Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dostępnych na rynku pasków szczawianu w porównaniu z dostępnym na rynku bezpiecznym wstrzykiwaczem
13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i skuteczność dostępnych na rynku pasków wrażliwości na istniejącą nadwrażliwość zębiny w porównaniu z dostępnym na rynku pisakiem zwiększającym czułość.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat
- podpisać formularz świadomej zgody i otrzymać jego kopię
- być w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym przez Badacza/osobę wyznaczoną
- wyrażają zgodę na opóźnienie wszelkich planowych zabiegów stomatologicznych, w tym profilaktyki stomatologicznej, oraz zgłaszanie wszelkich zabiegów stomatologicznych wykonanych w trakcie badania
- wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu dotyczącym higieny jamy ustnej w czasie trwania tego badania
- wyrazić zgodę na powrót na zaplanowane wizyty i przestrzegać wszystkich procedur badania
- mają nadwrażliwość zębiny z co najmniej jednym zębem z oceną wrażliwości Schiffa co najmniej 1 w odpowiedzi na prowokację zimną wodą
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba przyzębia, charakteryzująca się ropnym wysiękiem, uogólnioną ruchomością i/lub ciężką recesją
- aktywne leczenie paradontozy
- wszelkie choroby lub stany, które mogą przeszkadzać uczestnikowi w bezpiecznym ukończeniu badania
- niezdolność do poddania się procedurom studiów
- stałe aparaty ortodontyczne twarzy
- historia kamieni nerkowych
- samozgłoszona ciąża lub karmienie piersią
- znane alergie na następujące składniki; woda, gliceryna, guma celulozowa, szczawian dipotasowy, karbomer, wodorotlenek sodu, benzoesan sodu i sorbinian potasu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Paski Crest® Sensi-Stop™
Profesjonalnie stosowane
|
|
|
Aktywny komparator: Colgate® Sensitivity Relief Pen
Profesjonalnie stosowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem bazowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) — osoby badane proszone są o spojrzenie na VAS i określenie poziomu nadwrażliwości, jakiego doświadczyły w wyniku wyzwań termicznych i wodnych, za pomocą skali kontinuum od 0 = Brak bólu zęba do 100 = Najgorszy ból zęba w historii doświadczony.
Ujemna zmiana w stosunku do wyniku linii bazowej oznacza spadek czułości w stosunku do linii bazowej.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej dla Air Challenge
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skalę wrażliwości Schiffa oceniano dla każdego badanego zęba poprzez prowokację powietrzem odparowującym.
Egzaminator zanotował wynik Indeksu Schiffa odpowiadający odpowiedzi na wyzwanie w powietrzu.
Skala Schiff Index Sensitivity jest oceniana w następujący sposób: 0: ząb/osoba nie reaguje na bodziec, 1: ząb/osoba reaguje na bodziec, ale nie prosi o przerwanie bodźca, 2: ząb/osoba reaguje na bodziec i prosi o przerwanie bodźca lub porusza się z bodźca, 3: ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca.
Ujemna zmiana w stosunku do wyniku linii bazowej oznacza spadek czułości w stosunku do linii bazowej. Dla tego pomiaru obliczono średnią zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .