Oman tai kumppanin avustaman digitaalisen anaalikokeen seulonnan toteutettavuus
Peräaukon syövälle ei ole olemassa standardia seulontaprotokollaa, vaikka sairauden ilmaantuvuus lisääntyy. Tämä kertakäyntitutkimus selvittää, voivatko naimattomat tehdä itsedigitaalisen peräaukon tutkimuksen vai kenties tentti vaatii kumppanin vai vaatiiko tentti itse asiassa kliinikon turvallisuuden, tarkkuuden tai hyväksyttävyyden vuoksi.
Tutkijat olettavat, että miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten digitaalisen peräaukon tutkimuksen (DAE) löydösten kanssa, on kohtalainen tai olennainen sopimus sairaanhoitajan DAE:n kanssa peräaukon poikkeavuuden havaitsemisesta (määritelty kondylooma, peräpukamina, halkeamia ja pahanlaatuisia kasvaimia). Toissijaisena hypoteesina tutkija uskoo, että kumppanin avustama DAE, joka suoritetaan parin sisällä, on paremmin sopusoinnussa sairaanhoitajan DAE:n kanssa kuin yhden henkilön itse tekemä DAE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa standardia peräaukon syövän seulontaprotokollaa, vaikka tautien ilmaantuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät; Kuitenkin digitaalinen anorektaalinen tutkimus (kutsutaan myös digitaaliseksi peräsuolen tutkimukseksi) on tärkeä osa kaikissa suositelluissa protokollissa. Lääkärit tekevät vähemmän digitaalisia anorektaalitutkimuksia, vaikka se on yksinkertainen ja nopea toimenpide. Jos miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) voivat oppia tutkimaan peräaukkoa, varhaisten syöpien havaitseminen ja hoito voi lisääntyä tässä populaatiossa. Tämä yhden käynnin vaiheen II toteutettavuustutkimus tutkii digitaalisen peräaukon tutkimuksen (DAE) käytön lisääntymistä peräaukon syövän seulonnan tehostamiseksi 27–80-vuotiaiden MSM:ien keskuudessa. Tutkijat olettavat, että MSM:n DAE-löydöksillä on kohtalainen tai olennainen yksimielisyys sairaanhoitajan DAE:n kanssa peräaukon poikkeavuuden (määriteltynä kondylooma, peräpukamia, halkeamia ja pahanlaatuisia kasvaimia) havaitsemiseksi. Toissijaisena hypoteesina tutkijat uskovat, että pariskunnan sisällä suoritettu kumppanin avustama DAE on parempi yhteisymmärrys sairaanhoitajan DAE:n kanssa kuin yhden henkilön tekemä itsehoito. Maallikoiden ei ehdoteta tunnistavan erityisiä sairauksia, vaan pikemminkin, että kaikki poikkeavuudet aiheuttaisivat lääkärikäynnin. Erityistavoitteet ovat:
Arvioi 200 MSM:n digitaalisten peräaukon tutkimusten ja erittäin kokeneen sairaanhoitajan kultastandardin välinen sopimus yhdellä kliinisellä käynnillä.
Tämä tavoite vastaa kysymykseen: raportoivatko MSM optimaalisissa olosuhteissa tarkat havainnot oman DAE:n suorittamisen jälkeen?
Määritä tekijät, jotka liittyvät riippumattomasti MSM:n ja sairaanhoitajan DAE:n yhteensopivuuteen, mukaan lukien ikä, naimattomat miehet vs. miehet pariskunnissa, rotu, etninen tausta ja vyötärön ympärysmitta.
Tämä tavoite antaa käsityksen siitä, mitkä MSM:t suorittavat todennäköisemmin tarkkoja DAE:itä.
- Arvioi DAE:n hyväksyttävyys, itsetehokkuus, turvallisuus ja aikomukset hakea myöhempää hoitoa.
Tämä tavoite antaa vastauksen kysymykseen: ovatko mammutoidut DAE:t riittävän hyväksyttäviä ja turvallisia ja laukaisevatko ne asianmukaisen seurantahoidon?
Tavoitteena on edistää tietämystä siitä, kuinka digitaalisten peräaukon tutkimusten käyttöä voidaan lisätä peräaukon syövän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Tutkimuksessa selvitetään, voivatko naimattomat tehdä itsedigitaalisen peräaukon tutkimuksen, vai vaatiiko tentti kumppanin, vai vaatiiko tentti itse asiassa kliinikon turvallisuuden, tarkkuuden tai hyväksyttävyyden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 27-80 vuotiaat miehet
- Tunnusta seksi miesten kanssa heidän elämänsä aikana
- Asuu Harrisin piirikunnassa, Texasissa
- Ymmärrä ja puhu englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen lääkärin diagnoosi peräaukon kondylomasta, peräpukamista, halkeamista tai peräaukon syövästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Itsenäisen anaalitutkimuksen käsi
Tutkimuksessa on vain yksi käsi.
|
Lyhyen esitestin jälkeen kliinikko käyttää mallia näyttääkseen normaalin ja sairaan peräaukon ja käyttää sitten kuvia oman DAE:n näyttämiseen.
Lääkäri kuvailee, kuinka itsehoito tehdään naimattomille miehille ja kumppaneille.
Seuraavaksi kliinikko pyytää osallistujaa laskemaan housujaan peräaukon ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA:n ja sytologian keräämiseksi.
Kliinikko suorittaa DAE:n ja sitten osallistujat tekevät itse DAE:n yksityisesti.
Sitten tutkimusassistentti esittelee tietokoneavusteisen omahaastattelun.
Kun osallistujat palaavat kliinikon luo vastaanottamaan DAE-tuloksia, kliinikko suorittaa turvallisuuteen liittyvän haastattelun.
Lääkäri hoitaa ulkoisen peräaukon sairauden, luokittelee sisäisen peräaukon sairauden ja pyytää saada ilmoituksen, jos osallistujalla on peräaukkoon liittyviä huolenaiheita seuraavan viikon aikana.
Täydellinen tapaaminen vaatii sinkkuilta 70 minuuttia ja pariskunnilta 105 minuuttia.
PI järjestää myöhemmin 3 kohderyhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kappasopimus lasketaan maallikon ja sairaanhoitajan välillä peräaukon tutkimustuloksista.
Aikaikkuna: Tämä poikkileikkaussuunnittelu mittaa sopimusta päivänä 1.
|
Tämä poikkileikkaussuunnittelu mittaa sopimusta päivänä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerroinsuhteet lasketaan kumppanuustilan ja osallistujan ja lääkärin välisen yhteensopivuuden väliselle yhteydelle.
Aikaikkuna: Tämä poikkileikkausrakenne kerää tietoja kertoimien suhteista 1. päivänä
|
Tämä poikkileikkausrakenne kerää tietoja kertoimien suhteista 1. päivänä
|
|
Kertoimet lasketaan iän ja osallistujan ja lääkärin välisen vastaavuuden väliselle yhteydelle.
Aikaikkuna: Tämä poikkileikkausrakenne kerää tietoja kertoimien suhteista 1. päivänä
|
Tämä poikkileikkausrakenne kerää tietoja kertoimien suhteista 1. päivänä
|
|
Todennäköisyyssuhteet lasketaan vyötärön ympärysmitan sekä osallistujan ja lääkärin välisen vastaavuuden väliselle yhteydelle.
Aikaikkuna: Tämä poikkileikkausrakenne kerää tietoja kertoimien suhteista 1. päivänä
|
Tämä poikkileikkausrakenne kerää tietoja kertoimien suhteista 1. päivänä
|
|
Kertoimet lasketaan rodun ja osallistujan ja lääkärin välisen konkordanssin väliselle yhteydelle.
Aikaikkuna: Tämä poikkileikkausrakenne kerää tietoja kertoimien suhteista 1. päivänä
|
Tämä poikkileikkausrakenne kerää tietoja kertoimien suhteista 1. päivänä
|
|
Todennäköisyyssuhteet lasketaan etnisen alkuperän ja osallistujan ja lääkärin välisen vastaavuuden väliselle yhteydelle.
Aikaikkuna: Tämä poikkileikkausrakenne kerää tietoja kertoimien suhteista 1. päivänä
|
Tämä poikkileikkausrakenne kerää tietoja kertoimien suhteista 1. päivänä
|
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka ilmoittavat, että itsetutkiskelu on hyväksyttävä toimenpide.
Aikaikkuna: Tämä poikkileikkaussuunnitelma kerää nämä tiedot ensimmäisenä päivänä
|
Tämä poikkileikkaussuunnitelma kerää nämä tiedot ensimmäisenä päivänä
|
|
Niiden henkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia itsetutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tämä poikkileikkaussuunnitelma kerää nämä tiedot ensimmäisenä päivänä
|
Tämä poikkileikkaussuunnitelma kerää nämä tiedot ensimmäisenä päivänä
|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittavat pystyvänsä suorittamaan itsetutkiskelun.
Aikaikkuna: Tämä poikkileikkaussuunnitelma kerää nämä tiedot ensimmäisenä päivänä
|
Tämä poikkileikkaussuunnitelma kerää nämä tiedot ensimmäisenä päivänä
|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittavat aikovansa hakeutua myöhempään hoitoon, jos itsehoidon tulos on epänormaali.
Aikaikkuna: Tämä poikkileikkaussuunnitelma kerää nämä tiedot ensimmäisenä päivänä
|
Tämä poikkileikkaussuunnitelma kerää nämä tiedot ensimmäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Peräaukon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SPH-13-0671
- 1R21CA181901-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .