Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til markedsførte oksalatstrimler sammenlignet med en markedsført sikkerhetspenn

13. juni 2019 oppdatert av: Procter and Gamble
Denne pilotstudien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til en markedsført sensitivitetsstrimmel på eksisterende tannoverfølsomhet sammenlignet med en markedsført sensitivitetspenn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Oral Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 18 år gammel
  • signere et informert samtykkeskjema og få en kopi
  • være i god generell helse som bestemt av etterforskeren/designeren
  • godta å utsette eventuell valgfri tannbehandling, inkludert tannprofylakse, og å rapportere eventuell tannbehandling mottatt i løpet av studiet
  • godtar å ikke delta i noen annen munnpleiestudie i løpet av denne studien
  • godta å komme tilbake for planlagte besøk og følge alle studieprosedyrer
  • har dentin overfølsomhet med minst én tann med en Schiff-sensitivitetsscore på minst 1 som svar på kaldtvannsutfordringen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig periodontal sykdom, karakterisert ved purulent ekssudat, generalisert mobilitet og/eller alvorlig resesjon
  • aktiv behandling for periodontitt
  • eventuelle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre forsøkspersonen som trygt fullfører studien
  • manglende evne til å gjennomgå studieprosedyrer
  • faste tannreguleringsapparater for ansiktet
  • en historie med nyrestein
  • selvrapportert graviditet eller amming
  • kjente allergier mot følgende ingredienser; vann, glyserin, cellulosegummi, dikaliumoksalat, karbomer, natriumhydroksid, natriumbenzoat og kaliumsorbat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Crest® Sensi-Stop™ Strips
Profesjonelt anvendt
Enhet: Crest® Sensi-Stop™ Strips
Aktiv komparator: Colgate® Sensitivity Relief Pen
Profesjonelt anvendt
Enhet: Colgate® Sensitivity Relief Pen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra basislinje visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag
Visual Analog Scale (VAS) - forsøkspersoner blir bedt om å se på en VAS og angi nivået av overfølsomhet de opplevde som et resultat av varme- og vannutfordringene ved å bruke en kontinuumskala på 0 = Ingen tannsmerter opp til 100 = Verste tannsmerte noensinne opplevde. En negativ endring fra baseline-score representerer en reduksjon i sensitivitet fra baseline.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for Air Challenge
Tidsramme: 1 dag
Schiff Sensitivity Scale ble vurdert for hver testtann via en evaporativ luftutfordring. Undersøkeren registrerte Schiff Index-score tilsvarende responsen på luftutfordringen. Schiff Index Sensitivity-skalaen skåres som følger: 0: tann/person svarte ikke på stimulus, 1: tann/subjekt reagerer på stimulus, men ber ikke om seponering av stimulus, 2: tann/subjekt reagerer på stimulus og ber om seponering eller beveger seg fra stimulus, 3: tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus. En negativ endring fra baseline-score representerer en reduksjon i sensitivitet fra baseline. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet for dette målet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere