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Une étude clinique pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des bandelettes d'oxalate commercialisées par rapport à un stylo de sécurité commercialisé

13 juin 2019 mis à jour par: Procter and Gamble
Cette étude pilote évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une bandelette de sensibilité commercialisée sur l'hypersensibilité dentinaire existante par rapport à un stylo de sensibilité commercialisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Oral Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • signer un formulaire de consentement éclairé et en recevoir une copie
  • être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur / la personne désignée
  • accepter de retarder tout acte dentaire électif, y compris la prophylaxie dentaire, et de signaler tout acte dentaire reçu au cours de l'étude
  • accepter de ne participer à aucune autre étude sur les soins bucco-dentaires pendant la durée de cette étude
  • accepter de revenir pour les visites prévues et suivre toutes les procédures d'étude
  • avez une hypersensibilité dentinaire avec au moins une dent avec un score de sensibilité de Schiff d'au moins 1 en réponse au défi de l'eau froide

Critère d'exclusion:

  • maladie parodontale sévère, caractérisée par un exsudat purulent, une mobilité généralisée et/ou une récession sévère
  • traitement actif de la parodontite
  • toute maladie ou affection susceptible d'empêcher le sujet de terminer l'étude en toute sécurité
  • incapacité à suivre des procédures d'études
  • appareils d'orthodontie faciale fixes
  • une histoire de calculs rénaux
  • grossesse ou allaitement autodéclaré
  • allergies connues aux ingrédients suivants ; eau, glycérine, gomme de cellulose, oxalate dipotassique, carbomère, hydroxyde de sodium, benzoate de sodium et sorbate de potassium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bandes Crest® Sensi-Stop™
Appliqué professionnellement
Dispositif: Bandes Crest® Sensi-Stop™
Comparateur actif: Stylo anti-sensibilité Colgate®
Appliqué professionnellement
Dispositif: Stylo anti-sensibilité Colgate®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de référence
Délai: Un jour
Échelle visuelle analogique (EVA) - les sujets sont invités à regarder une EVA et à désigner le niveau d'hypersensibilité qu'ils ont ressenti à la suite des défis thermiques et hydriques en utilisant une échelle continue de 0 = aucune douleur dentaire jusqu'à 100 = la pire douleur dentaire de tous les temps expérimenté. Un changement négatif par rapport au score de base représente une diminution de la sensibilité par rapport à la ligne de base.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pour Air Challenge
Délai: Un jour
L'échelle de sensibilité de Schiff a été évaluée pour chaque dent d'essai via un défi à l'air par évaporation. L'examinateur a enregistré le score de l'indice de Schiff correspondant à la réponse au défi aérien. L'échelle de sensibilité de l'indice de Schiff est notée comme suit : 0 : la dent/le sujet n'a pas répondu au stimulus, 1 : la dent/le sujet répond au stimulus, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 : la dent/le sujet répond au stimulus et demande l'arrêt ou se déplace à partir du stimulus, 3 : la dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus. Un changement négatif par rapport au score de référence représente une diminution de la sensibilité par rapport au niveau de référence. Le changement moyen par rapport au niveau de référence a été calculé pour cette mesure.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Première publication (Estimation)

10 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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