Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos marknadsförda oxalatremsor jämfört med en marknadsförd säkerhetspenna

13 juni 2019 uppdaterad av: Procter and Gamble
Denna pilotstudie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en marknadsförd känslighetsremsa på befintlig dentinal överkänslighet jämfört med en marknadsförd känslighetspenna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Oral Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år
  • underteckna ett informerat samtycke och få en kopia
  • vara vid god allmän hälsa enligt bestämt av utredaren/designern
  • samtycker till att skjuta upp valfri tandvård, inklusive tandprofylax, och att rapportera all tandvård som tas emot under studiens gång
  • samtycker till att inte delta i någon annan munvårdsstudie under hela denna studie
  • samtycker till att återvända för schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
  • har dentinal överkänslighet med minst en tand med en Schiff-känslighetspoäng på minst 1 som svar på kallvattenutmaningen

Exklusions kriterier:

  • allvarlig periodontal sjukdom, som kännetecknas av purulent exsudat, generaliserad rörlighet och/eller svår recession
  • aktiv behandling av parodontit
  • alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa försökspersonen som säkert fullföljer studien
  • oförmåga att genomgå studieförfaranden
  • fasta ortodontiska apparater för ansiktet
  • en historia av njursten
  • självrapporterad graviditet eller amning
  • kända allergier mot följande ingredienser; vatten, glycerin, cellulosagummi, dikaliumoxalat, karbomer, natriumhydroxid, natriumbensoat och kaliumsorbat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Crest® Sensi-Stop™ Strips
Professionellt tillämpad
Enhet: Crest® Sensi-Stop™ Strips
Aktiv komparator: Colgate® Sensitivity Relief Pen
Professionellt tillämpad
Enhet: Colgate® Sensitivity Relief Pen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline Visual Analog Scale
Tidsram: 1 dag
Visual Analog Scale (VAS) - försökspersonerna uppmanas att titta på en VAS och ange nivån av överkänslighet som de upplevde som ett resultat av termiska och vattenutmaningar med en kontinuumskala på 0 = Ingen tandsmärta upp till 100 = Värsta tandsmärta någonsin erfaren. En negativ förändring från baslinjepoängen representerar en minskning av känsligheten från baslinjen.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen för Air Challenge
Tidsram: 1 dag
Schiff Sensitivity Scale bedömdes för varje testtand via en evaporativ luftutmaning. Examinatorn registrerade Schiff Index-poängen motsvarande svaret på luftutmaningen. Schiff Index Sensitivity-skalan poängsätts enligt följande: 0: tand/subjekt svarade inte på stimulus, 1: tand/subjekt reagerar på stimulus, men begär inte avbrytande av stimulus, 2: tand/subjekt reagerar på stimulus och begär avbrott eller rör sig från stimulans, 3: tand/subjekt reagerar på stimulans, anser stimulans vara smärtsamt och begär att stimulansen avbryts. En negativ förändring från baslinjen representerar en minskning av känsligheten från baslinjen. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen beräknades för detta mått.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Procter and Gamble

Utredare

  • Huvudutredare: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera