Пилотное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности продаваемых оксалатных полосок по сравнению с продаваемой безопасной ручкой
13 июня 2019 г. обновлено: Procter and Gamble
В этом экспериментальном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность продаваемых полосок чувствительности при существующей гиперчувствительности дентина по сравнению с продаваемыми ручками чувствительности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет
- подписать форму информированного согласия и получить копию
- быть в хорошем общем состоянии здоровья, как определено следователем/назначенным лицом
- соглашаетесь отложить любое плановое стоматологическое лечение, включая профилактику зубов, и сообщать о любом стоматологическом лечении, полученном в ходе исследования.
- соглашаетесь не участвовать в каких-либо других исследованиях по уходу за полостью рта на время этого исследования
- соглашаетесь вернуться для запланированных визитов и следовать всем процедурам исследования
- имеют гиперчувствительность дентина, по крайней мере, у одного зуба с показателем чувствительности по шкале Шиффа не менее 1 в ответ на воздействие холодной водой
Критерий исключения:
- тяжелое заболевание пародонта, характеризующееся гнойным экссудатом, генерализованной подвижностью и/или тяжелой рецессией
- активное лечение пародонтита
- любые заболевания или состояния, которые могут помешать субъекту безопасно завершить исследование
- невозможность прохождения процедур исследования
- несъемные лицевые ортодонтические аппараты
- история камней в почках
- самосообщение о беременности или кормлении грудью
- известные аллергии на следующие ингредиенты; вода, глицерин, целлюлозная камедь, оксалат дикалия, карбомер, гидроксид натрия, бензоат натрия и сорбат калия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полоски Crest® Sensi-Stop™
Профессионально применяется
|
|
|
Активный компаратор: Ручка Colgate® для снятия повышенной чувствительности
Профессионально применяется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: 1 день
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — испытуемых просят посмотреть на ВАШ и определить уровень гиперчувствительности, который они испытали в результате теплового и водного воздействия, используя континуальную шкалу от 0 = отсутствие зубной боли до 100 = сильная зубная боль за всю историю. опытный.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем представляет собой снижение чувствительности по сравнению с исходным уровнем.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем для Air Challenge
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала чувствительности Шиффа оценивалась для каждого тестируемого зуба с помощью испаряющегося воздуха.
Исследователь записал оценку индекса Шиффа, соответствующую ответу на воздушный вызов.
Шкала чувствительности индекса Шиффа оценивается следующим образом: 0: зуб/субъект не отвечает на стимул, 1: зуб/субъект реагирует на стимул, но не требует прекращения стимула, 2: зуб/субъект отвечает на стимул и требует прекращения или движется от стимула, 3: зуб/субъект реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и требует прекращения воздействия.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем представляет собой снижение чувствительности по сравнению с исходным уровнем. Для этого показателя было рассчитано среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .