시판 안전 펜과 비교하여 시판 옥살레이트 스트립의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 임상 연구
2019년 6월 13일 업데이트: Procter and Gamble
이 파일럿 연구는 시판 감도 펜과 비교하여 기존 상아질 과민증에 대한 시판 감도 스트립의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Oral Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 사본을 받습니다.
- 조사자/피지명자에 의해 결정된 양호한 일반 건강
- 치과 예방을 포함한 임의의 선택적 치과를 연기하고 연구 과정 중에 받은 모든 치과를 보고하는 데 동의합니다.
- 이 연구 기간 동안 다른 구강 관리 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 예정된 방문을 위해 다시 방문하고 모든 연구 절차를 따르기로 동의
- 냉수 챌린지에 대한 반응으로 쉬프 감도 점수가 1 이상인 치아가 하나 이상 있는 상아질 과민증이 있습니다.
제외 기준:
- 화농성 삼출물, 일반화된 운동성 및/또는 심각한 후퇴를 특징으로 하는 심각한 치주 질환
- 치주염의 적극적인 치료
- 피험자가 연구를 안전하게 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 연구 절차를 거칠 수 없음
- 고정 안면 교정 장치
- 신장 결석의 역사
- 자가보고 임신 또는 수유
- 다음 성분에 대한 알려진 알레르기; 아쿠아, 글리세린, 셀룰로오스 검, 옥살산이칼륨, 카보머, 수산화나트륨, 안식향산나트륨, 소르브산칼륨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Crest® Sensi-Stop™ 스트립
전문적으로 적용
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활성 비교기: Colgate® 감도 릴리프 펜
전문적으로 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시각적 아날로그 스케일에서 변경
기간: 1 일
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VAS(시각적 아날로그 척도) - 피험자는 VAS를 보고 열 및 물 문제의 결과로 경험한 과민성의 수준을 지정하도록 요청받습니다. 연속 척도 0 = 최대 100까지 치아 통증 없음 = 사상 최악의 치아 통증 경험.
기준선 점수에서 음의 변화는 기준선에서 민감도가 감소했음을 나타냅니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에어 챌린지를 위한 기준선에서 변경
기간: 1 일
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Schiff Sensitivity Scale은 증발 공기 챌린지를 통해 각 테스트 치아에 대해 평가되었습니다.
심사관은 에어 챌린지에 대한 반응에 해당하는 Schiff Index 점수를 기록했습니다.
쉬프 지수 민감도 척도는 다음과 같이 점수화됩니다. 0: 치아/대상이 자극에 반응하지 않음, 1: 치아/대상이 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음, 2: 치아/대상이 자극에 반응하고 중단을 요청함 또는 움직임 형태 자극, 3: 치아/피험자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스러운 것으로 간주하고, 자극의 중단을 요청합니다.
베이스라인 점수에서 음의 변화는 베이스라인에서 감도의 감소를 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 평균 변화는 이 측정에 대해 계산되었습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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