- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02384005
Die Machbarkeit eines selbst- oder partnergestützten digitalen Analuntersuchungsscreenings
Es gibt kein Standard-Screeningprotokoll für Analkrebs, auch wenn die Krankheitshäufigkeit zunimmt. Diese Einzelbesuchsstudie wird klären, ob einzelne Personen eine selbstdigitale Analuntersuchung durchführen können, ob für die Untersuchung möglicherweise ein Partner erforderlich ist oder ob für die Untersuchung aus Gründen der Sicherheit, Genauigkeit oder Akzeptanz tatsächlich ein Arzt erforderlich ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass Männer, die Sex mit den Ergebnissen der digitalen Analuntersuchung (DAE) von Männern haben, eine mäßige oder erhebliche Übereinstimmung mit einem Krankenpfleger DAE zur Erkennung einer Analanomalie (definiert als Kondylome, Hämorrhoiden, Fissuren und bösartige Tumoren) haben werden. Als sekundäre Hypothese geht der Forscher davon aus, dass eine partnerunterstützte DAE, die innerhalb eines Paares durchgeführt wird, eine bessere Übereinstimmung mit der DAE des Krankenpflegers hat als eine selbst durchgeführte DAE, die von einer einzelnen Person durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt kein Standard-Screeningprotokoll für Analkrebs, auch wenn die Krankheitsinzidenz und die Mortalität steigen; Allerdings wird eine digitale anorektale Untersuchung (auch digitale rektale Untersuchung genannt) in jedem empfohlenen Protokoll eine Rolle spielen. Entscheidend ist, dass Ärzte weniger digitale anorektale Untersuchungen durchführen, obwohl es sich um ein einfaches und schnelles Verfahren handelt. Wenn Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), lernen können, den Analkanal zu untersuchen, könnte die Erkennung und Behandlung von Krebs im Frühstadium in dieser Bevölkerungsgruppe zunehmen. In dieser Machbarkeitsstudie der Phase II mit einem Besuch wird der zunehmende Einsatz digitaler Analuntersuchungen (DAE) untersucht, um das Screening auf Analkrebs bei MSM im Alter von 27 bis 80 Jahren zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die DAE-Ergebnisse von MSM eine mäßige oder erhebliche Übereinstimmung mit der DAE eines Krankenpflegers zur Erkennung einer Analanomalie (definiert als Kondylome, Hämorrhoiden, Fissuren und bösartige Tumoren) aufweisen werden. Als sekundäre Hypothese gehen die Forscher davon aus, dass eine partnerunterstützte DAE, die innerhalb eines Paares durchgeführt wird, eine bessere Übereinstimmung mit der DAE des Krankenpflegers hat als eine selbst durchgeführte DAE, die von einer einzelnen Person durchgeführt wird. Es wird nicht vorgeschlagen, dass Laien bestimmte Zustände erkennen, sondern vielmehr, dass jede Anomalie einen Arztbesuch auslösen sollte. Die konkreten Ziele sind:
Schätzen Sie die Übereinstimmung zwischen den digitalen Analuntersuchungen von 200 MSM und dem Goldstandard eines sehr erfahrenen Krankenpflegers während eines einzigen klinischen Besuchs.
Dieses Ziel wird die Frage beantworten: Werden MSM unter optimalen Umständen genaue Ergebnisse melden, nachdem sie ihre eigene DAE durchgeführt haben?
Bestimmen Sie Faktoren, die unabhängig mit der Übereinstimmung von MSM- und Krankenpfleger-DAEs zusammenhängen, einschließlich Alter, alleinstehende Männer vs. Männer in Paaren, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Taillenumfang.
Dieses Ziel wird Erkenntnisse darüber liefern, welche MSM mit größerer Wahrscheinlichkeit genaue DAEs durchführen.
- Bewerten Sie die DAE-Akzeptanz, Selbstwirksamkeit, Sicherheit und die Absicht, eine Folgebehandlung in Anspruch zu nehmen.
Dieses Ziel wird die Frage beantworten: Werden von Laien durchgeführte DAEs ausreichend akzeptiert und sicher sein und eine angemessene Nachsorge auslösen?
Ziel ist es, das Wissen darüber zu erweitern, wie der Einsatz digitaler Analuntersuchungen verstärkt werden kann, um die Morbidität und Mortalität von Analkrebs zu reduzieren. Die Studie wird klären, ob Einzelpersonen eine selbstdigitale Analuntersuchung durchführen können, ob für die Untersuchung möglicherweise ein Partner erforderlich ist oder ob die Untersuchung aus Gründen der Sicherheit, Genauigkeit oder Akzeptanz tatsächlich einen Arzt erfordert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 27–80 Jahren
- Erkennen Sie Sex mit Männern in ihrem Leben an
- Wohnen Sie in Harris County, Texas
- Englisch verstehen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle ärztliche Diagnose: Analkondylom, Hämorrhoiden, Fissuren oder Analkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Selbstanaler Untersuchungsarm
Studie hat nur einen Arm.
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Nach einem kurzen Vortest zeigt der Arzt anhand eines Modells einen normalen und erkrankten Analkanal und zeigt anschließend anhand von Bildern ein Selbst-DAE.
Der Arzt wird beschreiben, wie eine Selbst-DAE für alleinstehende Männer und Partner durchgeführt wird.
Als nächstes bittet der Kliniker den Teilnehmer, seine Hose herunterzulassen, um die DNA des analen humanen Papillomavirus (HPV) und die Zytologie zu sammeln.
Der Kliniker führt eine DAE durch und anschließend führen die Teilnehmer privat eine Selbst-DAE durch.
Anschließend führt der wissenschaftliche Mitarbeiter das computergestützte Selbstinterview vor.
Wenn die Teilnehmer zum Kliniker zurückkehren, um die DAE-Ergebnisse zu erhalten, führt der Kliniker ein sicherheitsrelevantes Interview.
Der Arzt wird äußere Analerkrankungen behandeln, innere Analerkrankungen einstufen und darum bitten, benachrichtigt zu werden, wenn ein Teilnehmer in der folgenden Woche irgendwelche Bedenken im Zusammenhang mit dem Anus hat.
Ein kompletter Termin dauert für Singles 70 Minuten und für Paare 105 Minuten.
Der PI wird später 3 Fokusgruppen durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Über die Ergebnisse der Analuntersuchung wird eine Kappa-Vereinbarung zwischen dem Laien und dem Krankenpfleger errechnet.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign misst die Übereinstimmung am ersten Tag.
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Dieses Querschnittsdesign misst die Übereinstimmung am ersten Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Für den Zusammenhang zwischen Partnerschaftsstatus und Übereinstimmung zwischen Teilnehmer und Kliniker werden Quotenverhältnisse berechnet.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
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Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
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Für den Zusammenhang zwischen Alter und Übereinstimmung zwischen Teilnehmer und Kliniker werden Quotenverhältnisse berechnet.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
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Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
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Für den Zusammenhang zwischen Taillenumfang und Übereinstimmung zwischen Teilnehmer und Kliniker werden Quotenverhältnisse berechnet.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
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Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
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Für den Zusammenhang zwischen Rasse und Übereinstimmung zwischen Teilnehmer und Kliniker werden Quotenverhältnisse berechnet.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
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Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
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Für den Zusammenhang zwischen ethnischer Zugehörigkeit und Konkordanz zwischen Teilnehmer und Kliniker werden Quotenverhältnisse berechnet.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
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Dieses Querschnittsdesign sammelt Daten für die Quotenverhältnisse am ersten Tag
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Anzahl der Personen, die angeben, dass eine Selbst-DAE ein akzeptables Verfahren ist.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
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Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
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Anzahl der Personen mit unerwünschten Ereignissen nach Durchführung einer Selbst-DAE.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
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Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
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Anzahl der Personen, die angeben, in der Lage zu sein, eine Selbst-DAE durchzuführen.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
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Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
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Anzahl der Personen, die angeben, dass sie beabsichtigen, im Falle eines auffälligen Ergebnisses einer Selbst-DAE eine weitere Behandlung in Anspruch zu nehmen.
Zeitfenster: Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
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Dieses Querschnittsdesign sammelt diese Daten am ersten Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-SPH-13-0671
- 1R21CA181901-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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