Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av selv- eller partnerassistert digital analeksamenscreening

10. mai 2016 oppdatert av: Alan G Nyitray, The University of Texas Health Science Center, Houston

Det er ingen standard screeningprotokoll for analkreft selv når sykdomsforekomsten øker. Denne enkeltbesøksstudien vil avklare om enkeltpersoner kan ta en selvdigital analundersøkelse, eller kanskje eksamen krever en partner, eller om eksamenen faktisk krever en kliniker av hensyn til sikkerhet, nøyaktighet eller akseptabilitet.

Etterforskerne antar at menn som har sex med funn av menns digitale anale undersøkelse (DAE) vil ha moderat eller betydelig avtale med en sykepleier DAE for å oppdage en anal abnormitet (definert som kondylomer, hemoroider, sprekker og ondartede svulster). Som en sekundær hypotese mener etterforskeren at en partnerassistert DAE utført i et par vil ha bedre avtale med sykepleieren DAE enn en selv-DAE utført av en enkelt person.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen standard screeningprotokoll for analkreft selv når sykdomsforekomst og dødelighet øker; imidlertid vil en digital anorektal undersøkelse (også kalt en digital rektal undersøkelse) spille en rolle i enhver anbefalt protokoll. Kritisk er det færre digitale anorektale undersøkelser som utføres av leger selv om det er en enkel og rask prosedyre. Hvis menn som har sex med menn (MSM) kan lære å undersøke analkanalen, kan oppdagelse og behandling av tidlig kreft blant denne populasjonen øke. Denne fase II mulighetsstudien for enkeltbesøk vil undersøke økende bruk av digital anal undersøkelse (DAE) for å forbedre screening for analkreft blant MSM i alderen 27-80 år. Etterforskerne antar at MSMs DAE-funn vil ha moderat eller vesentlig samsvar med en sykepleier DAE for å oppdage en anal abnormitet (definert som kondylomer, hemoroider, sprekker og ondartede svulster). Som en sekundær hypotese mener etterforskerne at en partnerassistert DAE utført i et par vil ha bedre avtale med sykepleieren DAE enn en selv-DAE utført av en enkelt person. Det foreslås ikke at lekfolk anerkjenner spesifikke tilstander, men snarere at enhver unormalitet skal utløse et legebesøk. De spesifikke målene er:

  1. Estimer avtalen mellom de digitale anale undersøkelsene på 200 MSM og gullstandarden til en svært erfaren sykepleier under et enkelt klinisk besøk.

    Dette målet vil svare på spørsmålet: vil MSM under optimale omstendigheter rapportere nøyaktige funn etter å ha utført sin egen DAE?

  2. Bestem faktorer uavhengig assosiert med samsvar mellom MSM og sykepleier DAE, inkludert alder, single menn vs. menn i par, rase, etnisitet og midjeomkrets.

    Dette målet vil gi innsikt i hvilke MSM som er mer sannsynlig å utføre nøyaktige DAE.

  3. Vurder DAE-akseptabilitet, egeneffektivitet, sikkerhet og intensjoner om å søke etterbehandling.

Dette målet vil svare på spørsmålet: vil lekutførte DAE ha tilstrekkelig aksept og sikkerhet og utløse passende oppfølgingsbehandling?

Målet er å fremme kunnskap om hvordan man kan øke bruken av digitale analundersøkelser for å redusere analkreftsykelighet og dødelighet. Studien vil avklare om enkeltpersoner kan ta en selvdigital analundersøkelse, eller kanskje eksamen krever en partner, eller om eksamen faktisk krever en kliniker av hensyn til sikkerhet, nøyaktighet eller akseptabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som er i alderen 27-80 år
  • Anerkjenne sex med menn i løpet av livet
  • Bosatt i Harris County, Texas
  • Forstå og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende leges diagnose av anal kondylom, hemoroider, sprekker eller analkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Selvanal eksamensarm
Studien har bare en arm.
Annen: Selvanal eksamensarm
Etter en kort forhåndstest vil klinikeren bruke en modell for å vise en normal og syk analkanal og deretter bruke bilder for å vise en selv-DAE. Klinikeren vil beskrive hvordan man gjør en selv-DAE for single menn og partnere. Deretter vil klinikeren be deltakeren om å senke buksene for innsamling av anal humant papillomavirus (HPV) DNA og cytologi. Klinikeren vil gjennomføre en DAE og deretter vil deltakerne gjøre selv-DAE gjort privat. Deretter vil forskningsassistenten demonstrere det dataassisterte selvintervjuet. Når deltakerne kommer tilbake til klinikeren for å motta DAE-resultatene, vil klinikeren gjennomføre et sikkerhetsrelatert intervju. Klinikeren vil behandle ekstern anal sykdom, triagere intern anal sykdom og be om å bli varslet hvis en deltaker har noen anusrelaterte bekymringer i den påfølgende uken. En fullstendig avtale vil kreve 70 minutter for single og 105 minutter for par. PI vil senere gjennomføre 3 fokusgrupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kappa-avtale vil bli beregnet mellom legperson og sykepleier på resultatene av analeksamen.
Tidsramme: Denne tverrsnittsdesignen måler avtalen på dag 1.
Denne tverrsnittsdesignen måler avtalen på dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oddsforhold vil bli beregnet for sammenhengen mellom partnerskapsstatus og samsvar mellom deltaker og kliniker.
Tidsramme: Dette tverrsnittsdesignet samler inn data for oddsratioene på dag 1
Dette tverrsnittsdesignet samler inn data for oddsratioene på dag 1
Oddsratio vil bli beregnet for sammenhengen mellom alder og samsvar mellom deltaker og kliniker.
Tidsramme: Dette tverrsnittsdesignet samler inn data for oddsratioene på dag 1
Dette tverrsnittsdesignet samler inn data for oddsratioene på dag 1
Oddsratio vil bli beregnet for assosiasjonen mellom midjeomkrets og samsvar mellom deltaker og kliniker.
Tidsramme: Dette tverrsnittsdesignet samler inn data for oddsratioene på dag 1
Dette tverrsnittsdesignet samler inn data for oddsratioene på dag 1
Oddsforhold vil bli beregnet for assosiasjonen mellom rase og samsvar mellom deltaker og kliniker.
Tidsramme: Dette tverrsnittsdesignet samler inn data for oddsratioene på dag 1
Dette tverrsnittsdesignet samler inn data for oddsratioene på dag 1
Oddsratio vil bli beregnet for sammenhengen mellom etnisitet og samsvar mellom deltaker og kliniker.
Tidsramme: Dette tverrsnittsdesignet samler inn data for oddsratioene på dag 1
Dette tverrsnittsdesignet samler inn data for oddsratioene på dag 1
Antall personer som oppgir at en selv-DAE er en akseptabel prosedyre.
Tidsramme: Denne tverrsnittsdesignen samler inn disse dataene på dag 1
Denne tverrsnittsdesignen samler inn disse dataene på dag 1
Antall personer med uønskede hendelser etter å ha gjennomført en selv-DAE.
Tidsramme: Denne tverrsnittsdesignen samler inn disse dataene på dag 1
Denne tverrsnittsdesignen samler inn disse dataene på dag 1
Antall personer som oppgir at de har evnen til å gjennomføre en selv-DAE.
Tidsramme: Denne tverrsnittsdesignen samler inn disse dataene på dag 1
Denne tverrsnittsdesignen samler inn disse dataene på dag 1
Antall personer som oppgir at de har til hensikt å søke etterbehandling i tilfelle et unormalt resultat til en selv-DAE.
Tidsramme: Denne tverrsnittsdesignen samler inn disse dataene på dag 1
Denne tverrsnittsdesignen samler inn disse dataene på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-SPH-13-0671
  • 1R21CA181901-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i anus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere