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自己またはパートナーによるデジタル肛門検査スクリーニングの実現可能性

2016年5月10日 更新者:Alan G Nyitray、The University of Texas Health Science Center, Houston

肛門がんの発生率が増加しているにもかかわらず、肛門がんの標準的なスクリーニングプロトコルはありません。 この 1 回訪問研究では、1 人でもデジタル肛門検査をセルフで行うことができるのか、それともおそらくその検査にはパートナーが必要なのか、あるいは実際に安全性、正確さ、または受け入れやすさの理由から検査には臨床医が必要なのかが明らかになります。

研究者らは、セックスをする男性に男性用デジタル肛門検査(DAE)の所見があれば、肛門の異常(コンジローマ、痔核、亀裂、悪性腫瘍として定義される)の検出に関して看護師のDAEと中程度またはかなりの同意を得るだろうと仮説を立てている。 二次仮説として、研究者は、カップル内で実施されるパートナー支援型 DAE の方が、一人で実施される自己 DAE よりも看護師 DAE との一致度が高いと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肛門がんの罹患率と死亡率が増加しているにもかかわらず、肛門がんの標準的なスクリーニングプロトコルは存在しません。ただし、肛門直腸指検査 (直腸指検査とも呼ばれます) は、推奨されるプロトコルの中で役割を果たします。 重要なことに、デジタル肛門直腸検査は簡単で迅速な手順であるにもかかわらず、医師によって実施されることが減少しています。 男性とセックスする男性(MSM)が肛門管の検査方法を学ぶことができれば、この集団における早期がんの発見と治療が増加する可能性があります。 この単回訪問の第 II 相実現可能性研究では、27 ~ 80 歳の MSM における肛門がんのスクリーニングを強化するためにデジタル肛門検査 (DAE) の利用が増加していることを調査します。 研究者らは、MSM の DAE 所見は、肛門異常 (コンジローマ、痔核、亀裂、悪性腫瘍として定義される) の検出に関して看護師の DAE と中程度または実質的に一致するだろうと仮説を立てています。 二次仮説として、研究者らは、カップル内で実施されるパートナー支援型 DAE の方が、一人で実施される自己 DAE よりも看護師 DAE との一致度が高いと考えています。 一般人が特定の状態を認識することは提案されていませんが、むしろ、何らかの異常が医師の診察のきっかけとなるべきであると提案されています。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. 200 MSM のデジタル肛門検査と、1 回の臨床訪問における経験豊富な看護師のゴールドスタンダードとの間の一致を推定します。

    この目的は、最適な状況下で、MSM は独自の DAE を実行した後に正確な結果を報告するかという質問に答えます。

  2. 年齢、独身男性とカップルの男性、人種、民族、腹囲など、MSM と看護師の DAE の一致に関連する要因を独立して決定します。

    この目的により、どの MSM が正確な DAE を実行する可能性が高いかについての洞察が得られます。

  3. DAEの受容性、自己効力感、安全性、その後のケアを求める意向を評価します。

この目的は、素人が実施するDAEは十分な受容性と安全性を備え、適切なフォローアップケアを引き起こすことができるのかという質問に答えることになる。

目標は、肛門がんの罹患率と死亡率を減らすためにデジタル肛門検査の利用を増やす方法に関する知識を高めることです。 この研究は、一人でもデジタル肛門検査をセルフで行うことができるのか、それともおそらく検査にはパートナーが必要なのか、あるいは実際には安全性、正確さ、受け入れやすさの理由から検査には臨床医が必要なのかを明らかにすることになるだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

27年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 27~80歳の男性
  • 生涯男性とのセックスを認める
  • テキサス州ハリス郡在住
  • 英語を理解して話す。

除外基準:

  • 現在の医師による肛門コンジローマ、痔核、亀裂、または肛門がんの診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:セルフアナル検査アーム
研究には片腕しかありません。
短い事前テストの後、臨床医はモデルを使用して正常な肛門管と病気の肛門管を示し、次に写真を使用して自己 DAE を示します。 臨床医は、独身男性とパートナー向けにセルフ DAE を行う方法について説明します。 次に、臨床医は参加者に肛門ヒトパピローマウイルス (HPV) DNA の収集と細胞診のためにズボンを下げるように依頼します。 臨床医が DAE を実施し、その後参加者がプライベートで自己 DAE を実施します。 次に、研究助手がコンピューター支援による自己面接の実演を行います。 参加者が DAE 結果を受け取るために臨床医に戻ると、臨床医は安全関連のインタビューを実施します。 臨床医は外部肛門疾患を治療し、内部肛門疾患をトリアージし、参加者に肛門関連の懸念がある場合は翌週に通知するよう求めます。 完全なご予約には、お一人様の場合は 70 分、カップルの場合は 105 分かかります。 PI はその後、3 つのフォーカス グループを実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カッパ合意は、肛門検査の結果について一般人と看護師の間で計算されます。
時間枠:この断面設計では、1 日目の合意を測定します。
この断面設計では、1 日目の合意を測定します。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
オッズ比は、参加者と臨床医の間のパートナーシップのステータスと一致性の間の関連性について計算されます。
時間枠:この断面デザインは、1 日目のオッズ比のデータを収集します。
この断面デザインは、1 日目のオッズ比のデータを収集します。
オッズ比は、年齢と参加者と臨床医の間の一致との関連性について計算されます。
時間枠:この断面デザインは、1 日目のオッズ比のデータを収集します。
この断面デザインは、1 日目のオッズ比のデータを収集します。
オッズ比は、腹囲と参加者と臨床医の間の一致との関連性について計算されます。
時間枠:この断面デザインは、1 日目のオッズ比のデータを収集します。
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オッズ比は、人種と参加者と臨床医の間の一致との関連性について計算されます。
時間枠:この断面デザインは、1 日目のオッズ比のデータを収集します。
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オッズ比は、民族性と参加者と臨床医の間の一致性との関連性について計算されます。
時間枠:この断面デザインは、1 日目のオッズ比のデータを収集します。
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自己 DAE が受け入れられる処置であると述べた人の数。
時間枠:この断面デザインは 1 日目にこれらのデータを収集します
この断面デザインは 1 日目にこれらのデータを収集します
自己 DAE 実施後に有害事象が発生した人の数。
時間枠:この断面デザインは 1 日目にこれらのデータを収集します
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自己 DAE を実施する能力があると回答した人の数。
時間枠:この断面デザインは 1 日目にこれらのデータを収集します
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自己 DAE に異常な結果が生じた場合に、その後の治療を受けるつもりであると述べた人の数。
時間枠:この断面デザインは 1 日目にこれらのデータを収集します
この断面デザインは 1 日目にこれらのデータを収集します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alan G. Nyitray, PhD、University of Texas School of Public Health at Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-SPH-13-0671
  • 1R21CA181901-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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