Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​selv- eller partnerassisteret digital anal eksamensscreening

10. maj 2016 opdateret af: Alan G Nyitray, The University of Texas Health Science Center, Houston

Der er ingen standard screeningsprotokol for analkræft, selvom sygdomsforekomsten stiger. Denne enkeltbesøgsundersøgelse vil afklare, om enkeltpersoner kan lave en selvdigital analundersøgelse, eller måske kræver undersøgelsen en partner, eller om undersøgelsen i virkeligheden kræver en kliniker af hensyn til sikkerhed, nøjagtighed eller acceptabilitet.

Efterforskerne antager, at mænd, der har sex med mænds digitale anale undersøgelse (DAE) resultater, vil have moderat eller væsentlig overensstemmelse med en sygeplejerske DAE for påvisning af en anal abnormitet (defineret som kondylomer, hæmorider, fissurer og ondartede tumorer). Som en sekundær hypotese mener efterforskeren, at en partnerassisteret DAE udført inden for et par vil have bedre overensstemmelse med den praktiserende sygeplejerske DAE end en selv-DAE udført af en enkelt person.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen standard screeningsprotokol for analcancer, selvom sygdomsincidensen og dødeligheden stiger; dog vil en digital anorektal undersøgelse (også kaldet en digital rektal undersøgelse) spille en rolle i enhver anbefalet protokol. Kritisk er det, at færre digitale anorektale undersøgelser bliver udført af læger, selvom det er en enkel og hurtig procedure. Hvis mænd, der har sex med mænd (MSM), kan lære at undersøge analkanalen, kan opdagelse og behandling af tidlige kræftformer blandt denne befolkning øges. Dette fase II-gennemførlighedsstudie med et enkelt besøg vil undersøge øget brug af digital anal eksamen (DAE) til at forbedre screening for anal cancer blandt MSM i alderen 27-80 år. Efterforskerne antager, at MSM's DAE-resultater vil have moderat eller væsentlig overensstemmelse med en praktiserende sygeplejerske DAE for påvisning af en anal abnormitet (defineret som kondylomer, hæmorider, fissurer og ondartede tumorer). Som en sekundær hypotese mener efterforskerne, at en partnerassisteret DAE udført inden for et par vil have bedre overensstemmelse med den praktiserende sygeplejerske DAE end en selv-DAE udført af en enkelt person. Det foreslås ikke, at lægpersoner anerkender specifikke tilstande, men snarere, at enhver abnormitet skal udløse et lægebesøg. De specifikke mål er:

  1. Estimer aftalen mellem de digitale anale undersøgelser på 200 MSM og guldstandarden for en meget erfaren sygeplejerske under et enkelt klinisk besøg.

    Dette mål vil besvare spørgsmålet: vil MSM under optimale omstændigheder rapportere nøjagtige resultater efter at have udført deres egen DAE?

  2. Bestem faktorer uafhængigt forbundet med overensstemmelse mellem MSM og sygeplejerske DAE'er, herunder alder, enlige mænd vs. mænd i par, race, etnicitet og taljeomkreds.

    Dette mål vil give indsigt i, hvilke MSM der er mere tilbøjelige til at udføre nøjagtige DAE'er.

  3. Vurder DAE-acceptabilitet, self-efficacy, sikkerhed og intentioner om at søge efterfølgende pleje.

Dette mål vil besvare spørgsmålet: vil lægudførte DAE'er have tilstrækkelig accept og sikkerhed og udløse passende opfølgningspleje?

Målet er at fremme viden om, hvordan man kan øge brugen af ​​digitale analundersøgelser for at reducere analkræftsygelighed og -dødelighed. Undersøgelsen vil afklare, om enlige kan lave en selvdigital analundersøgelse, eller måske kræver undersøgelsen en partner, eller om undersøgelsen i virkeligheden kræver en kliniker af hensyn til sikkerhed, nøjagtighed eller accept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 27-80 år
  • Anerkend sex med mænd i deres levetid
  • Bor i Harris County, Texas
  • Forstå og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende læges diagnose af anal kondylom, hæmorider, sprækker eller anal cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Selvanal eksamensarm
Studiet har kun en arm.
Efter en kort præ-test vil klinikeren bruge en model til at vise en normal og syg analkanal og derefter bruge billeder til at vise en selv-DAE. Klinikeren vil beskrive, hvordan man laver en selv-DAE for enlige mænd og partnere. Derefter vil klinikeren bede deltageren om at sænke sine bukser for indsamling af anal human papillomavirus (HPV) DNA og cytologi. Klinikeren vil gennemføre en DAE, og derefter vil deltagerne lave selv-DAE i privat regi. Derefter vil forskningsassistenten demonstrere det computerstøttede selvinterview. Når deltagerne vender tilbage til klinikeren for at modtage DAE-resultaterne, vil klinikeren gennemføre en sikkerhedsrelateret samtale. Klinikeren vil behandle ekstern anal sygdom, triagere intern anal sygdom og bede om at blive underrettet, hvis en deltager har nogen anus-relaterede bekymringer i den følgende uge. En komplet aftale vil kræve 70 minutter for singler og 105 minutter for par. PI vil senere gennemføre 3 fokusgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kappa-aftale vil blive beregnet mellem lægmand og sygeplejerske på resultaterne af analundersøgelsen.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign måler aftale på dag 1.
Dette tværsnitsdesign måler aftale på dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oddsratio vil blive beregnet for sammenhængen mellem partnerskabsstatus og overensstemmelse mellem deltager og kliniker.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
Oddsratio vil blive beregnet for sammenhængen mellem alder og overensstemmelse mellem deltager og kliniker.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
Oddsforhold vil blive beregnet for sammenhængen mellem taljeomkreds og overensstemmelse mellem deltager og kliniker.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
Oddsforhold vil blive beregnet for sammenhængen mellem race og overensstemmelse mellem deltager og kliniker.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
Oddsratio vil blive beregnet for sammenhængen mellem etnicitet og overensstemmelse mellem deltager og kliniker.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
Dette tværsnitsdesign indsamler data for oddsratioerne på dag 1
Antal personer, der angiver, at en selv-DAE er en acceptabel procedure.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
Antal personer med uønskede hændelser efter at have gennemført en selv-DAE.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
Antal personer, der angiver, at de har evnen til at gennemføre en selv-DAE.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
Antal personer, der angiver, at de agter at søge efterfølgende pleje i tilfælde af et unormalt resultat til en selv-DAE.
Tidsramme: Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1
Dette tværsnitsdesign indsamler disse data på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anus neoplasmer

Abonner