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Die Machbarkeit eines selbst- oder partnergestützten digitalen Analuntersuchungsscreenings

10. Mai 2016 aktualisiert von: Alan G Nyitray, The University of Texas Health Science Center, Houston

Es gibt kein Standard-Screeningprotokoll für Analkrebs, auch wenn die Krankheitshäufigkeit zunimmt. Diese Einzelbesuchsstudie wird klären, ob einzelne Personen eine selbstdigitale Analuntersuchung durchführen können, ob für die Untersuchung möglicherweise ein Partner erforderlich ist oder ob für die Untersuchung aus Gründen der Sicherheit, Genauigkeit oder Akzeptanz tatsächlich ein Arzt erforderlich ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass Männer, die Sex mit den Ergebnissen der digitalen Analuntersuchung (DAE) von Männern haben, eine mäßige oder erhebliche Übereinstimmung mit einem Krankenpfleger DAE zur Erkennung einer Analanomalie (definiert als Kondylome, Hämorrhoiden, Fissuren und bösartige Tumoren) haben werden. Als sekundäre Hypothese geht der Forscher davon aus, dass eine partnerunterstützte DAE, die innerhalb eines Paares durchgeführt wird, eine bessere Übereinstimmung mit der DAE des Krankenpflegers hat als eine selbst durchgeführte DAE, die von einer einzelnen Person durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt kein Standard-Screeningprotokoll für Analkrebs, auch wenn die Krankheitsinzidenz und die Mortalität steigen; Allerdings wird eine digitale anorektale Untersuchung (auch digitale rektale Untersuchung genannt) in jedem empfohlenen Protokoll eine Rolle spielen. Entscheidend ist, dass Ärzte weniger digitale anorektale Untersuchungen durchführen, obwohl es sich um ein einfaches und schnelles Verfahren handelt. Wenn Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), lernen können, den Analkanal zu untersuchen, könnte die Erkennung und Behandlung von Krebs im Frühstadium in dieser Bevölkerungsgruppe zunehmen. In dieser Machbarkeitsstudie der Phase II mit einem Besuch wird der zunehmende Einsatz digitaler Analuntersuchungen (DAE) untersucht, um das Screening auf Analkrebs bei MSM im Alter von 27 bis 80 Jahren zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die DAE-Ergebnisse von MSM eine mäßige oder erhebliche Übereinstimmung mit der DAE eines Krankenpflegers zur Erkennung einer Analanomalie (definiert als Kondylome, Hämorrhoiden, Fissuren und bösartige Tumoren) aufweisen werden. Als sekundäre Hypothese gehen die Forscher davon aus, dass eine partnerunterstützte DAE, die innerhalb eines Paares durchgeführt wird, eine bessere Übereinstimmung mit der DAE des Krankenpflegers hat als eine selbst durchgeführte DAE, die von einer einzelnen Person durchgeführt wird. Es wird nicht vorgeschlagen, dass Laien bestimmte Zustände erkennen, sondern vielmehr, dass jede Anomalie einen Arztbesuch auslösen sollte. Die konkreten Ziele sind:

  1. Schätzen Sie die Übereinstimmung zwischen den digitalen Analuntersuchungen von 200 MSM und dem Goldstandard eines sehr erfahrenen Krankenpflegers während eines einzigen klinischen Besuchs.

    Dieses Ziel wird die Frage beantworten: Werden MSM unter optimalen Umständen genaue Ergebnisse melden, nachdem sie ihre eigene DAE durchgeführt haben?

  2. Bestimmen Sie Faktoren, die unabhängig mit der Übereinstimmung von MSM- und Krankenpfleger-DAEs zusammenhängen, einschließlich Alter, alleinstehende Männer vs. Männer in Paaren, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Taillenumfang.

    Dieses Ziel wird Erkenntnisse darüber liefern, welche MSM mit größerer Wahrscheinlichkeit genaue DAEs durchführen.

  3. Bewerten Sie die DAE-Akzeptanz, Selbstwirksamkeit, Sicherheit und die Absicht, eine Folgebehandlung in Anspruch zu nehmen.

Dieses Ziel wird die Frage beantworten: Werden von Laien durchgeführte DAEs ausreichend akzeptiert und sicher sein und eine angemessene Nachsorge auslösen?

Ziel ist es, das Wissen darüber zu erweitern, wie der Einsatz digitaler Analuntersuchungen verstärkt werden kann, um die Morbidität und Mortalität von Analkrebs zu reduzieren. Die Studie wird klären, ob Einzelpersonen eine selbstdigitale Analuntersuchung durchführen können, ob für die Untersuchung möglicherweise ein Partner erforderlich ist oder ob die Untersuchung aus Gründen der Sicherheit, Genauigkeit oder Akzeptanz tatsächlich einen Arzt erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 27–80 Jahren
  • Erkennen Sie Sex mit Männern in ihrem Leben an
  • Wohnen Sie in Harris County, Texas
  • Englisch verstehen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle ärztliche Diagnose: Analkondylom, Hämorrhoiden, Fissuren oder Analkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Selbstanaler Untersuchungsarm
Studie hat nur einen Arm.
Nach einem kurzen Vortest zeigt der Arzt anhand eines Modells einen normalen und erkrankten Analkanal und zeigt anschließend anhand von Bildern ein Selbst-DAE. Der Arzt wird beschreiben, wie eine Selbst-DAE für alleinstehende Männer und Partner durchgeführt wird. Als nächstes bittet der Kliniker den Teilnehmer, seine Hose herunterzulassen, um die DNA des analen humanen Papillomavirus (HPV) und die Zytologie zu sammeln. Der Kliniker führt eine DAE durch und anschließend führen die Teilnehmer privat eine Selbst-DAE durch. Anschließend führt der wissenschaftliche Mitarbeiter das computergestützte Selbstinterview vor. Wenn die Teilnehmer zum Kliniker zurückkehren, um die DAE-Ergebnisse zu erhalten, führt der Kliniker ein sicherheitsrelevantes Interview. Der Arzt wird äußere Analerkrankungen behandeln, innere Analerkrankungen einstufen und darum bitten, benachrichtigt zu werden, wenn ein Teilnehmer in der folgenden Woche irgendwelche Bedenken im Zusammenhang mit dem Anus hat. Ein kompletter Termin dauert für Singles 70 Minuten und für Paare 105 Minuten. Der PI wird später 3 Fokusgruppen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Über die Ergebnisse der Analuntersuchung wird eine Kappa-Vereinbarung zwischen dem Laien und dem Krankenpfleger errechnet.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign misst die Übereinstimmung am ersten Tag.
Dieses Querschnittsdesign misst die Übereinstimmung am ersten Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für den Zusammenhang zwischen Partnerschaftsstatus und Übereinstimmung zwischen Teilnehmer und Kliniker werden Quotenverhältnisse berechnet.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
Für den Zusammenhang zwischen Alter und Übereinstimmung zwischen Teilnehmer und Kliniker werden Quotenverhältnisse berechnet.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
Für den Zusammenhang zwischen Taillenumfang und Übereinstimmung zwischen Teilnehmer und Kliniker werden Quotenverhältnisse berechnet.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
Für den Zusammenhang zwischen Rasse und Übereinstimmung zwischen Teilnehmer und Kliniker werden Quotenverhältnisse berechnet.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
Für den Zusammenhang zwischen ethnischer Zugehörigkeit und Konkordanz zwischen Teilnehmer und Kliniker werden Quotenverhältnisse berechnet.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
Anzahl der Personen, die angeben, dass eine Selbst-DAE ein akzeptables Verfahren ist.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
Anzahl der Personen mit unerwünschten Ereignissen nach Durchführung einer Selbst-DAE.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
Anzahl der Personen, die angeben, in der Lage zu sein, eine Selbst-DAE durchzuführen.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
Anzahl der Personen, die angeben, dass sie beabsichtigen, im Falle eines auffälligen Ergebnisses einer Selbst-DAE eine weitere Behandlung in Anspruch zu nehmen.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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