市販の安全ペンと比較して、市販のシュウ酸ストリップの安全性と有効性を評価するパイロット臨床研究
2019年6月13日 更新者：Procter and Gamble
このパイロット研究では、市販の感度ペンと比較して、既存の象牙質過敏症に対する市販の感度ストリップの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Oral Health Science Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- インフォームド コンセント フォームに署名し、コピーを受け取る
- -治験責任医師/被指名人が決定した一般的な健康状態にある
- -歯科予防を含む任意の歯科治療を遅らせることに同意し、研究の過程で受けた歯科治療を報告することに同意します
- -この研究の期間中、他の口腔ケア研究に参加しないことに同意する
- -予定された訪問に戻ることに同意し、すべての研究手順に従う
- -冷水チャレンジに反応して、シッフ感度スコアが少なくとも1の歯が少なくとも1本ある象牙質過敏症を持っている
除外基準:
- 化膿性滲出液、全身運動、および/または重度の後退を特徴とする重度の歯周病
- 歯周病の積極的治療
- -被験者が安全に研究を完了するのを妨げる可能性のある病気または状態
- 研究手順を受けることができない
- 固定式顔面矯正器具
- 腎臓結石の病歴
- 自己申告の妊娠または授乳
- 以下の成分に対する既知のアレルギー;水、グリセリン、セルロースガム、シュウ酸二カリウム、カルボマー、水酸化ナトリウム、安息香酸ナトリウム、ソルビン酸カリウム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Crest® Sensi-Stop™ ストリップ
専門的に適用
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アクティブコンパレータ：Colgate® 感度緩和ペン
専門的に適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのビジュアル アナログ スケールからの変更
時間枠：1日
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Visual Analog Scale (VAS) - 被験者は VAS を見て、0 = 歯の痛みなし 100 まで = これまでで最悪の歯痛経験した。
ベースライン スコアからのマイナスの変化は、ベースラインからの感度の低下を表します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エアチャレンジのベースラインからの変化
時間枠：1日
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シッフ感度スケールは、蒸発空気チャレンジによって各試験歯について評価されました。
試験官は、エア チャレンジに対する反応に対応するシッフ インデックス スコアを記録しました。
シッフ指数感度スケールは、次のように採点されます - 0: 歯/被験者は刺激に反応しませんでした、1: 歯/被験者は刺激に反応しますが、刺激の中断を要求しません、2: 歯/被験者は刺激に反応し、中断を要求します、または刺激からの動き、3: 歯/被験者は刺激に反応し、刺激を痛いと見なし、刺激の中止を要求します。
ベースライン スコアからの負の変化は、ベースラインからの感度の低下を表します。ベースラインからの平均変化は、この測定のために計算されました。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert W Gerlach, DDS, MPH、Procter and Gamble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。