- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02384005
La viabilidad de la detección del examen anal digital asistido por uno mismo o por la pareja
No existe un protocolo de detección estándar para el cáncer anal incluso cuando aumenta la incidencia de la enfermedad. Este estudio de una sola visita aclarará si las personas solteras pueden hacerse un autoexamen anal digital, o quizás el examen requiere un compañero, o si, de hecho, el examen requiere un médico por razones de seguridad, precisión o aceptabilidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados del examen anal digital (DAE) de hombres que tienen sexo con hombres tendrán un acuerdo moderado o sustancial con un enfermero practicante DAE para detectar una anomalía anal (definida como condilomas, hemorroides, fisuras y tumores malignos). Como hipótesis secundaria, el investigador cree que un DAE asistido por un compañero realizado dentro de una pareja tendrá una mejor concordancia con el DAE de enfermería que un DAE propio realizado por una sola persona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existe un protocolo de detección estándar para el cáncer anal incluso cuando aumenta la incidencia de la enfermedad y la mortalidad; sin embargo, un examen anorrectal digital (también llamado examen rectal digital) desempeñará un papel en cualquier protocolo recomendado. Críticamente, los médicos están realizando menos exámenes anorrectales digitales a pesar de que es un procedimiento simple y rápido. Si los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) pueden aprender a examinar el canal anal, entonces la detección y el tratamiento de cánceres tempranos entre esta población pueden aumentar. Este estudio de factibilidad de Fase II de una sola visita investigará el aumento del uso del examen anal digital (DAE) para mejorar la detección del cáncer anal entre HSH de 27 a 80 años. Los investigadores plantean la hipótesis de que los hallazgos de la DAE de los HSH tendrán una concordancia moderada o sustancial con la DAE de una enfermera practicante para detectar una anomalía anal (definida como condilomas, hemorroides, fisuras y tumores malignos). Como hipótesis secundaria, los investigadores creen que un DAE asistido por un compañero realizado dentro de una pareja tendrá una mejor concordancia con el DAE de enfermería que un DAE propio realizado por una sola persona. No se propone que los legos reconozcan condiciones específicas, sino que cualquier anormalidad deba desencadenar una visita al médico. Los objetivos específicos son:
Calcule la concordancia entre los exámenes anales digitales de 200 HSH y el estándar de oro de una enfermera practicante altamente experimentada durante una sola visita clínica.
Este objetivo responderá a la pregunta: en circunstancias óptimas, ¿los HSH informarán hallazgos precisos después de realizar su propia DAE?
Determinar los factores asociados de forma independiente con la concordancia de HSH y enfermeras practicantes DAE, incluida la edad, los hombres solteros frente a los hombres en pareja, la raza, el origen étnico y la circunferencia de la cintura.
Este objetivo proporcionará información sobre qué HSH tienen más probabilidades de realizar DAE precisos.
- Evaluar la aceptabilidad, la autoeficacia, la seguridad y las intenciones de buscar atención posterior de DAE.
Este objetivo responderá a la pregunta: ¿los DAE realizados por no profesionales tendrán suficiente aceptabilidad y seguridad y desencadenarán una atención de seguimiento adecuada?
El objetivo es avanzar en el conocimiento de cómo aumentar el uso de exámenes anales digitales para reducir la morbilidad y mortalidad por cáncer anal. El estudio aclarará si las personas solteras pueden hacerse un autoexamen anal digital, o quizás el examen requiere un compañero, o si, de hecho, el examen requiere un médico por razones de seguridad, precisión o aceptabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 27 a 80 años
- Reconocer el sexo con hombres en su vida.
- Residir en el condado de Harris, Texas
- Entender y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico médico actual de condiloma anal, hemorroides, fisuras o cáncer anal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de autoexamen anal
El estudio solo tiene un brazo.
|
Después de una breve prueba previa, el médico usará un modelo para mostrar un canal anal normal y enfermo y luego usará imágenes para mostrar un auto-DAE.
El clínico describirá cómo hacer un auto-DAE para hombres solteros y parejas.
A continuación, el médico le pedirá al participante que se baje los pantalones para la recolección anal de ADN y citología del virus del papiloma humano (VPH).
El médico realizará un DAE y luego los participantes se auto-DAE en privado.
Luego, el asistente de investigación demostrará la autoentrevista asistida por computadora.
Cuando los participantes regresen al médico para recibir los resultados de DAE, el médico realizará una entrevista relacionada con la seguridad.
El médico tratará la enfermedad anal externa, clasificará la enfermedad anal interna y solicitará que se le notifique si un participante tiene alguna inquietud relacionada con el ano en la semana siguiente.
Una cita completa requerirá 70 minutos para solteros y 105 minutos para parejas.
El PI luego llevará a cabo 3 grupos de enfoque.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El acuerdo de Kappa se calculará entre el lego y la enfermera practicante sobre los resultados del examen anal.
Periodo de tiempo: Este diseño transversal mide la concordancia en el día 1.
|
Este diseño transversal mide la concordancia en el día 1.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se calcularán los índices de probabilidad para la asociación entre el estado de asociación y la concordancia entre el participante y el médico.
Periodo de tiempo: Este diseño transversal recopila datos para las razones de probabilidades en el día 1
|
Este diseño transversal recopila datos para las razones de probabilidades en el día 1
|
|
Se calcularán las razones de probabilidad para la asociación entre la edad y la concordancia entre el participante y el médico.
Periodo de tiempo: Este diseño transversal recopila datos para las razones de probabilidades en el día 1
|
Este diseño transversal recopila datos para las razones de probabilidades en el día 1
|
|
Se calcularán las razones de probabilidad para la asociación entre la circunferencia de la cintura y la concordancia entre el participante y el médico.
Periodo de tiempo: Este diseño transversal recopila datos para las razones de probabilidades en el día 1
|
Este diseño transversal recopila datos para las razones de probabilidades en el día 1
|
|
Se calcularán las razones de probabilidad para la asociación entre la raza y la concordancia entre el participante y el médico.
Periodo de tiempo: Este diseño transversal recopila datos para las razones de probabilidades en el día 1
|
Este diseño transversal recopila datos para las razones de probabilidades en el día 1
|
|
Se calcularán las razones de probabilidad para la asociación entre el origen étnico y la concordancia entre el participante y el médico.
Periodo de tiempo: Este diseño transversal recopila datos para las razones de probabilidades en el día 1
|
Este diseño transversal recopila datos para las razones de probabilidades en el día 1
|
|
Número de personas que afirman que la auto-DAE es un procedimiento aceptable.
Periodo de tiempo: Este diseño transversal recopila estos datos el día 1
|
Este diseño transversal recopila estos datos el día 1
|
|
Número de personas con eventos adversos tras la realización de un auto-DAE.
Periodo de tiempo: Este diseño transversal recopila estos datos el día 1
|
Este diseño transversal recopila estos datos el día 1
|
|
Número de personas que afirman tener la capacidad de realizar una auto-DAE.
Periodo de tiempo: Este diseño transversal recopila estos datos el día 1
|
Este diseño transversal recopila estos datos el día 1
|
|
Número de personas que manifiestan tener la intención de buscar atención posterior en caso de resultado anormal a un auto-DAE.
Periodo de tiempo: Este diseño transversal recopila estos datos el día 1
|
Este diseño transversal recopila estos datos el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SPH-13-0671
- 1R21CA181901-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .