자가 또는 파트너 지원 디지털 애널 시험 스크리닝의 타당성
질병 발병률이 증가함에도 불구하고 항문암에 대한 표준 스크리닝 프로토콜은 없습니다. 이 단일 방문 연구는 독신자가 자가 디지털 항문 검사를 할 수 있는지, 아니면 검사에 파트너가 필요한지 또는 실제로 검사에 안전성, 정확성 또는 수용 가능성을 이유로 임상의가 필요한지 여부를 명확히 할 것입니다.
조사관은 남성 디지털 항문 검사(DAE) 소견과 성관계를 갖는 남성이 항문 이상(콘딜로마, 치질, 균열 및 악성 종양으로 정의됨)을 감지하기 위해 전문 간호사 DAE와 중간 정도 또는 실질적으로 동의할 것이라고 가정합니다. 2차 가설로서 연구자는 부부 내에서 수행되는 파트너 지원 DAE가 한 사람이 수행하는 자가 DAE보다 임상간호사 DAE와 더 잘 일치할 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
질병 발병률과 사망률이 증가하더라도 항문암에 대한 표준 스크리닝 프로토콜은 없습니다. 그러나 디지털 항문직장 검사(수지 직장 검사라고도 함)는 권장 프로토콜에서 중요한 역할을 합니다. 결정적으로 디지털 항문직장 검사는 간단하고 빠른 절차임에도 불구하고 의사가 수행하는 검사가 적습니다. 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)이 항문관을 검사하는 방법을 배울 수 있다면 이 집단에서 조기 암의 발견 및 치료가 증가할 수 있습니다. 이 단일 방문 2상 타당성 연구는 27-80세의 MSM에서 항문암 선별 검사를 강화하기 위해 증가하는 디지털 항문 검사(DAE) 사용을 조사할 것입니다. 연구자들은 MSM의 DAE 소견이 항문 이상(condylomas, hemorrhoids, fissures, and malignant tumors로 정의됨)을 감지하기 위해 임상간호사 DAE와 중간 정도 또는 실질적으로 동의할 것이라고 가정합니다. 2차 가설로서 조사관은 부부 내에서 수행되는 파트너 지원 DAE가 한 사람이 수행하는 자가 DAE보다 임상간호사 DAE와 더 잘 일치할 것이라고 믿습니다. 평신도가 특정 조건을 인식하도록 제안하는 것이 아니라, 이상이 있을 경우 의사 방문을 유발해야 합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
단일 임상 방문 동안 200 MSM의 디지털 항문 검사와 고도로 숙련된 전문 간호사의 금본위제 간의 일치도를 추정합니다.
이 목표는 최적의 상황에서 MSM이 자체 DAE를 수행한 후 정확한 결과를 보고합니까?라는 질문에 답할 것입니다.
연령, 독신 남성 대 커플 남성, 인종, 민족 및 허리 둘레를 포함하여 MSM 및 임상간호사 DAE의 일치와 독립적으로 관련된 요인을 결정합니다.
이 목표는 정확한 DAE를 수행할 가능성이 더 높은 MSM에 대한 통찰력을 제공합니다.
- DAE 수용 가능성, 자기효능감, 안전성 및 후속 치료를 받을 의도를 평가합니다.
이 목표는 다음과 같은 질문에 답할 것입니다. 일반인이 수행하는 DAE가 충분한 수용성과 안전성을 갖고 적절한 후속 치료를 촉발할 것인가?
목표는 항문 암 이환율과 사망률을 줄이기 위해 디지털 항문 검사의 사용을 늘리는 방법에 대한 지식을 발전시키는 것입니다. 이 연구는 독신자가 자가 디지털 항문 검사를 할 수 있는지 또는 검사에 파트너가 필요한지 또는 실제로 검사에 안전성, 정확성 또는 수용 가능성을 이유로 임상의가 필요한지 여부를 명확히 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 27-80세의 남성
- 일생 동안 남성과의 성관계를 인정하십시오.
- 텍사스 주 해리스 카운티 거주
- 영어를 이해하고 말하십시오.
제외 기준:
- 현재 의사의 항문콘딜로마, 치질, 열구 또는 항문암 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자기 항문 검사 팔
공부에는 팔이 하나뿐입니다.
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짧은 사전 테스트 후 임상의는 모델을 사용하여 정상 및 질병이 있는 항문관을 보여주고 사진을 사용하여 자가 DAE를 보여줍니다.
임상의는 독신 남성과 파트너를 위해 자가 DAE를 수행하는 방법을 설명합니다.
다음으로 임상의는 참가자에게 항문 인간 유두종 바이러스(HPV) DNA 및 세포학 수집을 위해 바지를 내리라고 요청할 것입니다.
임상의는 DAE를 실시하고 참가자는 개인적으로 DAE를 수행합니다.
그런 다음 연구 조교는 컴퓨터 지원 자기 인터뷰를 시연합니다.
참가자가 DAE 결과를 받기 위해 임상의에게 돌아가면 임상의는 안전 관련 인터뷰를 실시합니다.
임상의는 외부 항문 질환을 치료하고, 내부 항문 질환을 분류하고, 참가자가 다음 주에 항문 관련 문제가 있는지 알려달라고 요청할 것입니다.
예약을 완료하려면 싱글의 경우 70분, 커플의 경우 105분이 소요됩니다.
PI는 나중에 3개의 포커스 그룹을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항문 검사 결과에 대해 평신도와 임상간호사 간에 카파 합의가 계산됩니다.
기간: 이 단면 디자인은 1일차의 일치도를 측정합니다.
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이 단면 디자인은 1일차의 일치도를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트너 관계 상태와 참가자와 임상의 사이의 일치도 사이의 연관성에 대해 승산비가 계산됩니다.
기간: 이 횡단면 디자인은 1일차의 승산비에 대한 데이터를 수집합니다.
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이 횡단면 디자인은 1일차의 승산비에 대한 데이터를 수집합니다.
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승산비는 참가자와 임상의 사이의 연령과 일치도 사이의 연관성에 대해 계산됩니다.
기간: 이 횡단면 디자인은 1일차의 승산비에 대한 데이터를 수집합니다.
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허리 둘레와 참가자와 임상의 사이의 일치도 사이의 연관성에 대해 승산비가 계산됩니다.
기간: 이 횡단면 디자인은 1일차의 승산비에 대한 데이터를 수집합니다.
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이 횡단면 디자인은 1일차의 승산비에 대한 데이터를 수집합니다.
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승산비는 참가자와 임상의 사이의 인종과 일치 사이의 연관성에 대해 계산됩니다.
기간: 이 횡단면 디자인은 1일차의 승산비에 대한 데이터를 수집합니다.
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이 횡단면 디자인은 1일차의 승산비에 대한 데이터를 수집합니다.
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승산비는 참가자와 임상의 사이의 인종 및 일치성 사이의 연관성에 대해 계산됩니다.
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자체 DAE가 허용되는 절차라고 말하는 사람의 수.
기간: 이 단면 디자인은 1일차에 이러한 데이터를 수집합니다.
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자체 DAE를 수행한 후 부작용이 발생한 사람의 수.
기간: 이 단면 디자인은 1일차에 이러한 데이터를 수집합니다.
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자가 DAE를 수행할 능력이 있다고 말하는 사람의 수.
기간: 이 단면 디자인은 1일차에 이러한 데이터를 수집합니다.
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자체 DAE에 비정상적인 결과가 발생한 경우 후속 치료를 받을 의사가 있다고 진술한 사람의 수.
기간: 이 단면 디자인은 1일차에 이러한 데이터를 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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