A viabilidade da triagem de exame anal digital autoassistida ou por parceiro
Não existe um protocolo de triagem padrão para o câncer anal, mesmo com o aumento da incidência da doença. Este estudo de visita única esclarecerá se pessoas solteiras podem fazer um autoexame anal digital, ou talvez o exame exija um parceiro, ou se, de fato, o exame requer um clínico por motivos de segurança, precisão ou aceitabilidade.
Os investigadores levantam a hipótese de que os achados do exame anal digital masculino (DAE) de homens que fazem sexo com homens terão concordância moderada ou substancial com um DAE de uma enfermeira para detectar uma anormalidade anal (definida como condilomas, hemorróidas, fissuras e tumores malignos). Como hipótese secundária, o investigador acredita que uma DAE assistida pelo parceiro realizada dentro de um casal terá melhor concordância com a DAE da enfermeira do que uma DAE autogerida por uma única pessoa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não existe um protocolo de triagem padrão para o câncer anal, mesmo com o aumento da incidência e mortalidade da doença; no entanto, um exame anorretal digital (também chamado de exame retal digital) desempenhará um papel em qualquer protocolo recomendado. Criticamente, menos exames anorretais digitais estão sendo realizados pelos médicos, embora seja um procedimento simples e rápido. Se os homens que fazem sexo com homens (HSH) puderem aprender a examinar o canal anal, a detecção e o tratamento de cânceres precoces nessa população podem aumentar. Este estudo de viabilidade Fase II de visita única investigará o aumento do uso do exame anal digital (DAE) para aprimorar a triagem de câncer anal entre HSH com idade entre 27 e 80 anos. Os investigadores levantam a hipótese de que os achados de DAE de MSM terão concordância moderada ou substancial com DAE de um enfermeiro para detectar uma anormalidade anal (definida como condilomas, hemorróidas, fissuras e tumores malignos). Como hipótese secundária, os investigadores acreditam que uma DAE assistida pelo parceiro realizada dentro de um casal terá melhor concordância com a DAE da enfermeira do que uma DAE autogerida por uma única pessoa. Não se propõe que leigos reconheçam condições específicas, mas sim que qualquer anormalidade deva desencadear uma consulta médica. Os objetivos específicos são:
Estime a concordância entre os exames anais digitais de 200 HSH e o padrão-ouro de uma enfermeira altamente experiente durante uma única visita clínica.
Esse objetivo responderá à pergunta: em circunstâncias ideais, os HSH relatarão descobertas precisas após realizarem sua própria DAE?
Determinar fatores independentemente associados à concordância de HSH e DAEs de enfermeiras, incluindo idade, homens solteiros versus homens em casais, raça, etnia e circunferência da cintura.
Esse objetivo fornecerá informações sobre quais HSH têm maior probabilidade de realizar DAEs precisos.
- Avalie a aceitabilidade, a autoeficácia, a segurança e a intenção de buscar cuidados subsequentes do DAE.
Este objetivo responderá à pergunta: os DAEs realizados por leigos terão aceitabilidade e segurança suficientes e desencadearão cuidados de acompanhamento adequados?
O objetivo é avançar no conhecimento de como aumentar o uso de exames anais digitais para reduzir a morbidade e mortalidade do câncer anal. O estudo esclarecerá se pessoas solteiras podem fazer um autoexame anal digital, ou talvez o exame requeira um parceiro, ou se, de fato, o exame requeira um clínico por motivos de segurança, precisão ou aceitabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 27 a 80 anos
- Reconheça o sexo com homens em sua vida
- Residir no Condado de Harris, Texas
- Compreender e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico médico atual de condiloma anal, hemorróidas, fissuras ou câncer anal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de auto-exame anal
Estudo tem apenas um braço.
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Após um breve pré-teste, o clínico usará um modelo para mostrar um canal anal normal e doente e, em seguida, usará fotos para mostrar um autoDAE.
O clínico descreverá como fazer um autoDAE para homens solteiros e parceiros.
Em seguida, o clínico solicitará ao participante que abaixe as calças para coleta de DNA e citologia do papilomavírus humano (HPV) anal.
O clínico conduzirá um DAE e, em seguida, os participantes farão o autoDAE feito em particular.
Em seguida, o assistente de pesquisa demonstrará a auto-entrevista assistida por computador.
Quando os participantes retornarem ao médico para receber os resultados do DAE, o médico conduzirá uma entrevista relacionada à segurança.
O clínico tratará a doença anal externa, fará a triagem da doença anal interna e pedirá para ser notificado se um participante tiver alguma preocupação relacionada ao ânus na semana seguinte.
Uma consulta completa exigirá 70 minutos para solteiros e 105 minutos para casais.
Posteriormente, o PI conduzirá 3 grupos focais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A concordância Kappa será calculada entre o leigo e a enfermeira nos resultados do exame anal.
Prazo: Este design transversal mede a concordância no primeiro dia.
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Este design transversal mede a concordância no primeiro dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As razões de chances serão calculadas para a associação entre o status de parceria e a concordância entre o participante e o clínico.
Prazo: Este design transversal coleta dados para as razões de chances no Dia 1
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Este design transversal coleta dados para as razões de chances no Dia 1
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As razões de chances serão calculadas para a associação entre idade e concordância entre participante e clínico.
Prazo: Este design transversal coleta dados para as razões de chances no Dia 1
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Este design transversal coleta dados para as razões de chances no Dia 1
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As razões de chances serão calculadas para a associação entre a circunferência da cintura e a concordância entre o participante e o clínico.
Prazo: Este design transversal coleta dados para as razões de chances no Dia 1
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Este design transversal coleta dados para as razões de chances no Dia 1
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As razões de chances serão calculadas para a associação entre raça e concordância entre participante e clínico.
Prazo: Este design transversal coleta dados para as razões de chances no Dia 1
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Este design transversal coleta dados para as razões de chances no Dia 1
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As razões de chances serão calculadas para a associação entre etnia e concordância entre participante e clínico.
Prazo: Este design transversal coleta dados para as razões de chances no Dia 1
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Este design transversal coleta dados para as razões de chances no Dia 1
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Número de pessoas que afirmam que um autoDAE é um procedimento aceitável.
Prazo: Este design transversal coleta esses dados no dia 1
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Este design transversal coleta esses dados no dia 1
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Número de pessoas com eventos adversos após a realização de uma autoDAE.
Prazo: Este design transversal coleta esses dados no dia 1
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Este design transversal coleta esses dados no dia 1
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Número de pessoas que afirmam ter capacidade para realizar uma autoDAE.
Prazo: Este design transversal coleta esses dados no dia 1
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Este design transversal coleta esses dados no dia 1
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Número de pessoas que declaram pretender buscar atendimento posterior em caso de resultado anormal a uma autoDAE.
Prazo: Este design transversal coleta esses dados no dia 1
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Este design transversal coleta esses dados no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-13-0671
- 1R21CA181901-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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