De haalbaarheid van zelf- of partnerondersteunde digitale anale examenscreening
Er is geen standaard screeningsprotocol voor anale kanker, ook al neemt de incidentie van de ziekte toe. Dit onderzoek met één bezoek zal verduidelijken of alleenstaanden een zelf-digitaal anaal examen kunnen doen, of dat het examen misschien een partner vereist, of dat het examen in feite een arts vereist om redenen van veiligheid, nauwkeurigheid of aanvaardbaarheid.
De onderzoekers veronderstellen dat mannen die seks hebben met de bevindingen van het digitale anale examen (DAE) voor mannen, matige of substantiële overeenstemming zullen hebben met een verpleegkundig specialist DAE voor het detecteren van een anale afwijking (gedefinieerd als wratten, aambeien, fissuren en kwaadaardige tumoren). Als secundaire hypothese gelooft de onderzoeker dat een door een partner ondersteunde DAE die binnen een koppel wordt uitgevoerd, een betere overeenstemming zal hebben met de verpleegkundig specialist DAE dan een zelf-DAE die door een enkele persoon wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen standaard screeningsprotocol voor anale kanker, zelfs niet als de ziekte-incidentie en mortaliteit toeneemt; een digitaal anorectaal onderzoek (ook wel een digitaal rectaal onderzoek genoemd) zal echter een rol spelen in elk aanbevolen protocol. Het is van cruciaal belang dat artsen minder digitale anorectale onderzoeken uitvoeren, ook al is het een eenvoudige en snelle procedure. Als mannen die seks hebben met mannen (MSM) kunnen leren het anale kanaal te onderzoeken, kan de opsporing en behandeling van vroege vormen van kanker bij deze populatie toenemen. Deze Fase II-haalbaarheidsstudie met één bezoek zal het toenemende gebruik van digitale anale examens (DAE) onderzoeken om de screening op anale kanker onder MSM in de leeftijd van 27-80 jaar te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat de DAE-bevindingen van MSM matige of substantiële overeenstemming zullen hebben met een verpleegkundig specialist DAE voor het detecteren van een anale afwijking (gedefinieerd als wratten, aambeien, fissuren en kwaadaardige tumoren). Als secundaire hypothese denken de onderzoekers dat een door een partner ondersteunde DAE die binnen een koppel wordt uitgevoerd, meer overeenstemming zal hebben met de verpleegkundig specialist DAE dan een zelf-DAE die door een enkele persoon wordt uitgevoerd. Er wordt niet voorgesteld dat leken specifieke aandoeningen herkennen, maar dat elke afwijking een doktersbezoek zou moeten uitlokken. De specifieke doelen zijn:
Schat de overeenkomst tussen de digitale anale onderzoeken van 200 MSM en de gouden standaard van een zeer ervaren verpleegkundig specialist tijdens een enkel klinisch bezoek.
Dit doel zal de vraag beantwoorden: zullen MSM onder optimale omstandigheden nauwkeurige bevindingen rapporteren na het uitvoeren van hun eigen DAE?
Bepaal factoren die onafhankelijk geassocieerd zijn met concordantie van MSM en verpleegkundig specialist DAE's, waaronder leeftijd, alleenstaande mannen vs. mannen in koppels, ras, etniciteit en middelomtrek.
Dit doel zal inzicht geven in welke MSM meer kans hebben om nauwkeurige DAE's uit te voeren.
- Beoordeel DAE-aanvaardbaarheid, zelfeffectiviteit, veiligheid en intenties om latere zorg te zoeken.
Dit doel zal de vraag beantwoorden: zullen door leken uitgevoerde DAE's voldoende aanvaardbaarheid en veiligheid hebben en passende nazorg op gang brengen?
Het doel is om kennis te vergroten over hoe het gebruik van digitale anale onderzoeken kan worden vergroot om de morbiditeit en mortaliteit van anale kanker te verminderen. Het onderzoek zal verduidelijken of alleenstaanden een zelf-digitaal anaal examen kunnen doen, of dat het examen misschien een partner vereist, of dat het examen in feite een arts vereist om redenen van veiligheid, nauwkeurigheid of aanvaardbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 27-80 jaar
- Erken seks met mannen tijdens hun leven
- Woonachtig in Harris County, Texas
- Begrijp en spreek Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige doktersdiagnose van anale condyloma, aambeien, fissuren of anale kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zelf-anale onderzoeksarm
Studie heeft maar één arm.
|
Na een korte pre-test zal de clinicus een model gebruiken om een normaal en ziek anaal kanaal te laten zien en vervolgens foto's gebruiken om een zelf-DAE te laten zien.
De clinicus zal beschrijven hoe een zelf-DAE moet worden gedaan voor alleenstaande mannen en partners.
Vervolgens zal de clinicus de deelnemer vragen zijn broek te laten zakken voor het verzamelen van anaal humaan papillomavirus (HPV) DNA en cytologie.
De clinicus voert een DAE uit en vervolgens doen de deelnemers privé een zelf-DAE.
Vervolgens demonstreert de onderzoeksassistent het computerondersteunde zelfinterview.
Wanneer deelnemers terugkeren naar de clinicus om de DAE-resultaten te ontvangen, zal de clinicus een veiligheidsgerelateerd interview houden.
De clinicus behandelt uitwendige anale aandoeningen, triaget interne anale aandoeningen en vraagt om op de hoogte te worden gesteld als een deelnemer in de volgende week anusgerelateerde problemen heeft.
Een volledige afspraak duurt 70 minuten voor singles en 105 minuten voor koppels.
De PI zal later 3 focusgroepen leiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kappa-overeenkomst zal worden berekend tussen leek en verpleegkundig specialist op basis van de anale examenresultaten.
Tijdsspanne: Dit transversale ontwerp meet akkoord op dag 1.
|
Dit transversale ontwerp meet akkoord op dag 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Odds ratio's worden berekend voor het verband tussen partnerschapsstatus en concordantie tussen deelnemer en clinicus.
Tijdsspanne: Dit ontwerp in dwarsdoorsnede verzamelt gegevens voor de odds ratio's op dag 1
|
Dit ontwerp in dwarsdoorsnede verzamelt gegevens voor de odds ratio's op dag 1
|
|
Odds ratio's worden berekend voor de associatie tussen leeftijd en concordantie tussen deelnemer en clinicus.
Tijdsspanne: Dit ontwerp in dwarsdoorsnede verzamelt gegevens voor de odds ratio's op dag 1
|
Dit ontwerp in dwarsdoorsnede verzamelt gegevens voor de odds ratio's op dag 1
|
|
Odds ratio's worden berekend voor de associatie tussen tailleomtrek en concordantie tussen deelnemer en clinicus.
Tijdsspanne: Dit ontwerp in dwarsdoorsnede verzamelt gegevens voor de odds ratio's op dag 1
|
Dit ontwerp in dwarsdoorsnede verzamelt gegevens voor de odds ratio's op dag 1
|
|
Odds ratio's worden berekend voor de associatie tussen ras en concordantie tussen deelnemer en clinicus.
Tijdsspanne: Dit ontwerp in dwarsdoorsnede verzamelt gegevens voor de odds ratio's op dag 1
|
Dit ontwerp in dwarsdoorsnede verzamelt gegevens voor de odds ratio's op dag 1
|
|
Odds ratio's worden berekend voor de associatie tussen etniciteit en concordantie tussen deelnemer en clinicus.
Tijdsspanne: Dit ontwerp in dwarsdoorsnede verzamelt gegevens voor de odds ratio's op dag 1
|
Dit ontwerp in dwarsdoorsnede verzamelt gegevens voor de odds ratio's op dag 1
|
|
Aantal personen dat aangeeft dat een zelf-DAE een acceptabele procedure is.
Tijdsspanne: Dit cross-sectionele ontwerp verzamelt deze gegevens op dag 1
|
Dit cross-sectionele ontwerp verzamelt deze gegevens op dag 1
|
|
Aantal personen met bijwerkingen na het uitvoeren van een zelf-DAE.
Tijdsspanne: Dit cross-sectionele ontwerp verzamelt deze gegevens op dag 1
|
Dit cross-sectionele ontwerp verzamelt deze gegevens op dag 1
|
|
Aantal personen dat aangeeft in staat te zijn een zelf-DAE uit te voeren.
Tijdsspanne: Dit cross-sectionele ontwerp verzamelt deze gegevens op dag 1
|
Dit cross-sectionele ontwerp verzamelt deze gegevens op dag 1
|
|
Aantal personen dat aangeeft voornemens te zijn vervolgzorg te zoeken in geval van een afwijkende uitslag van een zelf-DAE.
Tijdsspanne: Dit cross-sectionele ontwerp verzamelt deze gegevens op dag 1
|
Dit cross-sectionele ontwerp verzamelt deze gegevens op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Anus Ziekten
- Anus Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-13-0671
- 1R21CA181901-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .