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自我或合作伙伴辅助数字肛门检查筛查的可行性

2016年5月10日 更新者:Alan G Nyitray、The University of Texas Health Science Center, Houston

即使疾病发病率增加,也没有针对肛门癌的标准筛查方案。 这项单次访问研究将阐明单身人士是否可以进行自我数字肛门检查,或者检查是否需要伴侣,或者事实上,出于安全性、准确性或可接受性的原因,检查是否需要临床医生。

研究人员假设男性与男性肛门指检 (DAE) 结果发生性关系将与执业护士 DAE 检测肛门异常(定义为尖锐湿疣、痔疮、裂隙和恶性肿瘤)有适度或实质性的一致。 作为次要假设,调查人员认为,与由单身人士进行的自我 DAE 相比,在一对夫妇中进行的合作伙伴协助的 DAE 与执业护士 DAE 的一致性更好。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

即使疾病发病率和死亡率增加,也没有针对肛门癌的标准筛查方案;但是,肛门直肠指检(也称为直肠指检)将在任何推荐的方案中发挥作用。 至关重要的是,尽管这是一个简单快捷的程序,但医生进行的数字肛肠检查越来越少。 如果男男性行为者 (MSM) 能够学会检查肛管,那么该人群中早期癌症的检测和治疗可能会增加。 这项单次访问的 II 期可行性研究将调查越来越多地使用肛门指检 (DAE) 来加强 27-80 岁 MSM 中肛门癌的筛查。 研究人员假设 MSM 的 DAE 发现与执业护士 DAE 在检测肛门异常(定义为尖锐湿疣、痔疮、裂隙和恶性肿瘤)方面具有中度或实质性一致性。 作为次要假设,研究人员认为,与由单身人士进行的自我 DAE 相比,在一对夫妇中进行的合作伙伴协助的 DAE 与执业护士 DAE 的一致性更好。 不建议外行人识别特定条件,而是建议任何异常情况都应引发医生就诊。 具体目标是:

  1. 在单次临床访问期间,估计 200 MSM 的数字肛门检查与经验丰富的执业护士的黄金标准之间的协议。

    这一目标将回答以下问题:在最佳情况下,MSM 会在执行自己的 DAE 后报告准确的结果吗?

  2. 确定与 MSM 和执业护士 DAE 的一致性独立相关的因素,包括年龄、单身男性与夫妻中的男性、种族、民族和腰围。

    这一目标将深入了解哪些 MSM 更有可能执行准确的 DAE。

  3. 评估 DAE 的可接受性、自我效能、安全性和寻求后续护理的意愿。

这一目标将回答以下问题:外行执行的 DAE 是否具有足够的可接受性和安全性并触发适当的后续护理?

目标是提高关于如何增加数字肛门检查的使用以降低肛门癌发病率和死亡率的知识。 该研究将阐明单身人士是否可以进行自我数字肛门检查,或者该检查是否需要伴侣,或者实际上,出于安全性、准确性或可接受性的原因,该检查是否需要临床医生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

27年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 27-80岁的男性
  • 承认在他们的一生中与男人发生性关系
  • 居住在得克萨斯州哈里斯县
  • 理解和说英语。

排除标准:

  • 当前医生诊断为肛门尖锐湿疣、痔疮、肛裂或肛门癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:自检手臂
书房只有一只手臂。
在短暂的预测试后,临床医生将使用模型来展示正常和患病的肛管,然后使用图片来展示自我 DAE。 临床医生将描述如何为单身男性和伴侣进行自我 DAE。 接下来,临床医生将要求参与者脱下裤子以收集肛门人乳头瘤病毒 (HPV) DNA 和细胞学。 临床医生将进行 DAE,然后参与者将进行私下进行的自我 DAE。 然后研究助理将演示计算机辅助自访。 当参与者返回临床医生处收到 DAE 结果时,临床医生将进行与安全相关的访谈。 临床医生将治疗外部肛门疾病,对内部肛门疾病进行分类,并要求在接下来的一周内通知参与​​者是否有任何与肛门相关的问题。 一次完整的约会需要单身 70 分钟,情侣 105 分钟。 PI 稍后将进行 3 个焦点小组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Kappa 协议将根据肛门检查结果在外行和执业护士之间计算。
大体时间:此横截面设计衡量第 1 天的一致性。
此横截面设计衡量第 1 天的一致性。

次要结果测量

结果测量
大体时间
将计算伙伴关系状态与参与者和临床医生之间的一致性之间的关联的比值比。
大体时间:此横断面设计收集第 1 天的比值比数据
此横断面设计收集第 1 天的比值比数据
将针对年龄与参与者和临床医生之间的一致性之间的关联计算比值比。
大体时间:此横断面设计收集第 1 天的比值比数据
此横断面设计收集第 1 天的比值比数据
将计算腰围与参与者和临床医生之间一致性之间关联的比值比。
大体时间:此横断面设计收集第 1 天的比值比数据
此横断面设计收集第 1 天的比值比数据
将针对参与者和临床医生之间的种族和一致性之间的关联计算优势比。
大体时间:此横断面设计收集第 1 天的比值比数据
此横断面设计收集第 1 天的比值比数据
将计算种族与参与者和临床医生之间一致性之间的关联的比值比。
大体时间:此横断面设计收集第 1 天的比值比数据
此横断面设计收集第 1 天的比值比数据
声明自我 DAE 是可接受程序的人数。
大体时间:此横截面设计在第 1 天收集这些数据
此横截面设计在第 1 天收集这些数据
进行自我 DAE 后发生不良事件的人数。
大体时间:此横截面设计在第 1 天收集这些数据
此横截面设计在第 1 天收集这些数据
声明他们有能力进行自我 DAE 的人数。
大体时间:此横截面设计在第 1 天收集这些数据
此横截面设计在第 1 天收集这些数据
表示他们打算在自我 DAE 出现异常结果时寻求后续护理的人数。
大体时间:此横截面设计在第 1 天收集这些数据
此横截面设计在第 1 天收集这些数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alan G. Nyitray, PhD、University of Texas School of Public Health at Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月9日

首次发布 (估计)

2015年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月10日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSC-SPH-13-0671
  • 1R21CA181901-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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