- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02384005
Gennemførligheden af selv- eller partnerassisteret digital anal eksamensscreening
Der er ingen standard screeningsprotokol for analkræft, selvom sygdomsforekomsten stiger. Denne enkeltbesøgsundersøgelse vil afklare, om enkeltpersoner kan lave en selvdigital analundersøgelse, eller måske kræver undersøgelsen en partner, eller om undersøgelsen i virkeligheden kræver en kliniker af hensyn til sikkerhed, nøjagtighed eller acceptabilitet.
Efterforskerne antager, at mænd, der har sex med mænds digitale anale undersøgelse (DAE) resultater, vil have moderat eller væsentlig overensstemmelse med en sygeplejerske DAE for påvisning af en anal abnormitet (defineret som kondylomer, hæmorider, fissurer og ondartede tumorer). Som en sekundær hypotese mener efterforskeren, at en partnerassisteret DAE udført inden for et par vil have bedre overensstemmelse med den praktiserende sygeplejerske DAE end en selv-DAE udført af en enkelt person.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen standard screeningsprotokol for analcancer, selvom sygdomsincidensen og dødeligheden stiger; dog vil en digital anorektal undersøgelse (også kaldet en digital rektal undersøgelse) spille en rolle i enhver anbefalet protokol. Kritisk er det, at færre digitale anorektale undersøgelser bliver udført af læger, selvom det er en enkel og hurtig procedure. Hvis mænd, der har sex med mænd (MSM), kan lære at undersøge analkanalen, kan opdagelse og behandling af tidlige kræftformer blandt denne befolkning øges. Dette fase II-gennemførlighedsstudie med et enkelt besøg vil undersøge øget brug af digital anal eksamen (DAE) til at forbedre screening for anal cancer blandt MSM i alderen 27-80 år. Efterforskerne antager, at MSM's DAE-resultater vil have moderat eller væsentlig overensstemmelse med en praktiserende sygeplejerske DAE for påvisning af en anal abnormitet (defineret som kondylomer, hæmorider, fissurer og ondartede tumorer). Som en sekundær hypotese mener efterforskerne, at en partnerassisteret DAE udført inden for et par vil have bedre overensstemmelse med den praktiserende sygeplejerske DAE end en selv-DAE udført af en enkelt person. Det foreslås ikke, at lægpersoner anerkender specifikke tilstande, men snarere, at enhver abnormitet skal udløse et lægebesøg. De specifikke mål er:
Estimer aftalen mellem de digitale anale undersøgelser på 200 MSM og guldstandarden for en meget erfaren sygeplejerske under et enkelt klinisk besøg.
Dette mål vil besvare spørgsmålet: vil MSM under optimale omstændigheder rapportere nøjagtige resultater efter at have udført deres egen DAE?
Bestem faktorer uafhængigt forbundet med overensstemmelse mellem MSM og sygeplejerske DAE'er, herunder alder, enlige mænd vs. mænd i par, race, etnicitet og taljeomkreds.
Dette mål vil give indsigt i, hvilke MSM der er mere tilbøjelige til at udføre nøjagtige DAE'er.
- Vurder DAE-acceptabilitet, self-efficacy, sikkerhed og intentioner om at søge efterfølgende pleje.
Dette mål vil besvare spørgsmålet: vil lægudførte DAE'er have tilstrækkelig accept og sikkerhed og udløse passende opfølgningspleje?
Målet er at fremme viden om, hvordan man kan øge brugen af digitale analundersøgelser for at reducere analkræftsygelighed og -dødelighed. Undersøgelsen vil afklare, om enlige kan lave en selvdigital analundersøgelse, eller måske kræver undersøgelsen en partner, eller om undersøgelsen i virkeligheden kræver en kliniker af hensyn til sikkerhed, nøjagtighed eller accept.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 27-80 år
- Anerkend sex med mænd i deres levetid
- Bor i Harris County, Texas
- Forstå og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende læges diagnose af anal kondylom, hæmorider, sprækker eller anal cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Selvanal eksamensarm
Studiet har kun en arm.
|
Efter en kort præ-test vil klinikeren bruge en model til at vise en normal og syg analkanal og derefter bruge billeder til at vise en selv-DAE.
Klinikeren vil beskrive, hvordan man laver en selv-DAE for enlige mænd og partnere.
Derefter vil klinikeren bede deltageren om at sænke sine bukser for indsamling af anal human papillomavirus (HPV) DNA og cytologi.
Klinikeren vil gennemføre en DAE, og derefter vil deltagerne lave selv-DAE i privat regi.
Derefter vil forskningsassistenten demonstrere det computerstøttede selvinterview.
Når deltagerne vender tilbage til klinikeren for at modtage DAE-resultaterne, vil klinikeren gennemføre en sikkerhedsrelateret samtale.
Klinikeren vil behandle ekstern anal sygdom, triagere intern anal sygdom og bede om at blive underrettet, hvis en deltager har nogen anus-relaterede bekymringer i den følgende uge.
En komplet aftale vil kræve 70 minutter for singler og 105 minutter for par.
PI vil senere gennemføre 3 fokusgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kappa-aftale vil blive beregnet mellem lægmand og sygeplejerske på resultaterne af analundersøgelsen.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign måler aftale på dag 1.
|
Dette tværsnitsdesign måler aftale på dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oddsratio vil blive beregnet for sammenhængen mellem partnerskabsstatus og overensstemmelse mellem deltager og kliniker.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
|
Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
|
|
Oddsratio vil blive beregnet for sammenhængen mellem alder og overensstemmelse mellem deltager og kliniker.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
|
Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
|
|
Oddsforhold vil blive beregnet for sammenhængen mellem taljeomkreds og overensstemmelse mellem deltager og kliniker.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
|
Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
|
|
Oddsforhold vil blive beregnet for sammenhængen mellem race og overensstemmelse mellem deltager og kliniker.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
|
Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
|
|
Oddsratio vil blive beregnet for sammenhængen mellem etnicitet og overensstemmelse mellem deltager og kliniker.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
|
Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
|
|
Antal personer, der angiver, at en selv-DAE er en acceptabel procedure.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
|
Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
|
|
Antal personer med uønskede hændelser efter at have gennemført en selv-DAE.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
|
Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
|
|
Antal personer, der angiver, at de har evnen til at gennemføre en selv-DAE.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
|
Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
|
|
Antal personer, der angiver, at de agter at søge efterfølgende pleje i tilfælde af et unormalt resultat til en selv-DAE.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
|
Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-13-0671
- 1R21CA181901-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anus neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Medical College of WisconsinAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterendePlanocellulært karcinom i anus stadie IIIFrankrig
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAfsluttetEpidermoid karcinom | AnusFrankrig
-
Jennifer DorthIncyte CorporationIkke rekrutterer endnuAnal kræft | HPV-relateret karcinom | Planocellulært karcinom i anusForenede Stater
-
The Christie NHS Foundation TrustTrukket tilbagePlanocellulært karcinom i anus
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinom i anusItalien