Kliininen pilottitutkimus markkinoilla olevien oksalaattiliuskojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna markkinoilla olevaan turvakynään
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Procter and Gamble
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan markkinoitavan herkkyysnauhan turvallisuutta ja tehokkuutta olemassa olevaan hampaiden yliherkkyyteen verrattuna markkinoilla olevaan herkkyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias
- allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja saada siitä kopio
- oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa tutkijan/suunnittelijan määrittelemällä tavalla
- suostuvat lykkäämään valinnaista hammashoitoa, mukaan lukien hammasprofylaksia, ja ilmoittamaan kaikista tutkimuksen aikana vastaanotetuista hammashoidoista
- suostuvat olemaan osallistumatta mihinkään muuhun suunhoitotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- suostuvat palaamaan suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
- sinulla on hampaiden yliherkkyys vähintään yhdellä hampaalla, jonka Schiff-herkkyyspistemäärä on vähintään 1 vastauksena kylmävesihaasteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava parodontaalisairaus, jolle on tunnusomaista märkivä tulehdus, yleistynyt liikkuvuus ja/tai vakava lama
- parodontiitin aktiivinen hoito
- kaikki sairaudet tai tilat, jotka saattavat häiritä tutkittavaa suorittamasta tutkimusta turvallisesti
- kyvyttömyys käydä läpi tutkimustoimenpiteitä
- kiinteät kasvojen oikomislaitteet
- munuaiskivien historia
- itse ilmoittama raskaus tai imetys
- tunnetut allergiat seuraaville ainesosille; vesi, glyseriini, selluloosakumi, dikaliumoksalaatti, karbomeeri, natriumhydroksidi, natriumbentsoaatti ja kaliumsorbaatti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Crest® Sensi-Stop™ -nauhat
Ammattimaisesti sovellettu
|
|
|
Active Comparator: Colgate® Sensitivity Relief Pen
Ammattimaisesti sovellettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta perustason visuaalisesta analogisesta mittakaavasta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Visual Analog Scale (VAS) - koehenkilöitä pyydetään katsomaan VAS:a ja määrittelemään yliherkkyysaste, jota he kokivat lämpö- ja vesihaasteiden seurauksena käyttämällä jatkuvaa asteikkoa 0 = ei hammaskipua 100 asti = pahin hammaskipu koskaan kokenut.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa herkkyyden laskua lähtötasosta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto lähtötilanteesta Air Challengeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Schiffin herkkyysasteikko arvioitiin jokaiselle koehampaalle haihdutusilmahaasteen avulla.
Tutkija kirjasi Schiff-indeksin pistemäärän, joka vastasi vastetta ilmahaasteeseen.
Schiff-indeksin herkkyysasteikko pisteytetään seuraavasti: 0: hammas/kohde ei reagoinut ärsykkeeseen, 1: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista, 2: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai liikkuu ärsykkeestä, 3: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta edustaa herkkyyden laskua lähtötasosta. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin tälle mittaukselle.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .