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La faisabilité du dépistage par examen anal numérique auto-assisté ou assisté par un partenaire

10 mai 2016 mis à jour par: Alan G Nyitray, The University of Texas Health Science Center, Houston

Il n'y a pas de protocole de dépistage standard pour le cancer anal même si l'incidence de la maladie augmente. Cette étude en une seule visite précisera si les célibataires peuvent faire un examen anal auto-numérique, ou peut-être que l'examen nécessite un partenaire, ou si, en fait, l'examen nécessite un clinicien pour des raisons de sécurité, de précision ou d'acceptabilité.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes ayant des relations sexuelles avec les résultats de l'examen anal numérique (DAE) pour hommes auront un accord modéré ou substantiel avec une infirmière praticienne DAE pour détecter une anomalie anale (définie comme des condylomes, des hémorroïdes, des fissures et des tumeurs malignes). En tant qu'hypothèse secondaire, l'investigateur pense qu'un DAE assisté par un partenaire effectué au sein d'un couple concordera mieux avec le DAE de l'infirmière praticienne qu'un auto-DAE mené par une personne seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de protocole de dépistage standard pour le cancer anal même si l'incidence de la maladie et la mortalité augmentent ; cependant, un examen anorectal numérique (également appelé examen rectal numérique) jouera un rôle dans tout protocole recommandé. De manière critique, moins d'examens anorectaux numériques sont effectués par les médecins, même s'il s'agit d'une procédure simple et rapide. Si les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) peuvent apprendre à examiner le canal anal, la détection et le traitement des cancers précoces parmi cette population pourraient augmenter. Cette étude de faisabilité de phase II en une seule visite examinera l'utilisation croissante de l'examen anal numérique (DAE) pour améliorer le dépistage du cancer anal chez les HSH âgés de 27 à 80 ans. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats du DAE de MSM auront un accord modéré ou substantiel avec une infirmière praticienne DAE pour détecter une anomalie anale (définie comme des condylomes, des hémorroïdes, des fissures et des tumeurs malignes). Comme hypothèse secondaire, les enquêteurs pensent qu'un DAE assisté par un partenaire effectué au sein d'un couple concorde mieux avec le DAE infirmier praticien qu'un auto-DAE mené par une personne seule. Il n'est pas proposé que les profanes reconnaissent des conditions spécifiques, mais plutôt que toute anomalie déclenche une visite chez le médecin. Les objectifs spécifiques sont :

  1. Estimez la concordance entre les examens anaux numériques de 200 MSM et l'étalon-or d'une infirmière praticienne très expérimentée au cours d'une seule visite clinique.

    Cet objectif répondra à la question : dans des circonstances optimales, les MSM rapporteront-ils des résultats précis après avoir effectué leur propre DAE ?

  2. Déterminer les facteurs indépendamment associés à la concordance des MSM et des EAD des infirmières praticiennes, notamment l'âge, les hommes célibataires par rapport aux hommes en couple, la race, l'origine ethnique et le tour de taille.

    Cet objectif fournira un aperçu des HSH les plus susceptibles d'effectuer des EAD précises.

  3. Évaluer l'acceptabilité du DAE, l'auto-efficacité, la sécurité et les intentions de rechercher des soins ultérieurs.

Cet objectif répondra à la question suivante : les EAD pratiqués par des non-professionnels auront-ils une acceptabilité et une sécurité suffisantes et déclencheront-ils des soins de suivi appropriés ?

L'objectif est de faire progresser les connaissances sur la façon d'accroître l'utilisation des examens anaux numériques pour réduire la morbidité et la mortalité par cancer anal. L'étude précisera si les célibataires peuvent faire un examen anal auto-numérique, ou peut-être que l'examen nécessite un partenaire, ou si, en fait, l'examen nécessite un clinicien pour des raisons de sécurité, de précision ou d'acceptabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

27 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 27 à 80 ans
  • Reconnaître les relations sexuelles avec des hommes au cours de leur vie
  • Résider dans le comté de Harris, Texas
  • Comprendre et parler anglais.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel du médecin de condylome anal, d'hémorroïdes, de fissures ou de cancer anal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'examen auto-anal
L'étude n'a qu'un bras.
Après un court pré-test, le clinicien utilisera un modèle pour montrer un canal anal normal et malade, puis utilisera des images pour montrer un auto-DAE. Le clinicien décrira comment faire une auto-DAE pour les hommes célibataires et les partenaires. Ensuite, le clinicien demandera au participant de baisser son pantalon pour la collecte de l'ADN anal du papillomavirus humain (HPV) et la cytologie. Le clinicien effectuera un DAE puis les participants effectueront un auto-DAE en privé. Ensuite, l'assistant de recherche fera la démonstration de l'auto-entretien assisté par ordinateur. Lorsque les participants retournent voir le clinicien pour recevoir les résultats de l'EAD, le clinicien mènera un entretien lié à la sécurité. Le clinicien traitera la maladie anale externe, triera la maladie anale interne et demandera à être informé si un participant a des problèmes liés à l'anus au cours de la semaine suivante. Un rendez-vous complet nécessitera 70 minutes pour les célibataires et 105 minutes pour les couples. Le PI conduira plus tard 3 groupes de discussion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'accord Kappa sera calculé entre le non-professionnel et l'infirmière praticienne sur les résultats de l'examen anal.
Délai: Cette conception transversale mesure l'accord le jour 1.
Cette conception transversale mesure l'accord le jour 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les rapports de cotes seront calculés pour l'association entre le statut de partenariat et la concordance entre le participant et le clinicien.
Délai: Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
Les rapports de cotes seront calculés pour l'association entre l'âge et la concordance entre le participant et le clinicien.
Délai: Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
Les rapports de cotes seront calculés pour l'association entre le tour de taille et la concordance entre le participant et le clinicien.
Délai: Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
Les rapports de cotes seront calculés pour l'association entre la race et la concordance entre le participant et le clinicien.
Délai: Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
Les rapports de cotes seront calculés pour l'association entre l'ethnicité et la concordance entre le participant et le clinicien.
Délai: Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
Cette conception transversale recueille des données pour les rapports de cotes le jour 1
Nombre de personnes déclarant qu'une auto-DAE est une procédure acceptable.
Délai: Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
Nombre de personnes présentant des événements indésirables après avoir effectué une auto-DAE.
Délai: Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
Nombre de personnes déclarant avoir la capacité de réaliser une auto-DAE.
Délai: Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
Nombre de personnes déclarant vouloir se faire soigner ultérieurement en cas de résultat anormal à une auto-DAE.
Délai: Cette conception transversale collecte ces données le jour 1
Cette conception transversale collecte ces données le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Première publication (Estimation)

10 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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