- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02384005
Genomförbarheten av själv- eller partnerassisterad digital analundersökning
Det finns inget standardscreeningprotokoll för analcancer även när sjukdomsincidensen ökar. Denna engångsstudie kommer att klargöra om ensamstående personer kan göra en självdigital anal undersökning, eller om undersökningen kanske kräver en partner, eller om undersökningen faktiskt kräver en läkare av säkerhetsskäl, noggrannhet eller acceptans.
Utredarna antar att män som har sex med mäns digitala analundersökning (DAE) kommer att ha måttlig eller väsentlig överensstämmelse med en sjuksköterska DAE för att upptäcka en anal abnormitet (definierad som kondylom, hemorrojder, sprickor och maligna tumörer). Som en sekundär hypotes tror utredaren att en partnerassisterad DAE som utförs inom ett par kommer att ha bättre överensstämmelse med sjuksköterskan DAE än en själv-DAE som utförs av en enda person.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inget standardscreeningprotokoll för analcancer även när sjukdomsincidensen och dödligheten ökar; dock kommer en digital anorektal undersökning (även kallad en digital rektal undersökning) att spela en roll i alla rekommenderade protokoll. Kritiskt sett utförs färre digitala anorektalundersökningar av läkare även om det är en enkel och snabb procedur. Om män som har sex med män (MSM) kan lära sig att undersöka analkanalen, kan upptäckt och behandling av tidiga cancerformer i denna population öka. Denna fas II genomförbarhetsstudie för ett enda besök kommer att undersöka ökad användning av digital anal undersökning (DAE) för att förbättra screening för analcancer bland MSM i åldern 27-80 år. Utredarna antar att MSM:s DAE-fynd kommer att ha måttlig eller väsentlig överensstämmelse med en sjuksköterska DAE för att upptäcka en anal abnormitet (definierad som kondylom, hemorrojder, sprickor och maligna tumörer). Som en sekundär hypotes tror utredarna att en partnerassisterad DAE som utförs inom ett par kommer att ha bättre överensstämmelse med sjuksköterskan DAE än en själv-DAE som utförs av en enda person. Det föreslås inte att lekmän ska känna igen särskilda tillstånd utan snarare att varje avvikelse ska utlösa ett läkarbesök. De specifika målen är:
Uppskatta avtalet mellan de digitala anala undersökningarna på 200 MSM och guldstandarden för en mycket erfaren sjuksköterska under ett enda kliniskt besök.
Detta mål kommer att besvara frågan: kommer MSM under optimala omständigheter att rapportera korrekta fynd efter att ha utfört sin egen DAE?
Bestäm faktorer oberoende associerade med överensstämmelse mellan MSM och sjuksköterskors DAE, inklusive ålder, ensamstående män vs. män i par, ras, etnicitet och midjemått.
Detta syfte kommer att ge insikt i vilka MSM som är mer benägna att utföra korrekta DAE.
- Bedöm DAE-acceptans, själveffektivitet, säkerhet och avsikter att söka efterföljande vård.
Detta mål kommer att besvara frågan: kommer lekmannautförda DAE att ha tillräcklig acceptans och säkerhet och utlösa lämplig uppföljningsvård?
Målet är att öka kunskapen om hur man kan öka användningen av digitala analundersökningar för att minska analcancersjuklighet och dödlighet. Studien kommer att klargöra om ensamstående personer kan göra en självdigital anal undersökning, eller kanske undersökningen kräver en partner, eller om undersökningen faktiskt kräver en kliniker av säkerhetsskäl, noggrannhet eller acceptans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som är i åldrarna 27-80 år
- Erkänn sex med män under deras livstid
- Bor i Harris County, Texas
- Förstå och tala engelska.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande läkares diagnos av anal kondylom, hemorrojder, sprickor eller anal cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Självanal undersökningsarm
Studien har bara en arm.
|
Efter ett kort förtest kommer läkaren att använda en modell för att visa en normal och sjuk analkanal och sedan använda bilder för att visa en själv-DAE.
Klinikern kommer att beskriva hur man gör en själv-DAE för ensamstående män och partners.
Därefter kommer läkaren att be deltagaren att sänka sina byxor för insamling av analt humant papillomvirus (HPV) DNA och cytologi.
Klinikern kommer att genomföra en DAE och sedan kommer deltagarna att göra själv-DAE som görs privat.
Därefter kommer forskningsassistenten att demonstrera den datorstödda självintervjun.
När deltagarna återvänder till läkaren för att få DAE-resultaten kommer läkaren att genomföra en säkerhetsrelaterad intervju.
Klinikern kommer att behandla extern anal sjukdom, triagera inre anal sjukdom och be att få besked om en deltagare har några anusrelaterade problem under den följande veckan.
Ett komplett möte kommer att kräva 70 minuter för singlar och 105 minuter för par.
PI kommer senare att genomföra 3 fokusgrupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kappa-avtal kommer att beräknas mellan lekman och sjuksköterska på resultatet av analundersökningen.
Tidsram: Denna tvärsnittskonstruktion mäter överenskommelsen på dag 1.
|
Denna tvärsnittskonstruktion mäter överenskommelsen på dag 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oddskvoter kommer att beräknas för sambandet mellan partnerskapsstatus och överensstämmelse mellan deltagare och läkare.
Tidsram: Denna tvärsnittsdesign samlar in data för oddskvoterna på dag 1
|
Denna tvärsnittsdesign samlar in data för oddskvoterna på dag 1
|
|
Oddskvoter kommer att beräknas för sambandet mellan ålder och överensstämmelse mellan deltagare och läkare.
Tidsram: Denna tvärsnittsdesign samlar in data för oddskvoterna på dag 1
|
Denna tvärsnittsdesign samlar in data för oddskvoterna på dag 1
|
|
Oddskvoter kommer att beräknas för sambandet mellan midjeomkrets och överensstämmelse mellan deltagare och läkare.
Tidsram: Denna tvärsnittsdesign samlar in data för oddskvoterna på dag 1
|
Denna tvärsnittsdesign samlar in data för oddskvoterna på dag 1
|
|
Oddskvoter kommer att beräknas för sambandet mellan ras och överensstämmelse mellan deltagare och läkare.
Tidsram: Denna tvärsnittsdesign samlar in data för oddskvoterna på dag 1
|
Denna tvärsnittsdesign samlar in data för oddskvoterna på dag 1
|
|
Oddskvoter kommer att beräknas för sambandet mellan etnicitet och överensstämmelse mellan deltagare och läkare.
Tidsram: Denna tvärsnittsdesign samlar in data för oddskvoterna på dag 1
|
Denna tvärsnittsdesign samlar in data för oddskvoterna på dag 1
|
|
Antal personer som uppger att en själv-DAE är ett acceptabelt förfarande.
Tidsram: Denna tvärsnittsdesign samlar in dessa data på dag 1
|
Denna tvärsnittsdesign samlar in dessa data på dag 1
|
|
Antal personer med biverkningar efter att ha genomfört en själv-DAE.
Tidsram: Denna tvärsnittsdesign samlar in dessa data på dag 1
|
Denna tvärsnittsdesign samlar in dessa data på dag 1
|
|
Antal personer som uppger att de har förmågan att genomföra en själv-DAE.
Tidsram: Denna tvärsnittsdesign samlar in dessa data på dag 1
|
Denna tvärsnittsdesign samlar in dessa data på dag 1
|
|
Antal personer som uppger att de avser att söka efterföljande vård vid ett onormalt resultat på en själv-DAE.
Tidsram: Denna tvärsnittsdesign samlar in dessa data på dag 1
|
Denna tvärsnittsdesign samlar in dessa data på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SPH-13-0671
- 1R21CA181901-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .