Az önálló vagy partner által támogatott digitális anális vizsgaszűrés megvalósíthatósága
Nincs szabványos szűrési protokoll a végbélrákra, még akkor sem, ha a betegség előfordulása növekszik. Ez az egy-látogatásos vizsgálat azt fogja tisztázni, hogy egyedülállók végezhetnek-e önálló digitális anális vizsgálatot, esetleg a vizsgához partnerre van szükség, vagy a vizsgálathoz valóban szükség van-e klinikusra biztonsági, pontossági vagy elfogadhatósági okokból.
A kutatók azt feltételezik, hogy a férfiak digitális anális vizsgálata (DAE) eredményeivel szexuális kapcsolatban élő férfiak mérsékelten vagy jelentős mértékben egyetértenek a DAE ápolónővel az anális rendellenesség (condylomák, aranyér, repedések és rosszindulatú daganatok) kimutatásában. Másodlagos hipotézisként a vizsgáló úgy véli, hogy a páron belül végzett, partner által támogatott DAE jobban megegyezik a DAE nővérrel, mint az egyetlen személy által végzett önálló DAE.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincs szabványos szűrési protokoll a végbélrákra, még akkor sem, ha a betegség előfordulása és a mortalitás növekszik; azonban a digitális anorectalis vizsgálat (más néven digitális rektális vizsgálat) szerepet fog játszani bármely javasolt protokollban. Kritikus, hogy kevesebb digitális anorectalis vizsgálatot végeznek az orvosok, pedig ez egy egyszerű és gyors eljárás. Ha a férfiakkal szexuális életet élő férfiak (MSM) megtanulják megvizsgálni az anális csatornát, akkor ebben a populációban növekedhet a korai rákos megbetegedések kimutatása és kezelése. Ez az egyszeri látogatásból álló, II. fázisú megvalósíthatósági tanulmány a digitális anális vizsgálat (DAE) növekvő alkalmazását vizsgálja a 27-80 éves MSM-ek végbélrák szűrésének fokozása érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy az MSM DAE leletei mérsékelten vagy jelentős mértékben megegyeznek a DAE ápolónővel az anális rendellenesség (condylomák, aranyér, repedések és rosszindulatú daganatok) kimutatásában. Másodlagos hipotézisként a vizsgálók úgy vélik, hogy egy párban végzett partner által támogatott DAE jobban megegyezik a DAE nővérrel, mint az egyetlen személy által végzett önálló DAE. Nem azt javasolják, hogy laikusok ismerjenek fel bizonyos állapotokat, hanem azt, hogy bármilyen rendellenesség orvoslátogatást váltson ki. A konkrét célok a következők:
Becsülje meg az egyezést a 200 MSM digitális anális vizsgálata és egy nagy tapasztalattal rendelkező ápolónő aranystandardja között egyetlen klinikai látogatás során.
Ez a cél választ ad arra a kérdésre: optimális körülmények között az MSM pontos eredményeket ad a saját DAE elvégzése után?
Határozza meg egymástól függetlenül az MSM és az ápolónő DAE összhangjához kapcsolódó tényezőket, ideértve az életkort, az egyedülálló férfiakat párokban, a fajt, az etnikai hovatartozást és a derékbőséget.
Ez a cél betekintést nyújt abba, hogy mely MSM-ek valószínûbbek pontos DAE-k végrehajtására.
- Értékelje a DAE elfogadhatóságát, önhatékonyságát, biztonságát és a későbbi gondozás iránti szándékot.
Ez a cél választ ad arra a kérdésre: vajon a laikus végzett DAE-k megfelelő elfogadhatósággal és biztonsággal rendelkeznek-e, és megfelelő utókezelést váltanak ki?
A cél az, hogy ismereteket szerezzenek arról, hogyan lehet növelni a digitális anális vizsgálatok használatát az análisrák megbetegedésének és halálozásának csökkentése érdekében. A tanulmány azt fogja tisztázni, hogy egyedülállók végezhetnek-e önálló digitális anális vizsgálatot, esetleg a vizsgához partner kell, vagy a vizsgálathoz valóban szükség van-e klinikusra biztonsági, pontossági vagy elfogadhatósági okokból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 27-80 éves férfiak
- Ismerjék el a férfiakkal való szexet életük során
- Lakhely a texasi Harris megyében
- Értsd és beszélj angolul.
Kizárási kritériumok:
- Az orvos jelenlegi diagnózisa anális condylomáról, aranyérről, repedésekről vagy anális rákról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Önanális vizsga kar
A tanulmánynak csak egy karja van.
|
Egy rövid előteszt után a klinikus egy modell segítségével megmutatja a normális és beteg anális csatornát, majd képeket használ a saját DAE kimutatására.
A klinikus leírja, hogyan kell önellenőrzést végezni egyedülálló férfiak és partnerek számára.
Ezután a klinikus megkéri a résztvevőt, hogy engedje le a nadrágját az anális humán papillomavírus (HPV) DNS-ének és citológiai vizsgálatának céljából.
A klinikus DAE-t végez, majd a résztvevők privát DAE-t végeznek.
Ezután a kutatási asszisztens bemutatja a számítógéppel segített öninterjút.
Amikor a résztvevők visszatérnek a klinikushoz, hogy megkapják a DAE eredményeket, a klinikus biztonsággal kapcsolatos interjút készít.
A klinikus kezeli a külső anális betegséget, osztályozza a belső végbélbetegséget, és kéri, hogy értesítsék, ha a résztvevőnek a következő héten bármilyen aggálya van a végbélnyílással kapcsolatban.
Egy teljes találkozó 70 percet vesz igénybe egyedülállóknak, 105 percet pároknak.
A PI később 3 fókuszcsoportot fog lebonyolítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kappa megállapodás kerül kiszámításra a laikus és a gyakorló ápoló között az anális vizsga eredményei alapján.
Időkeret: Ez a keresztmetszeti tervezés az 1. napon méri a megállapodást.
|
Ez a keresztmetszeti tervezés az 1. napon méri a megállapodást.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az esélyhányadosokat a partnerségi státusz, valamint a résztvevő és a klinikus közötti összhang összefüggésére számítják ki.
Időkeret: Ez a keresztmetszeti terv adatokat gyűjt az esélyhányadosokról az 1. napon
|
Ez a keresztmetszeti terv adatokat gyűjt az esélyhányadosokról az 1. napon
|
|
Az esélyhányadosokat az életkor és a résztvevő és a klinikus közötti összhang összefüggésére számítják ki.
Időkeret: Ez a keresztmetszeti terv adatokat gyűjt az esélyhányadosokról az 1. napon
|
Ez a keresztmetszeti terv adatokat gyűjt az esélyhányadosokról az 1. napon
|
|
Az esélyhányadosokat a derékbőség és a résztvevő és a klinikus közötti összhang összefüggésére számítják ki.
Időkeret: Ez a keresztmetszeti terv adatokat gyűjt az esélyhányadosokról az 1. napon
|
Ez a keresztmetszeti terv adatokat gyűjt az esélyhányadosokról az 1. napon
|
|
Az esélyhányadosokat a faj és a résztvevő és a klinikus közötti összhang összefüggésére számítják ki.
Időkeret: Ez a keresztmetszeti terv adatokat gyűjt az esélyhányadosokról az 1. napon
|
Ez a keresztmetszeti terv adatokat gyűjt az esélyhányadosokról az 1. napon
|
|
Az esélyhányadosokat az etnikai hovatartozás, valamint a résztvevő és a klinikus közötti összhang összefüggésére számítják ki.
Időkeret: Ez a keresztmetszeti terv adatokat gyűjt az esélyhányadosokról az 1. napon
|
Ez a keresztmetszeti terv adatokat gyűjt az esélyhányadosokról az 1. napon
|
|
Azon személyek száma, akik kijelentik, hogy az ön-DAE elfogadható eljárás.
Időkeret: Ez a keresztmetszeti terv ezeket az adatokat az 1. napon gyűjti
|
Ez a keresztmetszeti terv ezeket az adatokat az 1. napon gyűjti
|
|
Azon személyek száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az önellenőrzés elvégzése után.
Időkeret: Ez a keresztmetszeti terv ezeket az adatokat az 1. napon gyűjti
|
Ez a keresztmetszeti terv ezeket az adatokat az 1. napon gyűjti
|
|
Azon személyek száma, akik kijelentik, hogy képesek önellenőrzést végezni.
Időkeret: Ez a keresztmetszeti terv ezeket az adatokat az 1. napon gyűjti
|
Ez a keresztmetszeti terv ezeket az adatokat az 1. napon gyűjti
|
|
Azon személyek száma, akik kijelentik, hogy későbbi ellátást kívánnak kérni, ha az ön-DAE abnormális eredménye.
Időkeret: Ez a keresztmetszeti terv ezeket az adatokat az 1. napon gyűjti
|
Ez a keresztmetszeti terv ezeket az adatokat az 1. napon gyűjti
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-SPH-13-0671
- 1R21CA181901-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .