Wykonalność samodzielnego lub wspomaganego przez partnera cyfrowego badania analnego
Nie ma standardowego protokołu badań przesiewowych w kierunku raka odbytu, nawet jeśli częstość występowania choroby wzrasta. To jednowizytowe badanie wyjaśni, czy pojedyncze osoby mogą samodzielnie wykonać cyfrowe badanie odbytu, czy może badanie wymaga partnera lub czy w rzeczywistości badanie wymaga lekarza ze względów bezpieczeństwa, dokładności lub akceptowalności.
Badacze stawiają hipotezę, że mężczyźni uprawiający seks z wynikami cyfrowego badania odbytu (DAE) będą mieli umiarkowaną lub znaczną zgodę z pielęgniarką DAE w celu wykrycia nieprawidłowości odbytu (definiowanej jako kłykciny, hemoroidy, szczeliny i nowotwory złośliwe). Jako hipotezę wtórną badacz uważa, że DAE z pomocą partnera przeprowadzone w ramach pary będzie miało lepszą zgodność z DAE pielęgniarki niż samo-DAE przeprowadzone przez jedną osobę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma standardowego protokołu badań przesiewowych w kierunku raka odbytu, nawet jeśli częstość występowania choroby i śmiertelność wzrasta; jednakże cyfrowe badanie odbytu (zwane również cyfrowym badaniem odbytu) będzie odgrywać rolę w każdym zalecanym protokole. Co najważniejsze, lekarze wykonują mniej cyfrowych badań odbytu i odbytu, mimo że jest to prosta i szybka procedura. Jeśli mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) nauczą się badać kanał odbytu, wówczas wykrywanie i leczenie wczesnych nowotworów w tej populacji może wzrosnąć. To jednowizytowe studium wykonalności fazy II zbada wzrost wykorzystania cyfrowych badań odbytu (DAE) w celu usprawnienia badań przesiewowych w kierunku raka odbytu wśród MSM w wieku 27-80 lat. Badacze wysuwają hipotezę, że wyniki DAE MSM będą miały umiarkowaną lub znaczną zgodność z DAE pielęgniarki w celu wykrycia nieprawidłowości odbytu (definiowanej jako kłykciny, hemoroidy, szczeliny i nowotwory złośliwe). Jako hipotezę wtórną badacze uważają, że DAE z pomocą partnera przeprowadzone w ramach pary będzie miało lepszą zgodność z DAE pielęgniarki niż samo-DAE przeprowadzone przez jedną osobę. Nie proponuje się, aby laicy rozpoznawali określone warunki, ale raczej, aby każda nieprawidłowość powodowała wizytę u lekarza. Cele szczegółowe to:
Oszacuj zgodność między cyfrowymi badaniami odbytu 200 MSM a złotym standardem wysoce doświadczonej pielęgniarki podczas jednej wizyty klinicznej.
Cel ten odpowie na pytanie: czy w optymalnych warunkach MSM przedstawi dokładne wyniki po przeprowadzeniu własnego DAE?
Określ czynniki niezależnie związane ze zgodnością DAE MSM i pielęgniarki, w tym wiek, samotni mężczyźni vs. mężczyźni w parach, rasa, pochodzenie etniczne i obwód talii.
Ten cel zapewni wgląd w to, które MSM z większym prawdopodobieństwem wykonają dokładne DAE.
- Oceń akceptowalność DAE, poczucie własnej skuteczności, bezpieczeństwo i zamiar skorzystania z dalszej opieki.
Ten cel pozwoli odpowiedzieć na pytanie: czy DAE wykonywane przez osoby nieprofesjonalne będą miały wystarczającą akceptowalność i bezpieczeństwo oraz czy zapewnią odpowiednią opiekę kontynuacyjną?
Celem jest poszerzenie wiedzy o tym, jak zwiększyć wykorzystanie cyfrowych badań odbytu w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu raka odbytu. Badanie wyjaśni, czy pojedyncze osoby mogą samodzielnie wykonać cyfrowe badanie odbytu, czy może egzamin wymaga partnera lub czy w rzeczywistości egzamin wymaga lekarza ze względów bezpieczeństwa, dokładności lub akceptowalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 27-80 lat
- Uznaj seks z mężczyznami w ich życiu
- Zamieszkaj w hrabstwie Harris w Teksasie
- Rozumieć i mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza lekarska dotycząca kłykcin odbytu, hemoroidów, szczelin lub raka odbytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię do samodzielnego badania analnego
Studium ma tylko jedno ramię.
|
Po krótkim teście wstępnym klinicysta użyje modelu, aby pokazać normalny i chory kanał odbytu, a następnie użyje zdjęć, aby pokazać własny DAE.
Klinicysta opisze, jak wykonać self-DAE dla samotnych mężczyzn i partnerów.
Następnie klinicysta poprosi uczestnika o opuszczenie spodni w celu pobrania DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) odbytu i cytologii.
Klinicysta przeprowadzi DAE, a następnie uczestnicy wykonają samodzielnie DAE na osobności.
Następnie asystent naukowy zademonstruje wspomagany komputerowo wywiad własny.
Kiedy uczestnicy wrócą do lekarza, aby otrzymać wyniki DAE, lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący bezpieczeństwa.
Lekarz będzie leczył zewnętrzne choroby odbytu, segregował choroby wewnętrzne odbytu i prosił o powiadomienie, jeśli uczestnik ma jakiekolwiek obawy związane z odbytem w następnym tygodniu.
Pełne spotkanie będzie wymagało 70 minut dla singli i 105 minut dla par.
PI przeprowadzi później 3 grupy fokusowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Umowa Kappa zostanie obliczona między laikiem a pielęgniarką w sprawie wyników egzaminu analnego.
Ramy czasowe: Ta przekrojowa umowa dotycząca pomiarów projektowych w dniu 1.
|
Ta przekrojowa umowa dotycząca pomiarów projektowych w dniu 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Iloraz szans zostanie obliczony dla związku między statusem partnerskim a zgodnością między uczestnikiem a klinicystą.
Ramy czasowe: Ten przekrojowy projekt zbiera dane dotyczące ilorazów szans w dniu 1
|
Ten przekrojowy projekt zbiera dane dotyczące ilorazów szans w dniu 1
|
|
Iloraz szans zostanie obliczony dla związku między wiekiem a zgodnością między uczestnikiem a klinicystą.
Ramy czasowe: Ten przekrojowy projekt zbiera dane dotyczące ilorazów szans w dniu 1
|
Ten przekrojowy projekt zbiera dane dotyczące ilorazów szans w dniu 1
|
|
Iloraz szans zostanie obliczony dla związku między obwodem talii a zgodnością między uczestnikiem a klinicystą.
Ramy czasowe: Ten przekrojowy projekt zbiera dane dotyczące ilorazów szans w dniu 1
|
Ten przekrojowy projekt zbiera dane dotyczące ilorazów szans w dniu 1
|
|
Iloraz szans zostanie obliczony dla związku między rasą i zgodnością między uczestnikiem a klinicystą.
Ramy czasowe: Ten przekrojowy projekt zbiera dane dotyczące ilorazów szans w dniu 1
|
Ten przekrojowy projekt zbiera dane dotyczące ilorazów szans w dniu 1
|
|
Iloraz szans zostanie obliczony dla związku między pochodzeniem etnicznym a zgodnością między uczestnikiem a klinicystą.
Ramy czasowe: Ten przekrojowy projekt zbiera dane dotyczące ilorazów szans w dniu 1
|
Ten przekrojowy projekt zbiera dane dotyczące ilorazów szans w dniu 1
|
|
Liczba osób, które twierdzą, że samo-DAE jest dopuszczalną procedurą.
Ramy czasowe: Ten przekrojowy projekt zbiera te dane w dniu 1
|
Ten przekrojowy projekt zbiera te dane w dniu 1
|
|
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi po przeprowadzeniu samodzielnego DAE.
Ramy czasowe: Ten przekrojowy projekt zbiera te dane w dniu 1
|
Ten przekrojowy projekt zbiera te dane w dniu 1
|
|
Liczba osób, które deklarują, że są w stanie przeprowadzić self-DAE.
Ramy czasowe: Ten przekrojowy projekt zbiera te dane w dniu 1
|
Ten przekrojowy projekt zbiera te dane w dniu 1
|
|
Liczba osób, które deklarują zamiar skorzystania z dalszej opieki w przypadku nieprawidłowego wyniku samo-DAE.
Ramy czasowe: Ten przekrojowy projekt zbiera te dane w dniu 1
|
Ten przekrojowy projekt zbiera te dane w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alan G. Nyitray, PhD, University of Texas School of Public Health at Houston
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SPH-13-0671
- 1R21CA181901-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .