Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost screeningu digitálních análních testů za pomoci vlastního nebo partnera

10. května 2016 aktualizováno: Alan G Nyitray, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neexistuje žádný standardní screeningový protokol pro rakovinu konečníku, i když se incidence onemocnění zvyšuje. Tato studie s jedinou návštěvou objasní, zda mohou samodigitální anální vyšetření provádět jednotlivci, nebo zda vyšetření vyžaduje partnera, nebo zda vyšetření ve skutečnosti vyžaduje klinického lékaře z důvodů bezpečnosti, přesnosti nebo přijatelnosti.

Vyšetřovatelé předpokládají, že muži mající sex s nálezy mužského digitálního análního vyšetření (DAE) budou mít mírnou nebo podstatnou shodu se zdravotní sestrou DAE pro detekci anální abnormality (definované jako kondylomy, hemoroidy, fisury a zhoubné nádory). Jako sekundární hypotézu se výzkumník domnívá, že partnerská asistence DAE prováděná v páru bude mít lepší dohodu s DAE sestrou než vlastní DAE vedená jednou osobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje žádný standardní screeningový protokol pro anální rakovinu, i když se incidence onemocnění a mortalita zvyšují; nicméně digitální anorektální vyšetření (také nazývané digitální rektální vyšetření) bude hrát roli v jakémkoli doporučeném protokolu. Je kritické, že lékaři provádějí méně digitálních anorektálních vyšetření, přestože jde o jednoduchý a rychlý postup. Pokud se muži, kteří mají sex s muži (MSM), dokážou naučit vyšetřovat anální kanál, může se u této populace zvýšit detekce a léčba časných rakovin. Tato jednorázová studie proveditelnosti fáze II bude zkoumat rostoucí využití digitální anální zkoušky (DAE) ke zlepšení screeningu rakoviny konečníku u MSM ve věku 27-80 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že nálezy MSM DAE budou mít mírnou nebo podstatnou shodu se sestrou DAE pro detekci anální abnormality (definované jako kondylomy, hemoroidy, fisury a zhoubné nádory). Jako sekundární hypotézu se vyšetřovatelé domnívají, že partnerská asistence DAE prováděná v páru bude mít lepší shodu s DAE sestrou než vlastní DAE vedená jednou osobou. Nenavrhuje se, aby laici rozpoznali specifické stavy, ale spíše aby jakákoliv abnormalita vyvolala návštěvu lékaře. Konkrétní cíle jsou:

  1. Odhadněte shodu mezi digitálními análními vyšetřeními 200 MSM a zlatým standardem vysoce zkušené sestry během jediné klinické návštěvy.

    Tento cíl odpoví na otázku: budou za optimálních okolností MSM hlásit přesné nálezy po provedení vlastního DAE?

  2. Určete faktory nezávisle spojené se shodou MSM a DAE sester včetně věku, svobodných mužů vs. muži v párech, rasy, etnického původu a obvodu pasu.

    Tento cíl poskytne přehled o tom, které MSM pravděpodobněji provedou přesné DAE.

  3. Posuďte přijatelnost DAE, vlastní účinnost, bezpečnost a záměry vyhledat následnou péči.

Tento cíl odpoví na otázku: budou mít laické DAE dostatečnou přijatelnost a bezpečnost a spustí vhodnou následnou péči?

Cílem je rozšířit znalosti o tom, jak zvýšit používání digitálních análních vyšetření ke snížení morbidity a mortality na rakovinu konečníku. Studie objasní, zda jednotliví lidé mohou provádět samodigitální anální zkoušku, nebo možná zkouška vyžaduje partnera, nebo zda ve skutečnosti zkouška vyžaduje klinického lékaře z důvodů bezpečnosti, přesnosti nebo přijatelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

27 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 27-80 let
  • Uznejte sex s muži během jejich života
  • Bydlet v Harris County, Texas
  • Rozumět a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální lékařská diagnóza análního kondylomu, hemoroidů, fisur nebo rakoviny konečníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Samoanální vyšetření rameno
Studium má pouze jednu ruku.
Jiný: Samoanální vyšetření rameno
Po krátkém předběžném testu lékař použije model k zobrazení normálního a nemocného análního kanálu a poté použije obrázky k zobrazení vlastního DAE. Lékař popíše, jak provést self-DAE pro svobodné muže a partnery. Dále lékař požádá účastníka, aby si stáhl kalhoty za účelem odběru DNA análního lidského papilomaviru (HPV) a cytologie. Klinik provede DAE a účastníci si pak sami provedou DAE v soukromí. Poté výzkumný asistent předvede počítačově podporovaný seberozhovor. Když se účastníci vrátí ke klinickému lékaři, aby obdrželi výsledky DAE, lékař provede rozhovor týkající se bezpečnosti. Lékař bude léčit vnější anální onemocnění, třídit vnitřní anální onemocnění a požádá, aby byl informován, pokud má účastník v následujícím týdnu nějaké obavy související s konečníkem. Kompletní schůzka bude vyžadovat 70 minut pro jednotlivce a 105 minut pro páry. PI později povede 3 fokusní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kappa dohoda bude vypočítána mezi laikem a sestrou na výsledcích análního vyšetření.
Časové okno: Tento průřezový návrh měří dohodu 1. dne.
Tento průřezový návrh měří dohodu 1. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr šancí bude vypočítán pro spojení mezi statusem partnerství a shodou mezi účastníkem a lékařem.
Časové okno: Tento průřezový návrh shromažďuje data pro poměry šancí v den 1
Tento průřezový návrh shromažďuje data pro poměry šancí v den 1
Poměr šancí bude vypočítán pro souvislost mezi věkem a shodou mezi účastníkem a lékařem.
Časové okno: Tento průřezový návrh shromažďuje data pro poměry šancí v den 1
Tento průřezový návrh shromažďuje data pro poměry šancí v den 1
Poměry šancí budou vypočítány pro spojení mezi obvodem pasu a shodou mezi účastníkem a lékařem.
Časové okno: Tento průřezový návrh shromažďuje data pro poměry šancí v den 1
Tento průřezový návrh shromažďuje data pro poměry šancí v den 1
Poměry šancí budou vypočítány pro spojení mezi rasou a shodou mezi účastníkem a lékařem.
Časové okno: Tento průřezový návrh shromažďuje data pro poměry šancí v den 1
Tento průřezový návrh shromažďuje data pro poměry šancí v den 1
Poměr šancí bude vypočítán pro asociaci mezi etnickým původem a shodou mezi účastníkem a lékařem.
Časové okno: Tento průřezový návrh shromažďuje data pro poměry šancí v den 1
Tento průřezový návrh shromažďuje data pro poměry šancí v den 1
Počet osob, které prohlašují, že self-DAE je přijatelný postup.
Časové okno: Tento průřezový design shromažďuje tato data v den 1
Tento průřezový design shromažďuje tato data v den 1
Počet osob s nežádoucími účinky po provedení self-DAE.
Časové okno: Tento průřezový design shromažďuje tato data v den 1
Tento průřezový design shromažďuje tato data v den 1
Počet osob, které prohlašují, že mají schopnost provádět self-DAE.
Časové okno: Tento průřezový design shromažďuje tato data v den 1
Tento průřezový design shromažďuje tato data v den 1
Počet osob, které uvádějí, že mají v úmyslu vyhledat následnou péči v případě abnormálního výsledku u self-DAE.
Časové okno: Tento průřezový design shromažďuje tato data v den 1
Tento průřezový design shromažďuje tato data v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SPH-13-0671
  • 1R21CA181901-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary konečníku

Klinické studie na Samoanální vyšetření rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit