- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02384005
La faisabilité du dépistage par examen anal numérique auto-assisté ou assisté par un partenaire
Il n'y a pas de protocole de dépistage standard pour le cancer anal même si l'incidence de la maladie augmente. Cette étude en une seule visite précisera si les célibataires peuvent faire un examen anal auto-numérique, ou peut-être que l'examen nécessite un partenaire, ou si, en fait, l'examen nécessite un clinicien pour des raisons de sécurité, de précision ou d'acceptabilité.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes ayant des relations sexuelles avec les résultats de l'examen anal numérique (DAE) pour hommes auront un accord modéré ou substantiel avec une infirmière praticienne DAE pour détecter une anomalie anale (définie comme des condylomes, des hémorroïdes, des fissures et des tumeurs malignes). En tant qu'hypothèse secondaire, l'investigateur pense qu'un DAE assisté par un partenaire effectué au sein d'un couple concordera mieux avec le DAE de l'infirmière praticienne qu'un auto-DAE mené par une personne seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas de protocole de dépistage standard pour le cancer anal même si l'incidence de la maladie et la mortalité augmentent ; cependant, un examen anorectal numérique (également appelé examen rectal numérique) jouera un rôle dans tout protocole recommandé. De manière critique, moins d'examens anorectaux numériques sont effectués par les médecins, même s'il s'agit d'une procédure simple et rapide. Si les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) peuvent apprendre à examiner le canal anal, la détection et le traitement des cancers précoces parmi cette population pourraient augmenter. Cette étude de faisabilité de phase II en une seule visite examinera l'utilisation croissante de l'examen anal numérique (DAE) pour améliorer le dépistage du cancer anal chez les HSH âgés de 27 à 80 ans. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats du DAE de MSM auront un accord modéré ou substantiel avec une infirmière praticienne DAE pour détecter une anomalie anale (définie comme des condylomes, des hémorroïdes, des fissures et des tumeurs malignes). Comme hypothèse secondaire, les enquêteurs pensent qu'un DAE assisté par un partenaire effectué au sein d'un couple concorde mieux avec le DAE infirmier praticien qu'un auto-DAE mené par une personne seule. Il n'est pas proposé que les profanes reconnaissent des conditions spécifiques, mais plutôt que toute anomalie déclenche une visite chez le médecin. Les objectifs spécifiques sont :
Estimez la concordance entre les examens anaux numériques de 200 MSM et l'étalon-or d'une infirmière praticienne très expérimentée au cours d'une seule visite clinique.
Cet objectif répondra à la question : dans des circonstances optimales, les MSM rapporteront-ils des résultats précis après avoir effectué leur propre DAE ?
Déterminer les facteurs indépendamment associés à la concordance des MSM et des EAD des infirmières praticiennes, notamment l'âge, les hommes célibataires par rapport aux hommes en couple, la race, l'origine ethnique et le tour de taille.
Cet objectif fournira un aperçu des HSH les plus susceptibles d'effectuer des EAD précises.
- Évaluer l'acceptabilité du DAE, l'auto-efficacité, la sécurité et les intentions de rechercher des soins ultérieurs.
Cet objectif répondra à la question suivante : les EAD pratiqués par des non-professionnels auront-ils une acceptabilité et une sécurité suffisantes et déclencheront-ils des soins de suivi appropriés ?
L'objectif est de faire progresser les connaissances sur la façon d'accroître l'utilisation des examens anaux numériques pour réduire la morbidité et la mortalité par cancer anal. L'étude précisera si les célibataires peuvent faire un examen anal auto-numérique, ou peut-être que l'examen nécessite un partenaire, ou si, en fait, l'examen nécessite un clinicien pour des raisons de sécurité, de précision ou d'acceptabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas School of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 27 à 80 ans
- Reconnaître les relations sexuelles avec des hommes au cours de leur vie
- Résider dans le comté de Harris, Texas
- Comprendre et parler anglais.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel du médecin de condylome anal, d'hémorroïdes, de fissures ou de cancer anal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'examen auto-anal
L'étude n'a qu'un bras.
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Après un court pré-test, le clinicien utilisera un modèle pour montrer un canal anal normal et malade, puis utilisera des images pour montrer un auto-DAE.
Le clinicien décrira comment faire une auto-DAE pour les hommes célibataires et les partenaires.
Ensuite, le clinicien demandera au participant de baisser son pantalon pour la collecte de l'ADN anal du papillomavirus humain (HPV) et la cytologie.
Le clinicien effectuera un DAE puis les participants effectueront un auto-DAE en privé.
Ensuite, l'assistant de recherche fera la démonstration de l'auto-entretien assisté par ordinateur.
Lorsque les participants retournent voir le clinicien pour recevoir les résultats de l'EAD, le clinicien mènera un entretien lié à la sécurité.
Le clinicien traitera la maladie anale externe, triera la maladie anale interne et demandera à être informé si un participant a des problèmes liés à l'anus au cours de la semaine suivante.
Un rendez-vous complet nécessitera 70 minutes pour les célibataires et 105 minutes pour les couples.
Le PI conduira plus tard 3 groupes de discussion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'accord Kappa sera calculé entre le non-professionnel et l'infirmière praticienne sur les résultats de l'examen anal.
Délai: Cette conception transversale mesure l'accord le jour 1.
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Cette conception transversale mesure l'accord le jour 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les rapports de cotes seront calculés pour l'association entre le statut de partenariat et la concordance entre le participant et le clinicien.
Délai: Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
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Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
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Les rapports de cotes seront calculés pour l'association entre l'âge et la concordance entre le participant et le clinicien.
Délai: Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
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Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
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Les rapports de cotes seront calculés pour l'association entre le tour de taille et la concordance entre le participant et le clinicien.
Délai: Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
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Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
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Les rapports de cotes seront calculés pour l'association entre la race et la concordance entre le participant et le clinicien.
Délai: Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
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Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
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Les rapports de cotes seront calculés pour l'association entre l'ethnicité et la concordance entre le participant et le clinicien.
Délai: Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
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Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
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Nombre de personnes déclarant qu'une auto-DAE est une procédure acceptable.
Délai: Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
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Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
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Nombre de personnes présentant des événements indésirables après avoir effectué une auto-DAE.
Délai: Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
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Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
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Nombre de personnes déclarant avoir la capacité de réaliser une auto-DAE.
Délai: Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
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Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
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Nombre de personnes déclarant vouloir se faire soigner ultérieurement en cas de résultat anormal à une auto-DAE.
Délai: Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
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Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SPH-13-0671
- 1R21CA181901-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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