Возможность проведения самостоятельных или партнерских цифровых анальных обследований
Не существует стандартного протокола скрининга рака анального канала, даже если заболеваемость увеличивается. Это однократное исследование прояснит, могут ли отдельные люди проводить самостоятельное цифровое анальное обследование, или, возможно, для обследования требуется партнер, или действительно ли для обследования требуется врач из соображений безопасности, точности или приемлемости.
Исследователи предполагают, что мужчины, имеющие половые контакты с результатами пальцевого анального исследования (DAE) мужчин, будут иметь умеренное или существенное согласие с DAE практикующей медсестры для обнаружения анальной аномалии (определяемой как кондиломы, геморрой, трещины и злокачественные опухоли). В качестве вторичной гипотезы исследователь считает, что ДАЭ с помощью партнера, проводимое в паре, будет лучше согласовываться с ДАЭ практикующей медсестрой, чем самостоятельная ДАЭ, проводимая одним человеком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не существует стандартного протокола скрининга рака анального канала, несмотря на рост заболеваемости и смертности; тем не менее, пальцевое аноректальное исследование (также называемое пальцевым ректальным исследованием) будет играть роль в любом рекомендуемом протоколе. Важно отметить, что врачи проводят меньше пальцевых аноректальных исследований, несмотря на то, что это простая и быстрая процедура. Если мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), смогут научиться обследовать анальный канал, то выявление и лечение ранних форм рака среди этой группы населения может увеличиться. Это однократное технико-экономическое обоснование фазы II будет посвящено расширению использования цифрового анального исследования (DAE) для улучшения скрининга анального рака среди МСМ в возрасте 27-80 лет. Исследователи предполагают, что результаты DAE МСМ будут иметь среднее или существенное согласие с DAE практикующей медсестры для обнаружения анальной аномалии (определяемой как кондиломы, геморрой, трещины и злокачественные опухоли). В качестве вторичной гипотезы исследователи считают, что ДАЭ с помощью партнера, проводимое в паре, будет лучше согласовываться с ДАЭ практикующей медсестрой, чем самостоятельная ДАЭ, проводимая одним человеком. Неспециалистам не предлагается распознавать определенные состояния, а скорее, любая аномалия должна вызывать визит к врачу. Конкретные цели:
Оцените соответствие между цифровыми анальными исследованиями 200 МСМ и золотым стандартом высококвалифицированной практикующей медсестры во время одного клинического визита.
Эта цель даст ответ на вопрос: при оптимальных обстоятельствах будут ли МСМ сообщать о точных результатах после выполнения собственного DAE?
Определите факторы, независимо связанные с согласованностью DAE для МСМ и практикующей медсестры, включая возраст, одиноких мужчин по сравнению с мужчинами в парах, расу, этническую принадлежность и окружность талии.
Эта цель даст представление о том, какие МСМ с большей вероятностью будут выполнять точные ППД.
- Оцените приемлемость DAE, самоэффективность, безопасность и намерения обратиться за последующей помощью.
Эта цель ответит на вопрос: будут ли непрофессиональные ЭПП достаточно приемлемыми и безопасными и вызовут ли надлежащее последующее наблюдение?
Цель состоит в том, чтобы углубить знания о том, как расширить использование цифровых анальных исследований, чтобы снизить заболеваемость и смертность от рака анального канала. Исследование прояснит, могут ли одинокие люди проводить самостоятельное цифровое анальное обследование, или, возможно, для обследования требуется партнер, или действительно ли для обследования требуется врач из соображений безопасности, точности или приемлемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 27-80 лет
- Признайте секс с мужчинами в их жизни
- Проживает в округе Харрис, штат Техас.
- Понимать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз врача: анальная кондилома, геморрой, трещины или анальный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Самостоятельный анальный осмотр
У исследования только одна рука.
|
После короткого предварительного теста клиницист будет использовать модель, чтобы показать нормальный и больной анальный канал, а затем использовать изображения, чтобы показать самостоятельную ЭПП.
Клиницист расскажет, как самостоятельно проводить ЭПР для одиноких мужчин и партнеров.
Затем клиницист попросит участника спустить штаны для сбора ДНК анального вируса папилломы человека (ВПЧ) и цитологического исследования.
Клиницист проведет DAE, а затем участники самостоятельно проведут DAE в частном порядке.
Затем научный сотрудник продемонстрирует компьютерное самоинтервью.
Когда участники вернутся к врачу, чтобы получить результаты DAE, врач проведет интервью, связанное с безопасностью.
Клиницист будет лечить наружное анальное заболевание, сортировать внутреннее анальное заболевание и попросит уведомить его, если у участника возникнут какие-либо проблемы, связанные с анусом, на следующей неделе.
Полная встреча потребует 70 минут для одиноких и 105 минут для пар.
Позже PI проведет 3 фокус-группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соглашение Каппа будет рассчитано между непрофессионалом и практикующей медсестрой по результатам анального осмотра.
Временное ограничение: Этот дизайн поперечного сечения измеряет согласие в первый день.
|
Этот дизайн поперечного сечения измеряет согласие в первый день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение шансов будет рассчитано для связи между статусом партнерства и согласованностью между участником и врачом.
Временное ограничение: Этот перекрестный дизайн собирает данные для отношения шансов в День 1.
|
Этот перекрестный дизайн собирает данные для отношения шансов в День 1.
|
|
Отношение шансов будет рассчитано для связи между возрастом и соответствием между участником и клиницистом.
Временное ограничение: Этот перекрестный дизайн собирает данные для отношения шансов в День 1.
|
Этот перекрестный дизайн собирает данные для отношения шансов в День 1.
|
|
Отношение шансов будет рассчитано для связи между окружностью талии и соответствием между участником и врачом.
Временное ограничение: Этот перекрестный дизайн собирает данные для отношения шансов в День 1.
|
Этот перекрестный дизайн собирает данные для отношения шансов в День 1.
|
|
Соотношение шансов будет рассчитано для связи между расой и соответствием между участником и врачом.
Временное ограничение: Этот перекрестный дизайн собирает данные для отношения шансов в День 1.
|
Этот перекрестный дизайн собирает данные для отношения шансов в День 1.
|
|
Отношение шансов будет рассчитано для связи между этнической принадлежностью и соответствием между участником и врачом.
Временное ограничение: Этот перекрестный дизайн собирает данные для отношения шансов в День 1.
|
Этот перекрестный дизайн собирает данные для отношения шансов в День 1.
|
|
Количество лиц, заявивших, что самостоятельная ЭДП является приемлемой процедурой.
Временное ограничение: Этот поперечный дизайн собирает эти данные в первый день.
|
Этот поперечный дизайн собирает эти данные в первый день.
|
|
Количество лиц с нежелательными явлениями после проведения самостоятельного ЭПД.
Временное ограничение: Этот поперечный дизайн собирает эти данные в первый день.
|
Этот поперечный дизайн собирает эти данные в первый день.
|
|
Количество лиц, заявивших, что они могут самостоятельно провести DAE.
Временное ограничение: Этот поперечный дизайн собирает эти данные в первый день.
|
Этот поперечный дизайн собирает эти данные в первый день.
|
|
Количество лиц, заявивших, что они намерены обратиться за медицинской помощью в случае ненормального результата самостоятельного DAE.
Временное ограничение: Этот поперечный дизайн собирает эти данные в первый день.
|
Этот поперечный дизайн собирает эти данные в первый день.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Заболевания ануса
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SPH-13-0671
- 1R21CA181901-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .