;16(7):748-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01845.x. Erratum In: Paediatr Anaesth. 2006 Jul;16(7):811.
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Lin YC, Tassone RF, Jahng S, Rahbar R, Holzman RS, Zurakowski D, Sethna NF. Acupuncture management of pain and emergence agitation in children after bilateral myringotomy and tympanostomy tube insertion. Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1096-101. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03129.x. Epub 2009 Aug 26.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00010770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDelirium | Behandlingsbivirkninger | Moral | Delirium i alderdommen | Psyk | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium, sepsis assosiertForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia